ANSM - Mis à jour le : 18/03/2015
GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 400 mg, gélule
Gabapentine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 400 mg, gélule et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 400 mg, gélule ?
3. Comment prendre GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 400 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 400 mg, gélule ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 400 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
GABAPENTINE ARROW GENERIQUES est utilisée pour traiter :
Diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont initialement limitées à certaines parties du cerveau, que la crise s'étende ensuite ou non à d'autres parties du cerveau).
Votre médecin vous prescrira GABAPENTINE ARROW GENERIQUES pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement votre état. Les adultes et les enfants de plus de 6 ans doivent prendre GABAPENTINE ARROW GENERIQUES en association à leur traitement actuel, sauf indication contraire. GABAPENTINE ARROW GENERIQUES peut aussi être utilisé seul pour traiter les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
Les douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs). Différentes pathologies peuvent entraîner des douleurs neuropathiques périphériques (touchant principalement les jambes et/ou les bras), comme le diabète ou le zona. Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, délancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, dendolorissement, de picotements, dengourdissement, de pincements et de coups daiguille, etc.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 400 mg, gélule dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la gabapentine ou à lun des autres composants contenus dans GABAPENTINE ARROW GENERIQUES.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 400 mg, gélule :
· si vous souffrez de problèmes rénaux. Votre médecin pourrait vous prescrire des doses différentes,
· si vous est hémodialysé (pour purifier le sang si vous souffrez d'une insuffisance rénale) prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire,
· si vous développez des signes tels que des maux d'estomac persistants, des nausées, des vomissements contactez votre médecin immédiatement, ils peuvent être les symptômes d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).
Un petit nombre de personnes traitées avec des anti-épileptiques tels que GABAPENTINE ARROW GENERIQUES ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.
· Attention : les flacons PEHD contiennent un agent dessicant, ne pas avaler.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Si vous prenez des médicaments contenant de la morphine, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car la morphine peut augmenter les effets de GABAPENTINE ARROW GENERIQUES.
· Si vous prenez en même temps GABAPENTINE ARROW GENERIQUES et un antiacide contenant de l'aluminium et du magnésium, l'absorption de GABAPENTINE ARROW GENERIQUES à partir de l'estomac pourrait être réduite. Il est donc recommandé de prendre GABAPENTINE ARROW GENERIQUES au plus tôt deux heures après avoir pris un antiacide.
GABAPENTINE ARROW GENERIQUES :
· ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ou avec la pilule contraceptive.
· peut interférer avec certains examens biologiques. Si vous devez faire une analyse d'urine, prévenez votre médecin ou l'hôpital que vous prenez GABAPENTINE ARROW GENERIQUES.
Interactions avec les aliments et les boissons
GABAPENTINE ARROW GENERIQUES peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
GABAPENTINE ARROW GENERIQUES ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.
Aucune étude évaluant spécifiquement l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte n'a été réalisée, mais d'autres médicaments utilisés pour traiter les épilepsies ont montré un risque plus élevé d'atteinte du ftus, notamment lors de la prise de plus d'un traitement antiépileptique en même temps. Ainsi, vous devez autant que possible essayer de ne prendre qu'un traitement antiépileptique pendant la grossesse et seulement sous les conseils de votre médecin.
N'arrêtez pas de prendre ce médicament brutalement car cela pourrait entraîner la recrudescence de crises convulsives, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour vous et votre bébé.
Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir pendant que vous prenez GABAPENTINE ARROW GENERIQUES.
Allaitement
La gabapentine, substance active de GABAPENTINE ARROW GENERIQUES passe dans le lait maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson n'est pas connu, il est déconseillé d'allaiter votre enfant lorsque vous prenez GABAPENTINE ARROW GENERIQUES.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
GABAPENTINE ARROW GENERIQUES peut entraîner des étourdissements, une somnolence et une fatigue. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellement dangereuses jusquà ce quil soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 400 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.
Si vous avez l'impression que l'effet de GABAPENTINE ARROW GENERIQUES est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous pouvez prendre GABAPENTINE ARROW GENERIQUES normalement, sauf si vous avez des problèmes rénaux.
Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux.
Continuez à prendre GABAPENTINE ARROW GENERIQUES tant que votre médecin ne vous demande pas de l'arrêter.
Mode et voie dadministration
GABAPENTINE ARROW GENERIQUES est utilisé par voie orale. Avalez toujours les gélules en entier avec un grand verre d'eau.
Doses usuelles dans le traitement de lépilepsie :
Adultes et adolescents
Prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose pourra être augmentée graduellement comme indiqué par votre médecin jusqu'à une dose maximale de 3 600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 prises séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.
Enfants à partir de 6 ans
La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecin car elle est calculée en fonction du poids de votre enfant. Le traitement est initié avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur une période d'environ 3 jours. La dose habituelle contrôlant l'épilepsie est de 25-35 mg/kg/jour. Elle est habituellement administrée en 3 prises séparées, la(/les) gélule(s) étant prise(s) tous les jours, habituellement une fois le matin, une fois l'après-midi et une fois le soir.
GABAPENTINE ARROW GENERIQUES n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 6 ans.
Doses usuelles pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique :
Adultes :
Prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose pourra être augmentée graduellement comme indiqué par votre médecin jusqu'à une dose maximale de 3 600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 doses séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.
Patients avec problèmes rénaux ou hémodialysés :
Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 400 mg, gélule que vous nauriez dû :
De doses supérieures à celles recommandées peuvent être responsables dune augmentation deffets indésirables tels quels : perte de la conscience, étourdissements, vision double, troubles de la parole, somnolence et diarrhée.
Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de lhôpital le plus proche si vous avez pris plus de GABAPENTINE ARROW GENERIQUES que la dose recommandée par votre médecin. Prenez avec vous les gélules restantes, l'emballage et la notice afin que l'hôpital puisse déterminer facilement quel médicament vous avez pris.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 400 mg, gélule :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 400 mg, gélule:
N'arrêtez pas votre traitement par GABAPENTINE ARROW GENERIQUES sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si votre traitement est interrompu, larrêt doit seffectuer de façon progressive sur au moins 1 semaine. Si vous arrêtez subitement de prendre GABAPENTINE ARROW GENERIQUES ou avant que votre médecin ne vous l'ait demandé, cela augmentera le risque d'apparition des crises.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 400 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômes suivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent être graves :
· des lésions cutanées graves qui nécessitent un traitement immédiat, gonflement des lèvres et du visage, rougeur et éruption cutanée et/ou perte des cheveux (ces symptômes peuvent être liés à une réaction allergique grave),
· des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cur), des vomissements contactez votre médecin immédiatement, ils peuvent être les symptômes d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).
Si vous êtes hémodialysé, prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire
Autres effets indésirables :
Effets indésirables très fréquents (susceptibles d'affecter plus d'1 personne sur 10)
· infection virale,
· sensations de somnolence, étourdissements, manque de coordination,
· fatigue, fièvre.
Effets indésirables fréquents (susceptibles d'affecter plus d'1 personne sur 100)
· pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, infection, inflammation des oreilles ou autres infections,
· diminution du nombre de globules blancs
· anorexie, augmentation de l'appétit,
· colère envers les autres, confusion, fluctuations de l'humeur, dépression, anxiété, nervosité, difficultés à réfléchir,
· convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte de mémoire, tremblement, difficulté à dormir, céphalées, peau sensible, diminution de la sensibilité, difficulté de coordination, mouvements oculaires anormaux, augmentation, diminution ou absence de réflexes,
· vision floue et vision double,
· vertiges,
· augmentation de la pression sanguine, rougeurs ou dilatation des vaisseaux sanguins,
· difficulté à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheresse du nez,
· vomissements, nausées (mal au cur), problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée, douleur à l'estomac, indigestion, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence,
· gonflement du visage, ecchymoses, éruption, démangeaison, acné,
· douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractions musculaires involontaires,
· troubles de l'érection (impuissance),
· gonflement des bras et jambes ou gonflement pouvant toucher le visage, le tronc et les membres, difficulté à marcher, faiblesse, douleur, sensation de malaise, symptômes pseudo-grippaux,
· diminution du nombre de globules blancs, prise de poids,
· lésions accidentelles, fracture, abrasion.
Dans les études cliniques réalisées chez l'enfant, un comportement agressif et des mouvements saccadés ont été rapportés fréquemment.
Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d'affecter plus d'1 personne sur 1 000)
· réactions allergiques telles quurticaire,
· diminution des mouvements,
· accélération des battements du cur,
· gonflement du visage, du tronc et des membres,
· résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmes hépatiques.
Après la commercialisation les effets indésirables suivants ont été rapportés :
· diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang),
· hallucinations,
· problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives, mouvements saccadés et raideur,
· bourdonnements dans les oreilles,
· une association d'effets indésirables qui apparaissent simultanément qui peut inclure: augmentation de la taille des ganglions (petites masses isolées sous la peau), fièvre, éruption cutanée et inflammation du foie,
· inflammation du pancréas,
· couleur jaune de la peau et des yeux (jaunice), inflammation du foie,
· insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire,
· augmentation du volume des seins, augmentation de la taille des seins chez lhomme,
· effets indésirables suivant un arrêt brutal du traitement (anxiété, difficulté à dormir, mal au cur, douleur, sueurs), douleurs à la poitrine,
· fluctuations de la glycémie chez les patients diabétiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 400 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser GABAPENTINE ARROW GENERIQUES après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois..
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Plaquettes thermoformées: à conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Flacon polyéthylène haute densité (PEHD): à conserver dans le conditionnement primaire d'origine. La durée de conservation après ouverture du flacon est de 1 an.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 400 mg, gélule ?
La substance active est : gabapentine.
Chaque gélule de 400 mg contient 400 mg de gabapentine
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : amidon de maïs et talc.
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), laurylsulfate de sodium, gélatine.
Encre pour limpression : gomme laque, propylène glycol, oxyde de fer noir, hydroxyde de potassium
Forme pharmaceutique et contenu
Quest-ce que GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 400 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur ?
GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 400 mg, gélule se présente sous la forme dune gélule orange avec un « D » imprimé sur la tête et « 04 » sur le corps, et contenant une poudre cristalline blanche à blanchâtre.
GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 400 mg, gélule est disponible en :
· plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium), boîte de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 ou 300 gélules.
· flacon polyéthylène haute densité (PEHD) muni dun bouchon en polypropylène contenant un gel de silice dessiccant, de 100, 200, 300 ou 500 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
HAL FAR, BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.