ANSM - Mis à jour le : 20/02/2015
OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse ?
3. COMMENT UTILISER OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ESTROGENES
Ce médicament est préconisé dans le traitement des troubles dus à un déficit en estrogènes lié à la ménopause. C'est un traitement hormonal substitutif ou THS.
OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse est indiqué dans la prévention de l'ostéoporose post-ménopausique, chez la femme ayant un risque accru de fracture et présentant soit une intolérance soit une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose.
Le choix de ce traitement doit être discuté avec votre médecin.
L'expérience de ce traitement chez les femmes de plus de 65 ans est limitée.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse dans les cas suivants:
· antécédents ou maladies thrombo-emboliques veineuses ou artérielles en cours (phlébite, embolie pulmonaire, angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),
· cancer du sein, de l'utérus, ou tout autre cancer estrogéno-dépendant,
· hyperplasie de l'endomètre (développement exagéré de la muqueuse utérine),
· saignements vaginaux non diagnostiqués,
· certaines maladies du foie,
· allergie connue à l'un des composants,
· porphyrie (maladie héréditaire).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse:
Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement. A intervalles réguliers (au moins une fois par an), votre médecin sera amené à discuter avec vous des bénéfices et des risques associés à un traitement hormonal substitutif afin d'évaluer si vous devez poursuivre ou arrêter votre traitement.
Un examen clinique régulier des seins sera effectué par votre médecin, en particulier en cas d'antécédents de cancer du sein dans votre famille ou si vous présentez des kystes ou des nodules des seins. Votre médecin pourra également être amené à vous prescrire une mammographie. Prévenez votre médecin si vous constatez une modification de vos seins pendant le traitement.
Les femmes qui utilisent un traitement hormonal substitutif ont un risque augmenté de développer une maladie thrombo-embolique, un cancer du sein ou de l'utérus, et peut-être un accident cardiovasculaire ou un accident vasculaire cérébral.
Chez les femmes ayant toujours leur utérus, un traitement progestatif sera ajouté pendant au moins 12 jours par cycle.
Signalez à votre médecin toute maladie survenant en cours de traitement. Dans les situations suivantes, le traitement de la ménopause n'est pas contre-indiqué mais nécessite une surveillance particulière: hypertension artérielle, diabète, endométriose (affection caractérisée par la présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus), fibrome utérin, troubles hépatiques ou biliaires, épilepsie, migraine ou maux de tête sévères, insuffisance rénale ou cardiaque, asthme, lupus (maladie sévère atteignant notamment la peau), otospongiose (affection de l'oreille entraînant une baisse de l'audition).
Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants:
· réactions allergiques (respiration difficile, oppression thoracique, éruption généralisée à type d'urticaire, démangeaisons);
· jaunisse (au niveau des yeux et de la peau);
· augmentation significative de la pression artérielle;
· douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres;
· douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain;
· perte de connaissance, confusion, maux de têtes sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole;
· grossesse;
· grosseur au niveau des seins.
Prévenez votre médecin si vous devez rester alitée ou si vous devez subir une intervention chirurgicale.
Si les symptômes de déficit en estrogènes liés à la ménopause persistent malgré le traitement, parlez-en à votre médecin.
Si des saignements abondants surviennent, consultez votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament notamment des anti-convulsivants, des anti-tuberculeux ou des traitements du SIDA tels que: la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine, le ritonavir, le nelfinavir, la névirapine, l'éfavirenz, ou des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse ou l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce médicament, interrompez le traitement et parlez-en à votre médecin.
La découverte d'une grossesse exposée par mégarde à ce médicament n'en justifie pas l'interruption.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Le gel d'estradiol est présenté en flacon avec pompe doseuse.
Chaque pression délivre 1,25 g de gel soit 0,75 mg d'estradiol.
La posologie moyenne est de 2,5 g de gel par jour, soit 2 pressions, pendant 24 à 28 jours par mois.
Votre médecin vous prescrira OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse selon le schéma adapté à votre cas.
Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la période d'interruption. Ces saignements sont normaux et peu abondants.
Si des saignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Voie transdermique.
L'application sera faite sur une large zone de peau propre (bras, partie haute des fesses, partie basse de l'abdomen, région lombaire, partie supérieure des cuisses...).
Le gel ne doit pas être appliqué sur les seins ni sur les muqueuses.
Le massage est inutile mais il est conseillé de laisser sécher 2 minutes avant de mettre un vêtement. Le gel ne tache pas.
Il est conseillé de se laver les mains après l'application du gel.
Fréquence d'administration
L'application peut avoir lieu indifféremment le soir ou le matin.
Durée du traitement
Selon l'avis de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse que vous n'auriez dû:
Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur au niveau des seins, un gonflement du ventre, des flatulences, une irritabilité. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire. Ces signes disparaissent lorsque la dose est réduite.
En cas de persistance des signes, demandez l'avis de votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse: si vous avez oublié d'appliquer le gel au jour prévu, faites-le le plus vite possible et reprenez le schéma thérapeutique initialement prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous n'avez pas de traitement plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent survenir.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse:
A l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Sont fréquemment observés au cours d'un traitement hormonal de la ménopause:
· une tension des seins,
· des saignements génitaux,
· des douleurs et gonflements abdominaux,
· des nausées,
· des maux de tête,
· des règles douloureuses,
· des pertes vaginales.
Sont rarement observés:
· des vomissements,
· des perturbations du bilan hépatique (foie), un ictère (jaunisse), une affection de la vésicule biliaire,
· des perturbations de la libido,
· des troubles cutanés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
En cas de signes visibles de détérioration, retourner le médicament chez votre pharmacien.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse ?
La substance active est:
17 β Estradiol (exprimé en estradiol anhydre) ....................................................................................... 60 mg
Pour 100 g.
Les autres composants sont:
Carbomère 934, trolamine, éthanol à 95 pour cent v/v, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de gel pour application cutanée. Flacon de 80 g (contient 64 doses de gel).
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l'Abbe
75003 Paris
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
5, rue du Bourg l'Abbe
75003 PARIS
BESINS MANUFACTURING BELGIUM
128 Groot-Bijgaardenstraat
1620 BROGENBOS
belgique
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.