ANSM - Mis à jour le : 13/02/2015
TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution
Dorzolamide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution ?
3. COMMENT UTILISER TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TRUSOPT contient du dorzolamide qui fait partie d'une classe pharmacothérapeutique appelée "inhibiteurs de l'anhydrase carbonique".
Ce médicament est indiqué pour faire baisser la pression oculaire et pour traiter le glaucome.
Ce médicament peut être utilisé seul ou en association à d'autres traitements qui font baisser la pression oculaire (appelés bêta-bloquants).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorydrate de dorzolamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,
· si vous avez une insuffisance rénale ou des problèmes rénaux sévères, ou un antécédent de calculs rénaux.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution:
Parlez à votre médecin de tous problèmes médicaux que vous avez ou avez eus, incluant des problèmes oculaires ou une chirurgie oculaire, ou de toute allergie à un médicament.
En cas d'irritation oculaire ou de tout autre symptôme oculaire (rougeur de l'il, gonflement des paupières), contactez votre médecin sans tarder.
Si vous pensez que vous faites une réaction allergique à ce médicament (par exemple: éruption de la peau, éruption cutanée sévère ou démangeaisons), arrêtez le traitement et contactez votre médecin sans tarder.
Chez l'enfant
TRUSOPT a été étudié chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans qui présentent une augmentation de la pression oculaire ou qui sont atteints de glaucome. Pour plus d'informations demandez l'avis de votre médecin.
Chez le sujet âgé
Dans les études avec TRUSOPT, les effets de TRUSOPT ont été similaires chez les jeunes comme chez les patients âgés.
Chez l'insuffisant rénal
Informez votre médecin de tous les problèmes rénaux que vous avez ou que vous avez eus.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou prévoyez de prendre un autre médicament (dont les collyres), y compris un médicament obtenu sans ordonnance, en particulier un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel que l'acétazolamide, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Utilisation pendant la grossesse
Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être, informez-en votre médecin.
Utilisation pendant l'allaitement
Si le traitement par ce médicament est nécessaire, l'allaitement n'est pas recommandé. Si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter, informez-en votre médecin.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Possibilité d'effets indésirables liés à ce médicament tels qu'étourdissements et troubles de la vision pouvant altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines Ne conduisez ou n'utilisez des machines que si vous vous sentez bien ou que votre vision est claire.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution
TRUSOPT contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium. Ce conservateur peut se déposer sur les lentilles de contact souples et les colorer. Si vous portez des lentilles de contact souples, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
3. COMMENT UTILISER TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La posologie et la durée de votre traitement seront prescrits par votre médecin.
Lorsque ce collyre est utilisé en monothérapie, la posologie est de 1 goutte dans l'il (les yeux) atteint(s), le matin, l'après-midi et le soir.
Si votre médecin vous a recommandé de prendre ce collyre en association à un bêta-bloquant à usage ophtalmique pour baisser la pression oculaire, la posologie de TRUSOPT est alors de 1 goutte dans l'il (les yeux) atteint(s), le matin et le soir.
En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les instillations successives de chaque collyre doivent être espacées d'au moins 10 minutes.
Ne touchez pas l'il ou les zones autour de l'il avec l'embout du flacon. Il peut être contaminé par une bactérie qui peut causer des infections oculaires pouvant provoquer des lésions graves des yeux, et même une baisse de la vision.
Pour éviter toute contamination, lavez-vous les mains avant utilisation de ce médicament et empêchez tout contact de l'embout du flacon avec son environnement. Si vous pensez que votre médicament a pu être contaminé ou si vous développez une infection oculaire, contactez immédiatement votre médecin avant de savoir si vous pouvez réutiliser ce flacon.
Mode d'emploi
1. Avant d'utiliser ce collyre pour la première fois, assurez-vous que la languette de sécurité sur le devant du flacon ne soit pas déchirée. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal lorsque le flacon n'est pas ouvert.
2. Déchirez la languette de sécurité pour rompre l'inviolabilité.
3. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon en tournant comme indiqué par les flèches sur le dessus du bouchon. Ne tirez pas directement le bouchon vers le haut. En tirant directement le bouchon vers le haut vous empêcheriez votre flacon de fonctionner normalement.
4. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour pouvoir instiller les gouttes entre la paupière et l'il.
5. Renversez le flacon en le tenant au niveau du poussoir avec le pouce et l'index (voir schémas). Pressez doucement jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'il comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PAS L'IL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.
6. Après la première ouverture, si la dispensation des gouttes est difficile, replacez le bouchon sur le flacon et vissez (ne vissez pas trop fort), et ensuite retirez le bouchon en le dévissant dans l'autre sens comme indiqué par les flèches sur le dessus du bouchon.
7. Répétez les étapes 4 et 5 pour l'autre il si votre médecin vous l'a prescrit.
8. Revissez le bouchon en tournant jusqu'à ce qu'il soit fermement en contact avec le flacon. Pour une fermeture correcte, la flèche située sur le côté gauche du bouchon doit être alignée avec la flèche située sur le côté gauche de l'étiquette du flacon. Ne vissez pas trop fort, cela pourrait endommager le flacon et le bouchon.
9. L'embout est conçu pour délivrer une seule goutte; par conséquent, n'élargissez pas le trou de l'embout.
10. Lorsque vous n'arrivez plus à extraire de gouttes, il peut encore rester un peu de collyre dans le flacon. Cela ne doit pas vous inquiéter car une quantité supplémentaire de TRUSOPT a été ajoutée pour vous permettre d'avoir le nombre suffisant de gouttes comme prescrit par votre médecin.
N'essayez pas d'extraire du flacon l'excès de collyre.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution que vous n'auriez dû:
Si vous mettez trop de gouttes dans votre il ou si le contenu du flacon a été avalé, consultez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution:
Il est important de prendre ce médicament comme votre médecin vous l'a prescrit. Si vous avez oublié d'instiller une goutte à l'heure prévue, instillez-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, reprenez votre médicament normalement à l'heure habituelle suivante.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution:
Si vous voulez arrêter d'utiliser ce médicament, parlez-en d'abord à votre médecin. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TRUSOPT est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous avez des réactions allergiques incluant une urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez immédiatement ce médicament et demandez un avis médical rapidement.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec TRUSOPT lors des études cliniques ou depuis sa commercialisation:
Effets indésirables très fréquents (chez plus d'un utilisateur sur 10)
Brûlures et picotements des yeux.
Effets indésirables fréquents (de 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Troubles de la cornée avec douleur oculaire et vision trouble (kératite ponctuée superficielle), démangeaisons oculaires avec larmoiement (conjonctivite), irritation/inflammation de la paupière, vision trouble, migraine, nausées, goût amer et fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
Inflammation de l'iris.
Effets indésirables rares (de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, myopie transitoire qui s'arrête à l'arrêt du traitement, apparition de liquide sous la rétine (décollement de la choroïde après traitement chirurgical), douleur oculaire, lésions crouteuses de la paupière, baisse de la pression dans l'il, gonflement de la cornée (avec symptômes de perturbations visuelles), irritation de l'il incluant rougeur, étourdissements, saignement de nez, irritation de la gorge, sécheresse de la bouche, éruption cutanée (dermite de contact), éruption cutanée sévère, réactions de type allergique telles que éruption, urticaire, prurit, en de rares cas gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche, essoufflement et plus rarement respiration sifflante, calculs rénaux.
En présence de tout symptôme anormal, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TRUSOPT après la date de péremption mentionnée sur les six chiffres inscrits après EXP sur le flacon et l'emballage extérieur. Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les quatre derniers indiquent l'année. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Conserver le flacon dans le conditionnement extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
TRUSOPT doit être utilisé 28 jours maximum après ouverture du flacon.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TRUSOPT ?
La substance active est:
Dorzolamide ...................................................................................................................................... 20 mg
Sous forme de chlorhydrate de dorzolamide ..................................................................................... 22,26 mg
Pour 1 ml.
Les autres composants sont:
L'hydroxyéthylcellulose, le mannitol, le citrate de sodium, l'hydroxyde de sodium et l'eau pour préparations injectables. Le chlorure de benzalkonium est ajouté comme conservateur.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TRUSOPT et contenu de l'emballage extérieur ?
TRUSOPT est une solution incolore à presque incolore, légèrement visqueuse. Le flacon OCUMETER plus à usage ophtalmique est un flacon translucide en polyéthylène haute densité muni d'un compte-gouttes scellé contenant 5 ml de solution. L'inviolabilité est assurée par une languette de sécurité située sur l'étiquette du flacon.
Présentations:
1 x 5 ml (1 flacon de 5 ml).
3 x 5 ml (3 flacons de 5 ml).
6 x 5 ml (6 flacons de 5 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
1 RUE PIERRE FONTAINE
BATIMENT GENAVENIR IV
91000 EVRY
LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET
3 AVENUE HOCHE
75114 PARIS CEDEX 08
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.