ANSM - Mis à jour le : 11/03/2015
LAMISIL 250 mg, comprimé sécable
Terbinafine
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LAMISIL 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMISIL 250 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE LAMISIL 250 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LAMISIL 250 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LAMISIL 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Quest-ce que LAMISIL 250 mg, comprimé sécable ?
LAMISIL appartient à une famille de médicaments appelés les antifongiques. Ils agissent en détruisant les champignons microscopiques (maladies appelées mycoses).
Dans quels cas LAMISIL 250 mg, comprimé sécable est-il utilisé ?
Ce médicament est utilisé pour traiter certaines infections provoquées par des champignons de la peau et des ongles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMISIL 250 mg, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais LAMISIL 250 mg, comprimé sécable :
· Si vous êtes allergique à la terbinafine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
· Si vous avez une maladie grave du foie.
· Si vous avez une maladie grave des reins.
· Si vous avez eu une éruption de pustules blanchâtres avec des rougeurs sur la peau et de la fièvre à la suite dun traitement par LAMISIL.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LAMISIL 250 mg, comprimé sécable :
Veuillez informer votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté lune des situations décrites ci dessous.
Arrêtez immédiatement le traitement et consultez le plus rapidement possible un médecin ou un service durgences si vous présentez un des signes suivants : des démangeaisons, une fatigue pouvant être importante, des nausées persistantes, des vomissements, des douleurs sous les côtes à droite, une diminution dappétit, des urines foncées, des selles décolorées, une jaunisse, de la fièvre, une angine. Avant de commencer le traitement par LAMISIL et, de manière régulière, pendant le traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins pour surveiller la fonction de votre foie. Il vous demandera darrêter le traitement en cas de résultats anormaux.
Des réactions cutanées graves ont été vues sous terbinafine. Arrêtez immédiatement le traitement et consultez un médecin si vous présentez un décollement de la peau ou des muqueuses avec des cloques au niveau de la bouche, des yeux et des lèvres sétendant rapidement, des boutons avec pus sur une peau rouge, de la fièvre (signes pouvant révéler une réaction grave au niveau de la peau), une éruption sur la peau due à laugmentation dun certain type de globules blancs (les éosinophiles).
· Prévenez votre médecin si vous présentez une poussée de psoriasis ou de lupus érythémateux (une maladie de peau liée à une anomalie du système immunitaire).
Si vous avez une fatigue, des saignements inhabituels, des hématomes ou des infections fréquentes, arrêtez le traitement et consultez un médecin.
Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou une perte du goût (le goût réapparaissant une fois le traitement arrêté). Il est déconseillé dutiliser ce médicament si vous utilisez le goût à des fins professionnelles.
· Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez une maladie du foie. Des cas graves dinsuffisance hépatique ont été rapportés avec la terbinafine. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses.
· Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes atteint de psoriasis ou de lupus érythémateux (une maladie de peau liée à une anomalie du système immunitaire).
· Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez une maladie des reins car ce médicament nest pas recommandé.
Il nest pas recommandé dutiliser ce médicament chez un enfant.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation dautres médicaments
Ne prenez jamais LAMISIL 250 mg, comprimé sécable si vous prenez :
· un médicament utilisé pour traiter des troubles du déficit de l'attention/hyperactivité (latomoxétine)
· un médicament utilisé dans le traitement de certaines allergies (la méquitazine)
· un médicament utilisé dans le traitement de certains cancers du sein (le tamoxifène)
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament est déconseillé en cas dallaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez éviter de conduire ou dutiliser des machines si vous ressentez des étourdissements.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LAMISIL 250 mg, comprimé sécable
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LAMISIL 250 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie et mode dadministration
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
· La dose habituelle est de 1 comprimé par jour.
· Le comprimé est à prendre de préférence au cours dun repas.
· Avalez le comprimé à l'aide d'un verre d'eau.
· Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Durée du traitement
La durée du traitement vous sera indiquée par votre médecin. Il est important de savoir que la disparition complète des symptômes de l'infection ne peut arriver que plusieurs semaines après la mise en place du traitement (voire même après larrêt du traitement).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LAMISIL 250 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :
Prévenez votre médecin. Dans quelques cas, la prise dune trop grande quantité de ce médicament a provoqué des maux de tête, des nausées, des douleurs à lestomac et des étourdissements.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LAMISIL 250 mg, comprimé sécable :
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LAMISIL 250 mg, comprimé sécable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· des maux de tête,
· des troubles digestifs (douleurs ou gêne abdominales, diminution de lappétit, difficultés de digestion, nausées, diarrhées),
· des réactions sur la peau (éruptions de boutons, urticaire) sans gravité,
· des douleurs dans les muscles et les articulations.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100) :
· une dépression,
· une perte totale ou partielle du goût, ce trouble disparaissant habituellement en quelques semaines après larrêt du traitement,
· des étourdissements,
· une fatigue.
· une vision floue et une diminution de la vision.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 1 000) :
· une baisse de lhémoglobine se traduisant par une pâleur de peau, un essoufflement à leffort et une fatigue inhabituelle (anémie),
· une anxiété,
· des fourmillements et une baisse de la sensibilité de la peau au toucher,
· une perception de sons (sifflement, bourdonnement) bien quils nexistent pas réellement,
· une sensibilité augmentée de la peau au soleil pouvant entrainer des réactions : plaques rouges et/ou démangeaisons, coups de soleil,
· une fièvre,
· une perte de poids due à une diminution ou une altération du goût.
Effets indésirables rares (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 10 000) :
· Des démangeaisons, de la fatigue, des nausées persistantes, des vomissements, des douleurs sous les côtes à droite, des urines foncées, des selles décolorées et une coloration jaune de la peau et des yeux. Il peut sagir :
§ dune maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère), pouvant exceptionnellement être fatale ou conduire à une transplantation du foie,
§ dune atteinte du foie se traduisant par une inflammation du foie, une coloration jaune de la peau (hépatite),
§ dune jaunisse résultant dun problème dévacuation de la bile pouvant saccompagner de démangeaisons,
§ dune atteinte du foie se traduisant par une augmentation de la concentration sanguine de certaines enzymes du foie.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter moins de 1 personne sur 10 000) :
· des éruptions de pustules blanchâtres, des rougeurs sur la peau et de la fièvre,
· une diminution du nombre de globules rouges et/ou de globules blancs (voire une disparition des globules blancs) et/ou une baisse des plaquettes dans le sang,
· un malaise, une baisse de la tension artérielle, une perte de connaissance, des démangeaisons, des boutons, un gonflement du visage et de la gorge provoquant une difficulté à respirer. Il peut alors sagir dune allergie au médicament,
· une maladie grave appelée lupus,
· un décollement de la peau (apparition de cloques) ou des muqueuses (intérieur du nez, de la bouche, parties génitales ) qui progresse rapidement et saccompagne de cloques, dune fièvre et de maux de gorge (angine),
· une réaction de la peau due au médicament,
· une éruption au niveau de la peau sous forme de vésicules ou de cloques,
· une apparition de lésions cutanées (psoriasis) ou une aggravation de ces lésions,
· des pustules (cloques contenant du pus) et des rougeurs saccompagnant dune fièvre,
· une perte de cheveux.
Effets indésirables dont la fréquence est inconnue :
· une maladie sérique : un syndrome associant fièvre, urticaire, augmentation de volume des ganglions lymphatiques qui peuvent devenir douloureux (lymphadénopathie), douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies),
· une diminution ou perte de lodorat,
· une diminution ou une altération de laudition,
· une vascularite (inflammation des vaisseaux) se traduisant par lapparition de petites taches rouge vif ou bleuâtres sur la peau ou les muqueuses,
· une atteinte du pancréas (inflammation) se caractérisant par des douleurs abdominales et des vomissements,
· une éruption sur la peau due à laugmentation dun certain type de globules blancs (les éosinophiles),
· une atteinte musculaire grave avec des douleurs musculaires (rhabdomyolyse),
· des manifestations pseudo-grippales (fièvre, courbatures...),
· une augmentation de la concentration sanguine de créatine phosphokinase (CPK).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LAMISIL 250 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans lemballage dorigine, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LAMISIL 250 mg, comprimé sécable ?
La substance active est : terbinafine
Chaque comprimé sécable contient 250 mg de terbinafine sous forme de chlorhydrate de terbinafine (281,25 mg).
Les autres composants sont :
Stéarate de magnésium, silice colloïde anhydre, hypromellose, carmellose sodique, cellulose microcristalline.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Chaque boîte contient 7, 14 ou 28 comprimés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS PHARMA S.A.S
2-4 RUE LIONEL TERRAY
B.P. 308
92506 RUEIL MALMAISON
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2 et 4, rue Lionel Terray
92500 RUEIL-MALMAISON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.