ANSM - Mis à jour le : 26/02/2015
PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)
Pantoprazole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
3. Comment utiliser PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
6. Informations supplémentaires.
PANTOPRAZOLE TEVA SANTE est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité dacide que produit votre estomac. Cest une préparation destinée à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à lacidité.
Cette préparation est injectée dans la veine et elle ne vous sera prescrite que si votre médecin estime que des injections de pantoprazole sont plus appropriées pour vous à ce moment-là que des comprimés de pantoprazole. Les comprimés remplaceront les injections dès que votre médecin le jugera opportun.
PANTOPRAZOLE TEVA SANTE est utilisé pour traiter :
· loesophagite par reflux gastro-oesophagien, une inflammation de lsophage accompagnée de la régurgitation dacide gastrique
· les ulcères gastriques et duodénaux
· le syndrome de Zollinger-Ellison et dautres affections produisant un excès dacidité gastrique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole, à lhuile de soja ou à tout autre composant de PANTOPRAZOLE TEVA SANTE (voir leur liste à la rubrique 6).
· Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) :
· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez PANTOPRAZOLE TEVA SANTE dans le cadre dun traitement au long cours.
· Celui-ci devra être interrompu en cas délévation des enzymes hépatiques.
· S i vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous preniez du pantoprazole dans le cadre dun traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant lacidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de labsorption de la vitamine B12.
· Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole un médicament contenant de latazanavir (destiné au traitement de linfection par le VIH).
Informez immédiatement votre médecin si vous constatez lun des symptômes suivants :
· perte de poids involontaire
· vomissements répétés
· difficulté à avaler
· vomissements de sang
· vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie)
· vous notez la présence de sang dans vos selles
· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de PANTOPRAZOLE TEVA SANTE a été associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse.
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin décarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic.
Dautres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.
Si vous prenez PANTOPRAZOLE TEVA SANTE dans le cadre dun traitement au long cours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau et exceptionnel.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
PANTOPRAZOLE TEVA SANTE peut modifier lefficacité dautres médicaments. Aussi,
· Informez votre médecin si vous prenez des médicaments comme le kétoconazole, litraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou lerlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE TEVA SANTE peut empêcher ces médicaments comme dautres médicaments dagir correctement.
· Informez votre médecin si vous prenez de la warfarine ou de la phenprocoumone, qui affecte lépaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires.
· Informez votre médecin si vous prenez de latazanavir (utilisé dans le traitement de linfection par le VIH).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment dautres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il ny a pas beaucoup de données sur lutilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre quelque médicament que ce soit.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)
Ce médicament contient moins dune mmol de sodium (23 mg) par flacon cest-à-dire quil est considéré comme étant « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
Instructions pour un bon usage
Votre infirmière ou votre médecin vous administrera la dose journalière sous forme dune injection dans une veine en lespace de 2 à 15 minutes.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose habituelle est de :
· Pour les ulcères gastriques, les ulcères duodénaux et loesophagite par reflux gastro-oesophagien
Un flacon (40 mg de pantaprazole) par jour.
· Pour le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison et dautres affections caractérisées par une production excessive dacide gastrique :
Deux flacons (80 mg de pantoprazole) par jour.
Votre médecin pourra ajuster la posologie par la suite en fonction de la quantité dacide gastrique que vous produisez. Si vous recevez plus de deux flacons (80 mg) par jour, les injections devront se faire en deux doses égales.
Votre médecin peut prescrire une dose temporaire de plus de quatre flacons (160 mg) par jour. Si votre taux dacidité gastrique nécessite dêtre contrôlé rapidement, une dose de départ de 160 mg (quatre flacons) doit permettre une réduction suffisante de la quantité dacide gastrique.
Populations particulières :
· Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, linjection journalière doit être ramenée à 20 mg (la moitié dun flacon).
· Enfants (âgés de moins de 18 ans). Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) que vous nauriez dû :
Ces doses sont contrôlées avec soin par votre infirmière ou votre médecin de sorte quun surdosage est extrêmement peu probable. Il nexiste aucun symptôme connu de surdosage.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous arrêtez dutiliser PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions à propos de lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
La fréquence des effets indésirables éventuels listés ci-dessous est établie daprès les conventions suivantes :
Très fréquents (affectent plus dun utilisateur sur 10)
Fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Très rares (affectent moins dun utilisateur sur 10 000)
Indéterminée (les données disponibles ne permettent pas dévaluer la fréquence)
Si vous présentez lun des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de lhôpital le plus proche:
· Réactions allergiques graves (fréquence rare) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, dème facial allergique (dème de Quincke/angioedème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.
· Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée) : formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.
· Autres manifestations graves (fréquence indéterminée): jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (dommages sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné dune miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave).
Les autres effets indésirables sont :
· Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cur, vomissements ; distension abdominale et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée, exanthème, éruption ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, dépuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil.
· Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires, variations de poids ; élévation de la température corporelle ; gonflement des extrémités (oedème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression, hypertrophie des glandes mammaires chez lhomme.
· Très rares (affectent moins dun utilisateur sur 10 000)
Désorientation.
· Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)
Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes); diminution du taux de sodium dans le sang.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins:
· Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
Élévation des enzymes hépatiques.
· Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Élévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang.
· Très rares (affectent moins dun utilisateur sur 10 000)
Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections.
Si lun de ces effets indésirables devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PANTOPRAZOLE TEVA SANTE après la date de péremption mentionnée sur létiquette et sur la boîte après EXP. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans lemballage extérieur dorigine à labri de la lumière.
Après reconstitution (et dilution) :
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée/diluée en cours dutilisation a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C et 24 heures entre 2-8 °C.
Toutefois d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2-8 ºC.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser le produit si vous notez que laspect visuel a changé (par exemple en cas dopalescence ou précipitation). Tout produit non utilisé ou ayant une apparence visuelle altérée devra être éliminé.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
La substance active est : le pantoprazole. Un flacon de PANTOPRAZOLE TEVA SANTE contient 40 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
Les autres composants sont :
Édétate tétrasodique, mannitol, trométamol.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) et contenu de lemballage extérieur ?
PANTOPRAZOLE TEVA SANTE se présente sous forme dune poudre pour solution injectable, blanche à blanc-cassé. Ce médicament est contenu dans un flacon de verre brun de 10 ml, fermé par une capsule en aluminium et un bouchon en caoutchouc.
PANTOPRAZOLE TEVA SANTE est disponible dans les présentations suivantes : boîte de 1, 5, 10 ou 20 (flacons de verre).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 LA DEFENSE CEDEX
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
C/ GRAN CAPITAN, 10
08970 SANT JOAN DESPI (BARCELONE)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
La solution est préparée en injectant 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%), dans le flacon contenant la poudre. La solution reconstituée doit être limpide, incolore, à légèrement jaune, et exempte de toute particule visible.
Cette solution reconstituée peut être administrée telle quelle ou bien être diluée à laide de 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution injectable de glucose 50 mg/ml (5 %)
PANTOPRAZOLE TEVA SANTE ne doit pas être reconstitué/dilué avec des solutions autres que celles mentionnées.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée/diluée en cours dutilisation a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C et 24 heures entre 2-8 °C.
Toutefois d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2-8 ºC.
Ce produit pharmaceutique doit être administré par voie intraveineuse sur une durée allant de 2 à 15 minutes.
Le contenu du flacon est à usage unique. Tout produit non utilisé ou ayant une apparence visuelle altérée (par exemple en cas dopalescence ou précipitation) devra être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Sans objet