RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/11/2007
MEBEVERINE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de mébévérine .......................................................................................................... 200,00 mg
Pour un comprimé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé sécable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
La posologie est d'un comprimé 2 à 3 fois par jour. Les comprimés seront pris avant les repas avec un grand verre d'eau.
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route du comprimé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la mébévérine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la mébévérine pendant la grossesse.
En l'absence de données cliniques, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Rarement: nausées, céphalées.
En cas de surdosage, les expérimentations animales laissent prévoir une hyperexcitabilité du système nerveux central.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-SPASMODIQUE MUSCULOTROPE
(A: appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Administrée par voie orale, la mébévérine est hydrolysée au niveau du foie. Une grande partie est éliminée dans les urines sous forme d'acide vératrique simple ou conjugué. Une faible partie se retrouve dans la bile. L'élimination est totale en 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, povidone K30, stéarate de magnésium.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZYDUS FRANCE
25, rue des Peupliers
ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers
92000 Nanterre
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 356 244-8: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
· 356 245-4: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
· 563 331-3: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II