ANSM - Mis à jour le : 02/03/2015
NEBCINE 75 mg, solution injectable
Tobramycine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NEBCINE 75 mg, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NEBCINE 75 mg, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER NEBCINE 75 mg, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NEBCINE 75 mg, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NEBCINE 75 mg, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
AMINOSIDES ANTIBACTERIENS (J: antiinfectieux généraux à usage systémique)
Ce médicament est un antibiotique qui appartient à la famille des aminosides, il est indiqué pour le traitement de certaines infections notamment de la peau et des voies urinaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NEBCINE 75 mg, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais NEBCINE 75 mg, solution injectable dans les cas suivants:
· Allergie aux antibiotiques de la famille des aminosides
· Myasthénie (maladie des muscles)
· Association aux autres antibiotiques de la famille des aminosides.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NEBCINE 75 mg, solution injectable:
Mises en garde spéciales
En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament.
Précautions d'emploi
Prévenir votre médecin en cas de:
· troubles de l'audition
· troubles de l'équilibre
· insuffisance rénale
· prise concomitante d'autres médicaments et notamment les diurétiques (cf Prise d'autres médicaments).
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire sans « sodium ».
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ce médicament ne doit pas être associé aux médicaments contenant un autre aminoside. La prise concomitante de ce médicament avec certains diurétiques nécessite des précautions d'emploi.
La solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS (notamment avec les polymixines par voie injectable et la toxine botulinique), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN;
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
L'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours). Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhées) apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel et consultez rapidement votre médecin.
D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT, DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE UN MEDICAMENT.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Ce médicament contient des substances actives qui peuvent remettre en cause l'aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines et nécessitent l'avis d'un professionnel de santé.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de NEBCINE 75 mg, solution injectable
Liste des excipients à effet notoire: Sodium, Métabisulfite de sodium.
3. COMMENT UTILISER NEBCINE 75 mg, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante: 3 mg/kg/jour.
La dose est répartie en une, deux ou trois injections en particulier chez l'insuffisant rénal.
Chez l'insuffisant rénal: la posologie doit être adaptée.
Mode et voie d'administration
Ce médicament s'administre par voie intramusculaire ou par voie intraveineuse lente.
Administration intraveineuse:
Chez l'adulte, la dose est habituellement diluée dans 50 à 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection ou de solution de glucose à 5 % pour injection.
Chez l'enfant, le volume de dilution doit être proportionnellement moins important que celui utilisé chez l'adulte.
Durée du traitement
Se conformer à la prescription de votre médecin traitant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de NEBCINE 75 mg, solution injectable que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage ou d'atteinte toxique, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale peut être mise en place pour procéder à une épuration sérique accélérée de l'antibiotique. Les techniques d'épuration extrarénale sont particulièrement indiquées chez les sujets atteints d'insuffisance rénale.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NEBCINE 75 mg, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Réaction allergique se manifestant par une éruption cutanée
· Fièvre
· Nausées, vomissements
· Céphalées
· Somnolence
· Elévation de certaines enzymes du foie (transaminases: ALAT, ASAT) et de la bilirubine du sang (élément de la bile).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NEBCINE 75 mg, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NEBCINE 75 mg, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Après ouverture du flacon ampoule: le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NEBCINE 75 mg, solution injectable ?
La substance active est:
Tobramycine ...................................................................................................................................... 75 mg
sous forme de sulfate de tobramycine ..........................................................................................................
Pour un flacon ampoule.
Les autres composants sont:
Edétate disodique, phénol, métabisulfite de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NEBCINE 75 mg, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable en flacon ampoule de 1,5 ml. Boîte de 1 et 25 flacons-ampoules.
LABORATOIRE EREMPHARMA
25, RUE GREFFULHE
92300 LEVALLOIS-PERRET
LABORATOIRE EREMPHARMA
75, RUE BAYEN
75017 PARIS
LISAPHARMA S.P.A.
VIA LICINIO 11
22036 ERBA (CO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.