ANSM - Mis à jour le : 20/02/2015
PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion
Propofol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion ?
3. Comment utiliser PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) appartient à une classe de médicaments appelés anesthésiques généraux. Les anesthésiques généraux sont utilisés pour provoquer linconscience (sommeil) de sorte que des opérations chirurgicales ou dautres procédures puissent être réalisées. Ils peuvent aussi être utilisés pour vous sédater (de sorte que vous soyez somnolent, mais pas complètement endormi).
PROPOFOL LIPURO 2% (20 mg/ml) est utilisé pour :
· induire et maintenir lanesthésie générale chez ladulte et lenfant de plus de 3 ans,
· sédater les patients âgés de plus de 16 ans sous respiration artificielle en soins intensifs,
· sédater ladulte et lenfant de plus de 3 ans, au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales, seul ou en combinaison avec un anesthésique local ou régional.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
· si vous êtes allergique (hypersensible) au propofol, au soja, aux arachides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir section 6),
· ne pas utiliser le médicament chez les enfants et adolescents de 16 ans et moins pour la sédation en soins intensifs.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion :
· si vous avez une maladie vous empêchant de métaboliser correctement les lipides,
· si vous avez tout autre problème de santé nécessitant une prudence particulière lors de l'utilisation d'émulsions lipidiques,
· si votre volume sanguin est trop faible (hypovolémie),
· si vous êtes très affaibli ou si vous avez des problèmes cardiaques, rénaux ou hépatiques,
· si vous souffrez d'une pression intracrânienne élevée,
· si vous avez des problèmes respiratoires,
· si vous êtes épileptique,
· si vous devez subir des examens au cours desquels les mouvements spontanés sont particulièrement indésirables.
Veuillez informer votre médecin si vous êtes concerné par l'une de ces situations.
Si vous recevez simultanément dautres lipides via un goutte-à-goutte, votre médecin devra prêter attention à votre apport lipidique total quotidien.
Le propofol vous sera administré par un médecin formé dans le domaine de lanesthésie ou des soins intensifs. Vous devrez faire lobjet en permanence dune surveillance pendant lanesthésie et la période de réveil.
Si vous présentez des signes de « syndrome de perfusion du propofol » (pour une liste détaillée des symptômes voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ») votre médecin réduira le dosage du propofol ou changera de médicament.
Référez-vous également à la rubrique« Conduite de véhicules et utilisation de machines » pour les précautions à prendre après lutilisation de propofol.
Lutilisation de PROPOFOL LIPURO 2% (20 mg/ml) nest pas recommandée chez lenfant de moins de 3 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et PROPOFOL-LIPURO 2% (20 mg/ml)
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Le propofol a été efficacement utilisé avec dautres techniques danesthésie régionale qui ninsensibilisent quune partie de votre corps (anesthésie épidurale et anesthésie rachidienne).
De plus, une utilisation en toute sécurité a été démontrée en association avec :
· les médicaments que vous recevez avant une intervention chirurgicale
· dautres médicaments comme les relaxants musculaires
· les médicaments anesthésiques qui peuvent être inhalés
· les analgésiques.
Cependant, votre médecin peut vous administrer des doses de propofol plus faibles si une anesthésie générale ou une sédation est nécessaire en complément de techniques danesthésie régionale.
Interactions avec les aliments et les boissons
Prise de PROPOFOL-LIPURO 2% (20 mg/ml) avec des aliments, boissons et alcool
Votre médecin vous donnera des conseils quant à la consommation dalcool avant et après ladministration de PROPOFOL-LIPURO.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez que vous pouvez être enceinte ou prévoyez de lêtre, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement établie. Il traverse la barrière placentaire et peut déprimer les fonctions vitales du nouveau-né.
Cependant, le propofol peut être utilisé pendant un avortement provoqué.
Allaitement
Si vous allaitez votre enfant, vous devez interrompre l'allaitement et éliminer votre lait pendant 24 heures après avoir reçu PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml). Des études chez des femmes allaitant leur enfant ont montré que de faibles quantités de propofol sont excrétées dans le lait maternel.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après une injection ou une perfusion de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine pendant un certain temps.
Votre médecin vous conseillera:
· dêtre accompagné quand vous rentrez chez vous.
· sur le moment à partir duquel vous pourrez à nouveau conduire et utiliser des machines.
· sur lutilisation dautres médicaments tranquillisants (par ex. sédatifs, analgésiques forts) ou la prise dalcool.
Liste des excipients à effet notoire
PROPOFOL-LIPURO 2% (20 mg/ml) contient du sodium et de lhuile de soja.
Le médicament contenant moins d'1 mmol (23 mg) de sodium pour 100 ml est donc considéré comme « sans sodium ».
Le médicament contient de l'huile de soja. Ne pas utiliser ce médicament en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.
3. COMMENT UTILISER PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) doit être administré uniquement par des anesthésistes ou des médecins spécialistes des services de soins intensifs.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose administrée varie en fonction de l'âge, du poids corporel et de la condition physique. Le médecin vous administrera la dose nécessaire pour induire et maintenir l'anesthésie ou pour atteindre le degré de sédation requis en surveillant attentivement vos réponses et vos signes vitaux (pouls, tension artérielle, respiration etc.)
Le médecin respectera aussi les limites de temps dadministration, le cas échéant.
Habituellement, PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) est administré en injection pour induire une anesthésie générale et en perfusion (injection plus lente et de plus longue durée) pour maintenir l'anesthésie générale.
Utilisé en sédation, PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) est généralement administré en perfusion.
PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) peut être administré pour une durée maximale de 7 jours.
Mode d'administration
PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) vous sera administré par injection intraveineuse ou par perfusion, donc à l'aide d'une aiguille ou d'une canule ou d'un tube fin inséré dans une de vos veines.
PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) ne contenant pas d'agent conservateur, un flacon de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) ne se conserve pas plus de 12 heures.
Votre circulation et votre respiration seront constamment surveillées pendant l'administration de l'injection ou de la perfusion.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Un surdosage est peu probable car les doses que vous recevez sont très soigneusement contrôlées.
Néanmoins, un surdosage accidentel pourrait entraîner une diminution des fonctions cardiaque et respiratoire. Dans ce cas, votre médecin utilisera immédiatement tous les traitements nécessaires.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Un médecin doit être appelé immédiatement, si un des effets indésirables suivants apparaît :
Fréquent (susceptible daffecter jusquà 1 patient sur 10) :
· Faible tension artérielle susceptible de parfois nécessiter une perfusion de liquides et la réduction de la vitesse dadministration du propofol.
· Fréquence cardiaque trop faible susceptible dêtre grave dans de rares cas.
Rare (susceptible daffecter jusquà 1 patient sur 1 000) :
● Convulsions comme en cas dépilepsie
Très rare (susceptible daffecter moins d1 patient sur 10 000) :
· Réactions allergiques y compris gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, respiration sifflante, rougeur et chute de tension artérielle
· Il y a eu quelques cas d'inconscience postopératoire. C'est pourquoi vous serez étroitement surveillé au cours de la phase de réveil.
· Eau dans les poumons (dème pulmonaire) après l'administration du propofol.
· Inflammation du pancréas.
Fréquence indéterminée (leur fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
· Des cas isolés d'effets indésirables graves associant les symptômes suivants ont été rapportés: dégradation des tissus musculaires, accumulation de substances acides dans le sang, taux de potassium sanguin anormalement élevé, taux élevé de lipides sanguins, anomalies de lélectrocardiogramme (ECG de type Brugada), gonflement du foie, fréquence cardiaque irrégulière, insuffisance rénale et insuffisance cardiaque. Ceci a été appelé le «syndrome de perfusion du propofol ». Quelques patients concernés en sont décédés. Ces effets ont été observés uniquement chez des patients en soins intensifs recevant des doses supérieures à 4 mg de propofol par kg de poids corporel par heure.Voir aussi la rubrique 2 «Précautions demploi, mises en garde spéciales ».
Les autres effets indésirables sont les suivants :
Très fréquents (susceptibles daffecter plus d1 patient sur 10) :
· Douleur au site d'injection lors de la première injection. La douleur peut être réduite en administrant le propofol dans les veines plus grosses de l'avant-bras. Linjection en même temps de la lidocaïne (un anesthésique local) et de propofol permet aussi de réduire la douleur au point dinjection.
Fréquents (susceptibles daffecter jusquà 1 patient sur 10) :
· Courtes interruptions de la respiration.
· Céphalées pendant la période de réveil.
· Nausées et vomissements pendant la période de réveil.
Peu fréquents (susceptibles daffecter jusquà 1 patient sur 100) :
· Caillots de sang dans les veines ou inflammation des veines.
Très rares (susceptibles daffecter moins d1 patient sur 10 000) :
· Perte du contrôle des pulsions sexuelles pendant la période de réveil.
· Couleur anormale de l'urine après une administration à plus long terme du propofol.
· Cas de fièvre après une intervention.
Fréquence indéterminée (leur fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
· Mouvements involontaires.
· Humeur anormalement bonne.
· Abus médicamenteux.
· Insuffisance cardiaque.
· Des lésions des tissus musculaires ont été rapportées dans de très rares cas où le propofol avait été administré à des doses supérieures aux doses recommandées pour la sédation en unité de soins intensifs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion ?
La substance active est :
Propofol ............................................................................................................................................ 20 mg
Pour 1 ml d'émulsion injectable ou pour perfusion.
Un flacon de 50 ml contient 1000 mg de propofol.
Les autres composants sont :
Glycérol, triglycérides à chaîne moyenne, lécithine d'uf, oléate de sodium, huile de soja raffinée, eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Forme pharmaceutique et contenu
Quest-ce que PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion et contenu de lemballage extérieur ?
Il s'agit d'une émulsion injectable ou pour perfusion.
Il s'agit d'une émulsion huile dans eau de couleur laiteuse.
Elle est délivrée sous forme de flacons de 50 millilitres, disponibles en conditionnement de 1 ou de 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
CARL-BRAUN STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
204, AVENUE DU MARECHAL JUIN
BP 331
92107 BOULOGNE CEDEX
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.