Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 02/04/2001

YERBALAXA, plantes pour tisane en sachet dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bourdaine (écorce titrant au minimum à 6% en hétérosides anthracéniques exprimés en glucofrangulines A) 40,0 mg

Quantité minimale correspondante en glucofrangulines A ..................................................................... 2,4 mg^*

Séné (feuille titrant au minimum à 2,5% en hétérosides anthracéniques exprimés en sennosides B) ..... 800,0 mg

Quantité minimale correspondante en sennosides B .......................................................................... 20,0 mg^*

Mauve (feuille) ............................................................................................................................... 800,0 mg

Pour un sachet-dose.

^*La teneur limite supérieure en hétérosides anthracéniques ne dépasse pas 25 mg par sachet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Plantes pour tisane en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle de l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

1 infusion par jour avec 1 sachet dose.

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...);

· syndrome occlusif ou subocclusif;

· syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée;

· états de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique;

· enfants de moins de 10 ans.

Ce médicaments est généralement déconseillé dans les situations suivantes:

· en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5),

· chez l'enfant de 10 à 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons (eau);

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement).

La prise prolongée de dérivés anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles:

· la "maladie des laxatifs" avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose recto-colique, anomalies hydro-électrolytiques avec hypokaliémie; elle est très rare;

· une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes:

Antiarythmiques: amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.

Non- antiarythmiques: astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Risque de torsades de pointes: l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant.

Utiliser un laxatif non stimulant.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Digitaliques:

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG.

Utiliser un laxatif non stimulant.