Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 16/02/2015

PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable ?

3. COMMENT UTILISER PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Primperan 10 mg suppositoire sécable est un antiémétique. Il contient un médicament appelé métoclopramide. Il agit sur une partie du cerveau pour prévenir les nausées ou les vomissements.

Indications thérapeutiques

Population adulte

Primperan 10 mg suppositoire sécable est indiqué chez les adultes dans :

- la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie,

- la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez pas PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable si :

· vous êtes allergique au métoclopramide ou à lun des composants de ce médicament (listés à la rubrique 6).

· vous avez une hémorragie, une obstruction ou une perforation dans lestomac ou de lintestin.

· vous avez ou pouvez avoir une tumeur rare de la glande surrénale, située près du rein (phéochromocytome).

· vous avez déjà eu des mouvements musculaires anormaux (dyskinésie tardive), à loccasion dun traitement médicamenteux

· vous êtes épileptique

· vous avez la maladie de Parkinson

· vous prenez de la lévodopa (médicament pour la maladie de Parkinson) ou des agonistes dopaminergiques (voir rubrique « Prise dautres médicaments »)

· vous avez déjà eu dans le sang des quantités anormales dun pigment sanguin (méthémoglobinémie) ou un déficit en NADH cytochrome-b5

· vous avez récemment eu une inflammation et/ou des saignements au niveau de lanus ou du rectum

· vous avez moins de 18 ans.

Ne prenez pas Primperan 10 mg suppositoire sécable dans les cas mentionnés ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Primperan 10 mg suppositoire sécable.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Demandez lavis de votre médecin ou pharmacien avant de prendre Primperan 10 mg suppositoire sécable si :

· vous avez des antécédents de battements du coeur anormaux (allongement de lintervalle QT) ou tout autre problème cardiaque

· vous avez des anomalies dans votre sang du taux de sels minéraux, tels que le potassium, le sodium et le magnésium.

· vous prenez dautres médicaments connus pour agir sur votre rythme cardiaque

· vous avez un problème neurologique (cerveau)

· vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins. La dose peut être diminuée dans ces cas (voir rubrique 3).

Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins pour contrôler vos taux de pigment sanguin. En cas de quantités anormales (méthémoglobinémie), le traitement sera arrêté immédiatement et définitivement.

Vous devez attendre au moins 6 heures entre chaque prise, même en cas de vomissement ou de rejet de la dose, afin déviter un surdosage.

Le traitement ne doit pas durer plus de 3 mois en raison du risque de mouvements musculaires involontaires.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation dautres médicaments

Si vous prenez, avez pris récemment ou allez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

En effet, Primperan 10 mg suppositoire sécable peut modifier la manière dont agissent certains médicaments. De même, certains médicaments peuvent modifier la façon dont agit Primperan 10 mg suppositoire sécable. Ces médicaments sont les suivants :

· lévodopa ou autres médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson (voir rubrique «Ne prenez pas Primperan 10 mg suppositoire sécable si »)

· anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes destomac ou les spasmes)

· dérivés morphiniques (médicaments utilisés pour traiter la douleur sévère)

· médicaments sédatifs

· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux

· digoxine (médicament utilisé pour traiter linsuffisance cardiaque)

· ciclosporine (médicament utilisé pour traiter certains problèmes du système immunitaire)

· mivacurium et suxamethonium (médicaments utilisés en anesthésie pour le relâchement musculaire)

· fluoxétine et paroxétine (médicamentsutilisés pour traiter la dépression)

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments ou boissons

Ne pas prendre dalcool pendant le traitement car cela peut augmenter leffet sédatif de Primperan 10 mg suppositoire sécable.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez davoir un enfant, consultez votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Si nécessaire, Primperan 10 mg suppositoire sécable peut être pris pendant la grossesse. Votre médecin décidera si vous devez prendre ce médicament.

Primperan 10 mg suppositoire sécable nest pas recommandé si vous allaitez car le métoclopramide passe dans le lait maternel et peut avoir des effets sur votre enfant.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir somnolent, avoir des sensations vertigineuses ou avoir des mouvements saccadés anormaux et une contracture généralisée causant une déformation de votre corps après avoir pris Primperan 10 mg suppositoire sécable. Cela peut affecter votre vue et votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose recommandée est de 10 mg par prise, jusquà 3 fois par jour.

La dose quotidienne maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.

La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.

Vous devez attendre au moins 6 heures entre chaque prise, afin déviter un surdosage.

Personnes âgées

Une diminution de la dose peut être nécessaire en fonction des problèmes rénaux, hépatiques et de létat général.

Dautres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cette utilisation.

Adultes ayant des problèmes rénaux

Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux. La dose devra être diminuée si vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères

Dautres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cette utilisation.

Adultes ayant des problèmes hépatiques

Consultez votre médecin si vous avez des problèmes hépatiques. La dose devra être diminuée si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Dautres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cette utilisation.

Enfants et adolescents

Primperan 10 mg suppositoire sécable ne doit pas être utilisé chez lenfant de moins de 18 ans (voir rubrique 2).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable que vous n'auriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement. Vous pouvez présenter des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux), une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations et des problèmes cardiaques. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour ces symptômes si nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable :

Ne doublez pas votre dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous ressentez un des signes suivants au cours de la prise de ce médicament :

- Mouvements anormaux (touchant souvent la tête ou le cou). Ils peuvent survenir chez les enfants et les jeunes adultes et particulièrement lors de lutilisation de doses élevées. Ces symptômes surviennent généralement au début du traitement et peuvent même survenir après administration dune dose unique. Ces mouvements sarrêteront après un traitement approprié.

- Fièvre élevée, pression artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive de salive. Ces signes peuvent être les symptômes dune maladie appelée le syndrome malin des neuroleptiques.

- Démangeaison ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, difficulté à respirer pouvant être les signes dune réaction allergique, pouvant être sévère.

Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10)

· somnolence.

Fréquent (touchant jusquà 1 personne sur 10)

· dépression

· mouvements anormaux tels que tics, tremblements, mouvements de torsion ou contracture musculaire (raideur, rigidité)

· syndrome parkinsonien (rigidité, tremblements)

· sensation de nervosité

· diminution de la tension artérielle (en particulier avec la voie intraveineuse)

· diarrhée

· sensation de faiblesse.

Peu fréquent (touchant jusquà 1 personne sur 100)

· augmentation des taux sanguins dune hormone appelée prolactine pouvant entrainer une production de lait chez les hommes et chez les femmes nallaitant pas

· règles irrégulières

· hallucination

· troubles de la conscience

· diminution du rythme du cur (en particulier avec la voie intraveineuse)

· allergie

Rare (touchant jusquà 1 personne sur 1 000)

· état confusionnel

· convulsion (particulièrement chez les patients épileptiques).

Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· taux anormaux dun pigment sanguin qui peut changer la couleur de votre peau

· développement anormal des seins (gynécomastie)

· spasmes musculaires involontaires après utilisation prolongée en particulier chez les patients âgés

· fièvre élevée, tension artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive de salive. Ces symptômes peuvent être les signes dune maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques.

· changement du rythme cardiaque, pouvant être vu sur un électrocardiogramme

· arrêt cardiaque (en particulier avec la voie injectable)

· choc (diminution sévère de la pression cardiaque) (en particulier avec la voie injectable)

· perte de connaissance (en particulier avec la voie intraveineuse)

· réaction allergique pouvant être sévère (en particulier avec la voie intraveineuse)

· tension artérielle très élevée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable ?

La substance active est :

Métoclopramide ................................................................................................................................. 0,01 g

Pour un suppositoire sécable.

Les autres composants sont :

Glycérides hémi-synthétiques solides.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire sécable. Boîte de 6, 10 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Exploitant