Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 05/03/2015

MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informationS à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-EPILEPTIQUES.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines formes d'épilepsie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

· des allergies connues à la primidone ou à l'un des constituants du produit, au phénobarbital, porphyries, problèmes respiratoires graves, traitement par le voriconazole (antifongique) en association avec le millepertuis.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

Ne pas arrêter brutalement le traitement. En effet, un arrêt brutal peut entraîner la réapparition des crises.

Ce médicament n'est pas efficace dans certaines formes d'épilepsie.

Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traités par des antiépileptiques tels que MYSOLINE. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

En cas d'augmentation de la fréquence des crises ou d'apparition des crises de type différent, CONSULTER IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant le traitement.

Faites vous suivre régulièrement par votre médecin.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

· maladie du foie,

· maladie des reins,

· problèmes respiratoires,

· grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Si vous devez être hospitalisé, prévenez le personnel médical de la prise de ce médicament.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Prévenir votre médecin si vous prenez un contraceptif et signalez-lui également si vous prenez déjà des anticoagulants, des anticonvulsivants ou d'autres médicaments agissant sur le système nerveux (tranquillisants, antidépresseur).

Eviter l'absorption de toute boisson alcoolisée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Eviter l'absorption de toute boisson alcoolisée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Prévenir rapidement votre médecin si vous êtes enceinte ou en cas de désir de grossesse.

Votre médecin jugera de l'utilité de poursuivre le traitement. Il pourra alors faire pratiquer la surveillance spécialisée adaptée à votre cas et au traitement que vous suivez.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement car le médicament peut entraîner une somnolence chez le nouveau né.

Prévenir rapidement votre médecin en cas d'allaitement ou de désir d'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de somnolence, la prudence est de rigueur chez les conducteurs de véhicules automobiles ou d'engins mécaniques.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie sera déterminée par votre médecin et adaptée progressivement.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Fréquence d'administration

La dose est à repartir en deux prises par jour.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

Ne pas modifier la posologie ni arrêter le traitement sans avis médical.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Prévenir votre médecin ou l'hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez, mais si vous vous en apercevez au moment de la prise de votre prochaine dose, ne doublez pas la dose. Ensuite, continuez comme précédemment.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable:

L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive; en effet l'arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante des doses) peut entraîner la réapparition des crises.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En début de traitement: somnolence et vertiges, disparition spontanée ou avec la diminution de doses.

· Anémie (diminution du nombre de globules rouges)

· Leucopénie (diminution du nombre de globules blanc)

· Lymphadénopathie (gonflement des ganglions)

· Réactions allergiques: fièvre, éruption cutanée, augmentation des éosinophiles dans le sang, altération de la fonction du foie

· Carence en vitamine D

· Perte dappétit

· Somnolence

· Vertiges

· Ataxie (manque de coordination fine des mouvements volontaires)

· Nausées, vomissements

· Eruptions cutanées, plus rarement lésions cutanées graves à type de cloques, brûlures pouvant s'étendre à tout le corps

· Décalcification des os.

Des troubles osseux incluant ostéopénie et ostéoporose (amincissement des os) et des fractures ont été rapportés. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous êtes traité au long court avec un médicament anti-épileptique, si vous avez des antécédents dostéoporose, ou si vous prenez des stéroïdes

· Fatigue, irritabilité

· Dépendance

· Augmentation de certaines enzymes du foie (gamma GT, phosphatase alcaline).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Primidone ........................................................................................................................................ 250 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Povidone, gélatine, carmellose calcique, stéarate de magnésium, acide stéarique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 50 ou 200.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SERB

40, avenue George V

75008 PARIS

Exploitant