ANSM - Mis à jour le : 18/02/2015
XENETIX 350 (350 mg d'iode/ml), solution injectable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE XENETIX 350 (350 mg d'iode/ml), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XENETIX 350 (350 mg d'iode/ml), solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER XENETIX 350 (350 mg d'iode/ml), solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER XENETIX 350 (350 mg d'iode/ml), solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais XENETIX 350 (350 mg diode/mL), solution injectable) :
· Si vous êtes allergique à la substance active (liobitridol) ou à lun des autres composants contenus dans XENETIX. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6. Informations supplémentaires.
· Si vous avez déjà eu une réaction allergique après linjection dun médicament contenant la même substance active (liobitridol) (voir également la rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?)
· Si vous souffrez dun excès dhormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).
· Si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous êtes enceinte et que vous devez faire un examen de lutérus et des trompes qui sont des conduits qui relient lutérus à lovaire (hystérosalpingographie).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec XENETIX 350 (350 mg diode/mL), solution injectable) :
Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie dadministration et la dose, il existe une possibilité deffets indésirables, qui peuvent être minimes mais qui peuvent engager le pronostic vital. Ces effets peuvent survenir dans lheure ou, plus rarement, dans les 7 jours qui suivent ladministration. Ils sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors dune précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Avant lexamen, vous devez informer votre médecin si vous êtes dans lune des situations suivantes :
· Si vous avez déjà fait une réaction à un produit de contraste iodé lors dun examen.
· Si vous souffrez dun mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale).
· Si vous souffrez à la fois dun mauvais fonctionnement des reins et du foie (insuffisance rénale et insuffisance hépatique).
· Si vous souffrez dun mauvais fonctionnement du cur (insuffisance cardiaque) ou de toute autre maladie du cur ou des vaisseaux.
· Si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète).
· Si vous avez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).
· Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise dasthme dans les 8 jours précédant lexamen.
· Si vous souffrez dépilepsie.
· Si vous avez eu une attaque cérébrale, si vous avez eu dans un passé récent des saignements à lintérieur du crâne (hémorragie intracrânienne).
· Si vous avez une augmentation de la quantité de liquide à lintérieur du cerveau (dème cérébral).
· Si vous souffrez dune production excessive dhormones provoquant une tension artérielle très élevée (phéochromocytome).
· Si vous avez une maladie des muscles (myasthénie).
· Si vous avez ou avez eu dans le passé une maladie de la thyroïde.
· Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement à liode radioactif.
· Si vous avez une maladie de la moelle osseuse (myélome, gammapathie monoclonale, myélome multiple ou maladie de Waldenström).
· Si vous souffrez danxiété, de nervosité ou si vous avez des douleurs (les effets indésirables peuvent alors être augmentés).
· Si vous buvez régulièrement de grandes quantités dalcool ou si vous utilisez des drogues.
· Si vous souffrez de toute autre maladie.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation dautres médicaments
Vous devez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment :
· un médicament pour traiter un taux de sucre élevé dans le sang (la métformine).
· un médicament pour traiter une maladie du cur ou une tension artérielle élevée (de la famille des bêta-bloquants ou des diurétiques).
· un médicament utilisé notamment pour traiter certains cancers (interleukine-2).
Si vous prenez ou avez pris récemment dautres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous ne devez jamais recevoir XENETIX si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre et que vous devez faire un examen de lutérus et des trompes (conduits qui relient lutérus aux ovaires).
Si vous êtes enceinte, ou si vous avez un retard des règles, vous devez impérativement le signaler au médecin avant de faire votre examen radiologique.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
XENETIX peut passer dans le lait maternel.
Vous ne devez pas allaiter pendant au moins 24 heures après ladministration de XENETIX 350.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pas de risque particulier connu à ce jour.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de XENETIX 350 (350 mg diode/mL), solution injectable) :
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par 100 mL, cest-à-dire sans « sodium ».
3. COMMENT UTILISER XENETIX 350 (350 mg d'iode/ml), solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.
Mode d'administration
Solution injectable par voie intraveineuse ou intra-artérielle.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu trop de XENETIX 350 (350 mg diode/mL), solution injectable) :
Il est très improbable que vous receviez une dose trop importante de XENETIX, car il vous sera administré en milieu médical par une personne qualifiée. En cas de surdosage, XENETIX peut être éliminé par une hémodialyse (opération visant à nettoyer le sang).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, XENETIX 350 (350 mg diode/mL), solution injectable) : est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Des réactions allergiques parfois sévères peuvent survenir.
Une allergie peut se reconnaître par les effets suivants :
· Des réactions apparaissant très rapidement (souvent dans lheure) avec des boutons sur la peau, des rougeurs (érythème) et des démangeaisons (urticaire localisé ou étendu), un brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke).
· Des réactions apparaissant plus tardivement sur la peau avec des boutons rouges (éruptions maculo-papuleuses) et exceptionnellement des lésions graves et importantes de la peau à laspect de cloques et de bulles sur le corps (syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson).
· Des effets sur la respiration : une toux, une inflammation du nez (rhinite), une sensation de gorge serrée, une difficulté à respirer, un gonflement de la gorge (dème du larynx), une difficulté à respirer associée à une toux (spasme des bronches), un arrêt de la respiration.
· Des effets sur le cur et les vaisseaux : une tension artérielle basse (hypotension), des vertiges, un malaise, des troubles du rythme cardiaque, un arrêt cardiaque.
· Des effets digestifs : des nausées, des vomissements, des douleurs au ventre.
Si vous ressentez lun de ces effets pendant ou après linjection de XENETIX 350, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Dautres effets indésirables peuvent survenir tels que :
· Des effets sur le cur et les vaisseaux sanguins,
· Des effets sur les nerfs et les sens,
· Des troubles de la digestion,
· Des effets sur les reins,
· Des troubles respiratoires,
· Au niveau de la partie du corps où est injecté XENETIX :
- une douleur et un gonflement sans gravité et temporaires,
- la formation dun caillot de sang dans une veine de la jambe (thrombophlébite),
- une inflammation voire une destruction locale de la peau en cas de diffusion du produit en dehors des vaisseaux dans lesquels est injecté XENETIX.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XENETIX 350 (350 mg d'iode/ml), solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser XENETIX après la date de péremption mentionnée sur le flacon ou la poche. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.
Flacons: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de la lumière.
Poches: A conserver dans son emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient XENETIX 350 (350 mg diode/mL), solution injectable) ?
La substance active est : liobitridol.
XENETIX 350 (350 mg dIode/mL), solution injectable contient : 76,78 g diobitridol (quantité correspondant à 35 g diode).
Pour 100 mL de solution.
Les autres composants sont : le calcium édétate de sodium, le trométamol, le chlorhydrate de trométamol, lhydroxyde de sodium ou lacide chlorhydrique (pour lajustement du pH) et leau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
XENETIX est un produit de contraste, hydrosoluble, non ionique, dosmolalité 915 mosm/kg. Il se présente sous la forme dune solution injectable en flacon ou en poche.
Chaque flacon contient 20, 50, 60, 75, 100, 150, 200 ou 500 mL de solution.
Chaque poche contient 100, 150, 200 ou 500 mL de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
GUERBET SA
BP 57400
95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex
GUERBET
BP 57400
F-95943 Roissy CDG Cedex
FRANCE
GUERBET
BP 57400
F-95943 Roissy CDG Cedex
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.