ANSM - Mis à jour le : 17/02/2015
TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable
Ramipril
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable agit en :
· Diminuant la production par votre organisme de substances susceptibles délever votre pression artérielle
· Faisant se relâcher et se dilater vos vaisseaux sanguins
· Facilitant à votre cur le pompage du sang à travers lorganisme.
TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable peut être utilisé :
· Pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension).
· Pour réduire le risque davoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
· Pour réduire le risque ou retarder laggravation de problèmes rénaux (que vous soyez ou non diabétique).
· Pour traiter votre cur lorsquil ne peut pas pomper une quantité suffisante de sang dans le reste de votre organisme (insuffisance cardiaque).
· En traitement à la suite dune crise cardiaque (infarctus du myocarde) compliquée dinsuffisance cardiaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :
· Si vous présentez une allergie (hypersensibilité) au ramipril, à tout autre IEC, ou à lun des autres composants contenus dans TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable listés à la rubrique 6.
Les signes dune réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée (rash), des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue,
· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée « angio-dème ». Les signes comportent des démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la gorge, un gonflement de la gorge et de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres, des difficultés à respirer et à avaler,
· Si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable pourrait ne pas vous convenir,
· Si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de lapport sanguin à votre rein (sténose de lartère rénale),
· Pendant les 6 derniers mois de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement),
· Si votre pression artérielle est anormalement basse ou instable. Votre médecin devra lévaluer,
· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Ne prenez pas TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable si lun ou lautre des cas ci-dessus vous concerne. Si vous nêtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin avant de prendre TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable :
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament :
· Si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux,
· Si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels (si vous vomissez, avez la diarrhée, suez de manière inhabituelle, suivez un régime pauvre en sel, prenez des diurétiques depuis longtemps ou avez subi une dialyse),
· Si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres dabeille ou de guêpe (désensibilisation),
· Si vous allez recevoir un anesthésique. Celui-ci pourrait vous être donné pour une intervention chirurgicale ou des soins dentaires. Il pourrait savérer nécessaire darrêter votre traitement par TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable un jour avant ; demandez conseil à votre médecin,
· Si votre taux sanguin de potassium est élevé (daprès les résultats de vos tests sanguins),
· Si vous prenez des médicaments ou avez des affections qui pourraient diminuer le taux de sodium dans votre sang. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang régulières, en particulier pour vérifier le taux de sodium dans votre sang, surtout si vous êtes une personne âgée,
· Si vous souffrez dune maladie vasculaire du collagène telle quune sclérodermie ou un lupus érythémateux systémique,
· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte,
TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable est déconseillé pendant les 3 premiers mois de la grossesse et est contre-indiqué si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse),
· Si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de langiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations de la rubrique « Ne prenez jamais TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants ».
Enfant
Lutilisation de TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable est déconseillée chez lenfant et ladolescent âgé de moins de 18 ans, car la tolérance et lefficacité de TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable chez les enfants nont pas été établies.
Si lun ou lautre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous nen êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin avant de prendre TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris dautres médicaments quels quils soient, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (en incluant ceux à base de plantes) car TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable peut avoir une incidence sur certains autres médicaments. Par ailleurs, certains médicaments peuvent avoir une incidence sur TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez lun ou lautre des médicaments suivants. Ils peuvent rendre TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable moins efficace :
· Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et linflammation (par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels libuprofène ou lindométacine et laspirine),
· Les médicaments utilisés pour le traitement dune pression artérielle basse, dun collapsus, dune insuffisance cardiaque, dun asthme ou dallergies, tels que léphédrine, la noradrénaline ou ladrénaline.
Votre médecin devra alors vérifier votre pression artérielle.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez lun ou lautre des médicaments suivants. Ils peuvent augmenter la probabilité de survenue deffets secondaires si vous les prenez avec TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable :
· Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et linflammation (par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels libuprofène ou lindométacine et laspirine),
· Les médicaments contre le cancer (chimiothérapie),
· Les médicaments prévenant le rejet dorgane après une transplantation, tels la ciclosporine,
· Les diurétiques tels que le furosémide,
· Les médicaments susceptibles daugmenter la quantité de potassium dans votre sang, tels que la spironolactone, le triamtérène, lamiloride, les sels de potassium et lhéparine (utilisée pour fluidifier le sang),
· Les corticoïdes donnés pour une inflammation, tels la prednisolone,
· Lallopurinol (utilisé pour abaisser lacide urique dans votre sang),
· Le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque),
· Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre dautres précautions : Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARA-II) ou de laliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants » et « Faites attention avec TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable ».
Veuillez informer votre médecin si vous prenez lun ou lautre des médicaments suivants. Ils pourraient être affectés par TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable :
· Les médicaments pour le diabète tels que les antidiabétiques oraux et linsuline. TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable pourrait abaisser le taux de sucre dans votre sang (glycémie). Surveillez étroitement votre glycémie lorsque vous prenez TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable,
· Le lithium (donné pour des problèmes de santé mentale). TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable pourrait augmenter la quantité de lithium dans votre sang (lithiémie). Votre lithiémie devra être étroitement surveillée par votre médecin.
Si lun ou lautre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous nen êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin avant de prendre TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
· TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable est déconseillé au cours des 12 premières semaines de grossesse et est contre-indiqué au-delà de la 13ème semaine car son utilisation au cours de la grossesse pourrait nuire gravement à votre enfant.
Si vous apprenez que vous êtes enceinte alors que vous prenez TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable, informez immédiatement votre médecin.
Un changement pour un traitement approprié devra être effectué avant d'envisager une grossesse.
Allaitement
TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable est déconseillé si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Comment prendre ce médicament ?
Prenez ce médicament par voie orale, au même moment de la journée chaque jour.
Avalez les comprimés entiers avec un liquide.
Nécrasez pas et ne mâchez pas les comprimés.
Combien en prendre ?
Traitement dune pression artérielle élevée
La dose initiale habituelle est de 1,25 mg ou de 2,5 mg une fois par jour.
Votre médecin ajustera la quantité à prendre jusquà ce que votre pression artérielle soit contrôlée.
La dose maximale est de 10 mg une fois par jour.
Si vous prenez déjà des diurétiques, votre médecin pourrait arrêter ou réduire la quantité du diurétique que vous prenez avant de débuter le traitement par TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable.
Pour réduire votre risque de crise cardiaque ou daccident vasculaire cérébral
La dose initiale habituelle est de 2,5 mg une fois par jour.
Votre médecin pourrait par la suite décider daugmenter la quantité que vous prenez.
La dose habituelle est de 10 mg une fois par jour.
Traitement pour réduire ou retarder laggravation des problèmes rénaux
Votre traitement pourrait être débuté à la dose de 1,25 mg ou de 2,5 mg une fois par jour.
Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.
La dose habituelle est de 5 mg ou 10 mg une fois par jour.
Traitement de linsuffisance cardiaque
La dose initiale habituelle est de 1,25 mg une fois par jour.
Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.
La dose maximale est de 10 mg/jour. Il est préférable de la prendre en deux prises par jour.
Traitement après avoir subi une crise cardiaque
La dose initiale habituelle est de 1,25 mg une fois par jour à 2,5 mg deux fois par jour.
Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.
La dose maximale est de 10 mg/jour. Il est préférable de la prendre en deux prises par jour.
Sujet âgé
Votre médecin réduira la dose initiale et ajustera votre traitement plus lentement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable :
Si vous oubliez une dose, prenez votre dose suivante à lheure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez <de prendre> <dutiliser> TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Arrêtez de prendre TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez lun ou lautre des effets secondaires graves suivants ; vous pourriez avoir besoin dun traitement médical urgent :
· Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile la déglutition ou la respiration, ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées. Ceci pourrait être le signe dune réaction allergique grave à TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable.
· Réactions cutanées sévères y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation dune maladie de peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tel que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou lérythème polymorphe).
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez :
· Un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la poitrine, une contraction de la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise cardiaque et un accident vasculaire cérébral.
· Un essoufflement ou une toux. Ceux-ci pourraient être des signes de problèmes pulmonaires.
· Des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement prolongé, tout saignement manifeste (par ex. saignement des gencives), des taches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des infections faciles à contracter, un mal de gorge et une fièvre, une sensation de fatigue, de défaillance, détourdissement, ou une pâleur cutanée. Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes sanguins ou de moelle osseuse.
· Des douleurs à lestomac sévères pouvant atteindre le dos. Ceci pourrait être le signe dune pancréatite (inflammation du pancréas).
· Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte dappétit, des douleurs destomac, des nausées, une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse). Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes hépatiques tels quune hépatite (inflammation du foie) ou des lésions hépatiques.
Autres effets indésirables éventuels :
Veuillez informer votre médecin si lun ou lautre des symptômes suivants saggravait ou durait plus de quelques jours.
Effets indésirables fréquents (affectant moins dune personne sur 10) :
· Maux de tête ou fatigue.
· Sensation de vertiges. Ceci est plus susceptible de se produire au début de la prise de TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable ou au début de la prise dune dose plus forte.
· Evanouissement, hypotension (pression artérielle anormalement basse), en particulier lorsque vous vous levez ou vous asseyez dans le lit rapidement.
· Toux sèche irritative, inflammation des sinus (sinusite) ou bronchite, essoufflement.
· Douleurs gastriques ou intestinales, diarrhée, indigestion, nausées ou vomissements.
· Eruption cutanée avec zone surélevée ou non.
· Douleurs dans la poitrine.
· Crampes ou douleurs musculaires.
· Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de votre taux de potassium.
Effets indésirables peu fréquents (affectant moins dune personne sur 100) :
· Problèmes déquilibre (vertiges)
· Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations dengourdissement, de picotements, de piqûres daiguilles, de brûlure ou de fourmillement (paresthésies).
· Perte ou modification du goût des aliments.
· Problèmes de sommeil.
· Sentiment de dépression, danxiété, nervosité inhabituelle, agitation.
· Nez bouché, difficulté à respirer ou aggravation dun asthme.
· Gonflement intestinal appelé « angio-dème intestinal », se présentant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée.
· Brûlures destomac, constipation ou bouche sèche.
· Augmentation de la quantité durine dans la journée.
· Transpiration inhabituelle.
· Perte ou diminution de lappétit (anorexie).
· Battements cardiaques fortement ressentis ou irréguliers, gonflement des bras et des jambes. Ceci pourrait être un signe de rétention deau.
· Bouffées de chaleur.
· Vision trouble.
· Douleurs articulaires.
· Fièvre.
· Incapacité sexuelle chez lhomme, réduction de la libido chez lhomme ou la femme.
· Augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie) découverte lors dun test sanguin.
· Examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale.
Effets indésirables rares (affectant moins dune personne sur 1 000) :
· Sensation dêtre flageolant(e) ou confus(e).
· Rougeur et gonflement de la langue.
· Ecaillement ou pelage sévères de la peau, éruption cutanée avec démangeaisons et grosseurs.
· Problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute dun ongle).
· Eruption ou ecchymoses cutanées.
· Taches sur la peau et froideur des extrémités.
· Rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux.
· Trouble de laudition et bourdonnements doreilles.
· Sensation de faiblesse.
· Examens sanguins montrant une baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes, ou du taux dhémoglobine.
Effets indésirables très rares (affectant moins dune personne sur 10 000) :
· Sensibilité inhabituelle au soleil.
Autres effets indésirables rapportés :
Veuillez informer votre médecin si lun ou lautre des symptômes suivants saggravait ou durait plus de quelques jours.
· Difficulté de concentration.
· Gonflement de la bouche.
· Examens sanguins montrant un nombre trop faible de cellules sanguines dans votre sang.
· Examens sanguins montrant un taux inhabituellement bas de sodium dans votre sang.
· Changement de couleur des doigts et des orteils lorsque vous avez froid, avec picotements ou sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez (syndrome de Raynaud).
· Augmentation de la taille des seins chez lhomme.
· Réactions ralenties ou perturbées.
· Sensation de brûlure.
· Modification des odeurs.
· Chute de cheveux.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Ramipril
Chaque comprimé contient 2,5 mg de ramipril
Les autres composants sont:
Hypromellose, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, fumarate de stéaryle sodique, oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TRIATEC 2,5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimé oblong, jaunâtre à jaune avec un « 2.5 » et le logo de lentreprise gravé sur une face, avec « HMR » et un « 2.5 » gravés sur lautre face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Ce médicament se présente en boîte de 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300 ou 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium) et en boîte de 500 comprimés en flacon (verre brun) avec bouchon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13 boulevard Romain Rolland
75014 Paris
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13 boulevard Romain Rolland
75014 Paris
SANOFI-AVENTIS PHARMA S.P.A
Strada Statale 17, KM 22
67019 SCOPPITO
ITALIE
ou
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
6, BOULEVARD DE L'EUROPE
21800 QUETIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.