Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/02/2015

Dénomination du médicament

IZALGI 500 mg/25 mg, gélule

Paracétamol, poudre d'opium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QUEST-CE QUE IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Antalgique périphérique et central.

Antalgique opiacé.

Indications thérapeutiques

IZALGI 500 mg/25 mg, gélule est une association de 2 antalgiques (substances calmant la douleur), le paracétamol et la poudre d'opium, qui agissent ensemble pour soulager votre douleur.

Ce médicament est préconisé dans les douleurs aiguës modérées ou fortes, ou qui ne sont pas soulagées par l'aspirine, le paracétamol ou l'ibuprofène utilisé seul.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais IZALGI 500 mg/25 mg, gélule dans les cas suivants :

· vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol, à la poudre d'opium ou à l'un des autres composants contenus dans IZALGI 500 mg/25 mg, gélule (voir rubrique 6. Informations supplémentaires);

· vous êtes atteint d'une maladie grave du foie;

· vous allaitez;

· vous prenez des médicaments dérivés de la morphine contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine (voir rubrique Utilisation d'autres médicaments).

Ne prenez jamais IZALGI 500 mg/25 mg, gélule si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IZALGI 500 mg/25 mg, gélule :

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du paracétamol. En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol et de la poudre d'opium. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique Posologie).

L'utilisation prolongée et à de fortes doses de ce médicament peut conduire à un état de dépendance.

Ne pas dépasser les posologies indiquées.

Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis du médecin, en particulier si les troubles persistent au bout de 5 jours et/ou en cas de survenue de tout autre signe après la prise du médicament.

Précautions d'emploi

L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Prévenez votre médecin si vous souffrez:

· d'une maladie du foie ou des reins,

· d'une insuffisance respiratoire chronique.

Prévenez votre médecin si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Important: Ce médicament contient du paracétamol et de la poudre d'opium. Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamol ou de la poudre d'opium. Ceci afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales.

Vous ne devez pas prendre IZALGI 500 mg/25 mg, gélule avec la buprénorphine, la nalbuphine ou la pentazocine. Ces médicaments dérivés de la morphine peuvent réduire l'effet antalgique.

Bilans sanguins

Signalez à votre médecin que vous prenez ce médicament s'il vous prescrit un bilan sanguin comprenant un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

IZALGI 500 mg/25 mg, gélule peut provoquer une somnolence. La prise d'alcool pouvant aggraver la somnolence, il est préférable de ne pas boire d'alcool pendant le traitement par IZALGI 500 mg/25 mg, gélule.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas IZALGI 500 mg/25 mg, gélule, pendant la grossesse sauf avis contraire de votre médecin, en raison de la présence de poudre d'opium.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, ne prenez pas ce médicament pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Ce médicament contient une substance opiacée qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines en raison du risque de somnolence lié à la prise de IZALGI 500 mg/25 mg, gélule.

La prise de boissons alcoolisées accentue la somnolence.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est de 1 gélule, à renouveler si besoin au bout de 4 à 6 heures sans dépasser 4 gélules par jour.

Les prises doivent toujours être espacées d'au moins 4 heures. En cas de douleur persistante, les prises systématiques permettent d'éviter les pics de douleur.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.

NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol). Il faut toujours respecter un intervalle de 4 heures minimum entre les prises.

IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ne doit pas être administré chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler la ou les gélule(s) telles quelles à l'aide d'un grand verre d'eau.

Durée du traitement

Si la douleur persiste plus de 4 à 5 jours, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de IZALGI 500 mg/25 mg, gélule que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vous vous sentez bien. Il peut y avoir un risque d'atteinte du foie dont les symptômes apparaîtront ultérieurement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre IZALGI 500 mg/25 mg, gélule :

Si vous avez oublié de prendre les gélules, la douleur peut réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme avant.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre IZALGI 500 mg/25 mg, gélule :

L'arrêt du traitement n'entraîne pas d'effet particulier. Dans le cas contraire, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IZALGI 500 mg/25 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Peu fréquents (chez moins de 1 patient traité sur 100)

· Troubles du système nerveux: insomnie, somnolence.

Rares (chez moins de 1 patient traité sur 1000)

· Troubles gastro-intestinaux: constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales.

· Troubles cutanés: rougeur, urticaire, démangeaisons.

· Troubles du système immunitaire: réactions allergiques telles que malaise, dèmes.

Très rare (chez moins de 1 patient traité sur 10000)

· Troubles gastro-intestinaux: saignements gastro-intestinaux.

D'autre part, les effets indésirables suivants non mentionnés auparavant ont été observés avec le paracétamol utilisé seul:

Réactions allergiques. Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique. Celle-ci peut se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Si cela vous arrive il faut:

· immédiatement arrêter le traitement,

· avertir votre médecin

· ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IZALGI 500 mg/25 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser, si vous remarquez des signes de détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ?

Les substances actives sont :

Paracétamol ................................................................................................................................ 500,00 mg

Poudre d'opium (titrée à 10 % m/m en morphine base anhydre) ......................................................... 25,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont : Stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), bleu patente V.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que IZALGI 500 mg/25 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule (boîte de 8, 16 ou 100).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ABBOTT PRODUCTS SAS

42 RUE ROUGET DE LISLE

92150 SURESNES