ANSM - Mis à jour le : 09/03/2015
ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Nutilisez jamais ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille des macrolides ou à lun des composants du médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6 ;
· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que lassociation avec ROXITHROMYCINE BIOGARAN nest pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé »). Tel est lors de lassociation avec la colchicine, lergotamine, la dihydroergotamine et le cisapride ;
· Si vous allaitez un enfant traité par du cisapride (voir rubrique « Allaitement »).
En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
· Avant dutiliser ce médicament, prévenez votre médecin si vous souffrez dinsuffisance hépatique ou de toute autre maladie du foie. Votre médecin réévaluera la prescription et adaptera éventuellement le traitement.
· Un rétrécissement important du diamètre des vaisseaux sanguins (ergotisme) avec possible destruction des tissus des extrémités (nécrose) a été rapportée avec les antibiotiques de la famille des macrolides en cas dassociation avec certains médicaments utilisés contre la migraine (lergotamine et la dihydroergotamine).
· Il est nécessaire de vérifier labsence dun traitement par ces médicaments avant toute prescription de roxithromycine (voir rubrique « Autres médicaments et ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé »).
· Prévenez également votre médecin si vous avez :
o un allongement de lespace QT (modification de lactivité cardiaque diagnostiquée à lélectrocardiogramme),
o une bradycardie (ralentissement du rythme du cur),
o une hypokaliémie (taux de potassium dans le sang inférieur à la normale) ou une hypomagnésémie (taux de magnésium dans le sang inférieur à la normale) non corrigée,
o un traitement par des médicaments de la famille des alcaloïdes de lergot de seigle, des médicaments susceptibles dallonger lespace QT (voir rubrique « Autres médicaments et ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé »),
o une maladie neuromusculaire (myasthénie) car ce médicament peut aggraver votre maladie.
o une diarrhée au cours ou après votre traitement par ROXITHROMYCINE BIOGARAN ; en particulier si elle est sévère, persistante ou sanglante (risque de colite pseudomembraneuse).
Une surveillance de la fonction du foie, des reins et de la formule sanguine est recommandée en cas de traitement à long terme (plus de 2 semaines).
Il nest pas nécessaire dadapter la dose chez le sujet âgé ou chez le patient présentant une maladie des reins (insuffisance rénale).
En cas de doute, nhésitez pas à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé
Nutilisez jamais ce médicament si vous prenez déjà :
· de la colchicine (médicament contre la goutte)
· de lergotamine et de la dihydroergotamine (médicaments contre la migraine),
· du cisapride (médicament anti-reflux)
Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que les alcaloïdes de lergot de seigle dopaminergiques tels que la bromocriptine et le pergolide (utilisés notamment contre la maladie de Parkinson), et la cabergoline ou le lisuride (utilisés notamment pour éviter la montée de lait).
Votre médecin pourra vous demander de surveiller lapparition de certains symptômes et deffectuer des bilans sanguins de contrôle si dautres médicaments sont associés lors de la prise de roxithromycine.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
· Il est préférable de ne pas prencre ce médicament pendant la grossesse.
· Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez consulter votre médecin car lui seul peut juger sil est nécessaire de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
· Lallaitement doit être arrêté, en particulier si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) apparaissent chez votre enfant. Dans ce cas, consultez rapidement votre médecin.
· Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez un enfant sous cisapride (médicament contre certains troubles digestifs).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses qui peuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou lutilisation de certaines machines.
Liste des excipients à effet notoire
ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé contient du glucose.
3. COMMENT PRENDRE ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
RESPECTER LA DUREE DE TRAITEMENT PREVUE.
A titre indicatif
· Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 1 comprimé matin et soir, de préférence avant les repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être pris régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Des manifestations digestives peuvent survenir : fréquemment nausées, vomissements, douleurs destomac, diarrhées. Des pancréatites et des diarrhées sanglantes ont également été rapportées.
· Des manifestations cardiaques : troubles du rythme ventriculaire (troubles du rythme cardiaque), arrêt cardiaque.
· Des manifestations neurologiques : fréquemment sensations vertigineuses, maux de tête ; anomalies de la perception des sensations du toucher, perte ou perturbation du goût et de l'odorat.
· Des manifestations au niveau de loreille : surdité temporaire, baisse de lacuité auditive (hypoacousie), vertige, sensation anormale dans loreille à type de bourdonnements ou de sifflements (acouphène).
· Des manifestations au niveau du foie : augmentation des enzymes du foie (transaminases et phosphatases alcalines sériques), hépatite (atteinte du foie pouvant se manifester par une jaunisse).
· Des manifestations allergiques peuvent survenir :
o Fréquemment, une éruption cutanée (sur la peau).
o Peu fréquemment, une urticaire (plaques rouges sur la peau qui démangent), des réactions bulleuses (« cloques » sur la peau). Un purpura (bleus ou petites taches rouges sur la peau), et des manifestations allergiques sévères telles quun oedème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), une gêne respiratoire, un choc anaphylactique ont également été rapportés.
Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin à lapparition de lun des signes ci-dessus.
· Affections hématologiques et du tissu lymphatique :
o peu fréquemment une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles) ;
o une diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) et une diminution du taux de certains globules blancs dans le sang (neutropénie, agranulocytose).
· Une surinfection (en cas dutilisation prolongée) avec inflammation sévère du côlon (colite pseudomembraneuse).
· Manifestations psychiatriques : hallucinations, confusion.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Roxithromycine ................................................................................................................................ 150 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau: L-hydroxypropylcellulose, povidone K30, silice colloïdale anhydre, talc, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, glucose anhydre, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîtes de 10, 16 ou 100.
BIOGARAN
15, boulevard Charles de Gaulle
92700 Colombes
FRANCE
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
FRANCE
ROTTENDORF PHARMA GmbH
OSTENFELDER STRASSE 51-61
59320 ENNIGERLOH
ALLEMAGNE
ou
LC2
6 RUE DE L'AQUEDUC
69120 LENTILLY
FRANCE
ou
LABORATOIRES BTT
Z.I. DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.