ANSM - Mis à jour le : 13/02/2015
ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée
Mésilate de doxazosine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ZOXAN LP appartient à la classe des alpha- bloquants.
ZOXAN LP est préconisé dans le traitement des symptômes de l'hypertrophie (augmentation de volume) bénigne de la prostate. ZOXAN LP améliore l'évacuation d'urine en diminuant le tonus musculaire de la prostate et au niveau du col de la vessie.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la doxazosine ou à l'un des autres composants contenus dans ZOXAN LP, ou à des médicaments de la même famille chimique (par exemple prazosine, terazosine, doxazosine).
· Si vous avez une pression artérielle basse, ou avez des antécédents d'étourdissements ou de malaises en passant de la position couchée à la position debout en raison d'une pression artérielle basse (hypotension orthostatique).
· Si vous avez des antécédents d'occlusion digestive ou une réduction du diamètre du tube digestif.
· Si vous avez une hypertrophie bénigne de la prostate associée à une atteinte de l'appareil urinaire haut, à une infection urinaire chronique ou à des calculs de la vessie.
· Si vous souffrez de rétention urinaire ou d'une absence d'émission d'urines (anurie), que ce soit avec ou sans maladie évolutive du rein associée.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée:
Les comprimés doivent être avalés en entier. Vous ne devez ni croquer, ni couper, ni écraser les comprimés.
Lorsque vous prenez ZOXAN LP, des étourdissements, des sensations de faiblesse et dans de rares cas des malaises peuvent survenir, en particulier en début de traitement par ZOXAN LP. Ainsi, en particulier en début de traitement, vous devez éviter les situations dans lesquelles ces sensations de vertige ou de faiblesse musculaire seraient susceptibles d'entrainer des accidents. Comme pour tous les médicaments de cette classe, votre pression artérielle sera surveillée régulièrement en début de traitement. En cas de malaise ou de vertiges, adoptez la position allongée, ces symptômes devraient alors cesser rapidement.
Si vous souffrez de problèmes cardiaques graves, en particulier en cas d'insuffisance cardiaque ou d'dème pulmonaire (eau dans les poumons), ZOXAN LP doit être administré avec prudence.
Comme tous les produits de cette classe, ZOXAN LP ne doit être administré que sous surveillance régulière, en particulier en début du traitement.
Si vous souffrez de problèmes hépatiques (altération du fonctionnement du foie), en raison du manque de données, ZOXAN LP doit être administré avec prudence. L'utilisation de ZOXAN LP n'est pas recommandée chez les patients ayant une altération sévère du foie.
Si vous devez vous faire opérer de l'il en raison d'une cataracte (opacité du cristallin), veuillez informer votre ophtalmologue avant l'opération que vous prenez ou avez pris ZOXAN LP. En effet, ZOXAN LP peut entrainer des complications au cours de l'opération chirurgicale qui peuvent être gérées si votre médecin spécialiste est préparé à l'avance.
Enfants
L'hypertrophie bénigne de la prostate ne concerne pas l'enfant.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Des patients traités par des alpha-bloquants pour l'hypertension artérielle ou l'hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des étourdissements en raison de la chute de leur tension artérielle en cas de passage rapide dune position assise à la position debout (ou inversement). Ces symptômes ont été observés chez certains patients traités avec des alpha-bloquants lors de la prise de médicaments pour la dysfonction érectile (impuissance).
Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, les patients doivent être stabilisés par le traitement alpha-bloquant avec une dose quotidienne régulière, avant linitiation du traitement pour la dysfonction érectile.
Si ZOXAN LP est pris avec des médicaments abaissant la pression artérielle, la diminution de la pression artérielle peut être augmentée.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament ne concerne pas la femme.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
La capacité à exercer des activités telles que l'utilisation de machines ou la conduite d'un véhicule pourrait être diminuée, notamment lors de la mise en route du traitement.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Sauf si votre médecin vous l'a prescrit autrement, la dose habituelle initiale est d'un comprimé à 4 mg par jour.
Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 2 comprimés à 4 mg par jour ou un comprimé à 8 mg par jour selon la réponse du patient au traitement.
Utilisation chez les sujets âgés
Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les sujets âgés.
Utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique (altération du fonctionnement du foie)
En raison du manque de données, l'utilisation de ce médicament chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée (voir la rubrique « Faites attention avec ZOXAN LP »).
Vous ne devez ni croquer, ni couper, ni écraser les comprimés. Les comprimés de ZOXAN LP doivent être avalés en entier avec une quantité suffisante de liquide (de préférence un verre d'eau).
La substance active de ZOXAN LP est entourée d'un enrobage, spécialement conçu pour libérer lentement le principe actif, sans être gêné par la digestion. En conséquence, l'enveloppe vide du comprimé est éliminée du corps. Ne vous inquiétez pas si vous remarquez parfois dans vos selles quelque chose qui ressemble à un comprimé.
Votre médecin décidera de la durée de votre traitement. Aucune durée particulière n'est définie.
Si vous avez l'impression que l'effet de ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû:
Un surdosage important avec ZOXAN LP peut conduire à une chute marquée et permanente de la pression artérielle. Les signes de surdosage peuvent être des étourdissements, des battements rapides du cur ou des flushs (rougeur brusque du visage).
Prévenez immédiatement un médecin en cas de suspicion de surdosage. Allongez -vous et surélevez les pieds. D'autres mesures pourront être prises par un médecin si nécessaire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée:
Si vous avez pris une dose plus faible de ZOXAN LP que vous n'auriez dû, ou si vous avez oublié une dose, ne prenez pas la dose oubliée et continuez votre cycle de traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée:
N'arrêtez pas de prendre ZOXAN LP de vous-même car cela pourrait entrainer une augmentation ou une réapparition des symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Fréquents (c'est à dire chez moins de 1 patient traité sur 10, mais chez plus de 1 sur 100)
Infections de l'appareil respiratoire, infections de l'appareil urinaire, étourdissements, maux de tête, envie de dormir prononcée (somnolence), vertiges, battements du cur gênants (palpitations), accélération des battements du cur (tachycardie), pression artérielle basse, chute de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout, bronchite, toux, dyspnée (difficultés respiratoires), rhinite (rhume), douleurs abdominales, digestion difficile (dyspepsie), sécheresse de la bouche, nausées, démangeaisons, douleurs dorsales, douleurs musculaires, inflammation de la vessie (cystite), incontinence urinaire, sensation de faiblesse, douleurs thoraciques, syndrome pseudo-grippal, dèmes périphériques (gonflement des bras et des jambes).
Peu fréquents (c'est à dire chez moins de 1 patient traité sur 100, mais chez plus de 1 sur 1000)
Réactions allergiques médicamenteuses, perte de l'appétit (anorexie), goutte, augmentation de l'appétit, anxiété, dépression, insomnie (difficultés à dormir), accident vasculaire cérébral, diminution de la sensibilité cutanée (hypsthésie), brève perte de conscience (syncope), tremblements, bourdonnements d'oreille, sensation de serrement dans la poitrine (angine de poitrine), infarctus du myocarde (crise cardiaque), saignements de nez, constipation, diarrhée, flatulence (météorisme), vomissements, inflammation gastro-intestinale (gastro-entérite), rash cutané, douleurs articulaires, difficulté pour uriner, sang dans les urines, augmentation de la fréquence des urines, impuissance, douleurs, gonflement du visage, anomalies des paramètres hépatiques, prise de poids.
Très rares (c'est à dire chez moins de 1 patient traité sur 10000)
Diminution du nombre de globules blancs du sang (leucopénie), diminution du nombre de plaquettes du sang (thrombocytopénie), agitation, nervosité, sensations vertigineuses lors du passage de la position couchée à la position debout, fourmillements (paresthésie), vision trouble, ralentissement du rythme cardiaque, rythme cardiaque irrégulier, flush (rougeur brusque du visage), gêne respiratoire (bronchospasme), diminution de la sécrétion de bile (cholestase), inflammation du foie, jaunisse, perte de cheveux, «bleus » ou petites taches rouges sur la peau (purpura), urticaire, crampes musculaires, faiblesse musculaire, troubles de la miction (action d'uriner), envie d'uriner plus la nuit que le jour (nycturie), augmentation du volume urinaire (polyurie), développement bénin des glandes mammaires (gynécomastie), érection anormalement douloureuse et prolongée (priapisme), fatigue, sensation de malaise.
Fréquence inconnue
Orgasme sans éjaculation chez l'homme (éjaculation rétrograde), complications lors d'une intervention chirurgicale oculaire (voir la rubrique « Faites attention avec ZOXAN LP »).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée figurant sur le blister et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
La substance active est:
Mésilate de doxazosine ................................................................................................................... 4,85 mg
Quantité correspondant à doxazosine ............................................................................................... 4,00 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, hypromellose, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E 171), stéarate de magnésium, acétate de cellulose, macrogol, laque pharmaceutique et oxyde de fer noir (E 172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
ZOXAN LP se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs à libération prolongée, ronds, de forme biconvexe. Les comprimés à 4 mg portent les inscriptions « CXL 4 » imprimées sur une face. La substance active est lentement libérée à travers un petit trou présent sur l'un des côtés du comprimé à libération prolongée.
ZOXAN LP est disponible en
· Plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC) en boîtes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 98 et 100 comprimés; boîte de 50 comprimés (étuis de doses unitaires fournies en plaquettes pré-découpées (perforées) de 5 ou 10 comprimés); boîte de 140 comprimés (présentation hospitalière).
· Plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) en boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 et 100 comprimés; boîte de 50 comprimés (étuis de doses unitaires fournies en plaquettes pré-découpées (perforées) de 5 ou 10 comprimés); boîte de 300 comprimés (présentation hospitalière).
· Flacons de 30 et 100 comprimés en polyéthylène haute densité, blancs, opaques, fermés par un bouchon de sécurité enfant, contenant un dessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées..
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75668 PARIS CEDEX 14
PFIZER
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75668 PARIS CEDEX 14
ZONE INDUSTRIELLE
29, ROUTE DES INDUSTRIES
37530 POCE-SUR-CISSE
ou
R-PHARM GERMANY GMBH
HEINRICH-MACK-STRASSE 35
89257 ILLERTISSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Propriétés
ZOXAN LP améliore la dynamique urinaire et les symptômes chez les patients présentant une hypertrophie bénigne de la prostate. Cette action est due à un blocage sélectif des récepteurs alpha-1 au niveau des muscles de la prostate et du col vésical. Chez les patients hypertendus, ZOXAN LP abaisse la pression artérielle en bloquant les récepteurs alpha-1.
En l'absence d'études d'effet-dose avec ZOXAN LP, une relation dose-effet (jusqu'à 8 mg) n'a pas, à ce jour, été établie.
ZOXAN LP peut être administré chez des patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate, qu'ils soient hypertendus ou normotendus. Chez les patients normotendus, la variation de la pression artérielle est en général minime. ZOXAN LP en monothérapie permet de traiter efficacement l'hypertrophie bénigne de la prostate et l'hypertension artérielle. Comme avec tous les médicaments de cette classe, il est prudent d'exercer une surveillance médicale du patient au début du traitement.
Précautions particulières durant l'administration
Un transit intestinal plus court (par exemple après résection chirurgicale) peut être responsable d'une absorption incomplète de substance active. En raison de la longue demi-vie de la substance active de ZOXAN LP, le retentissement clinique de ce phénomène n'est pas connu.
Surdosage
En cas de surdosage conduisant à une hypotension, le patient doit être placé en décubitus sans attendre. Dans des cas particuliers, d'autres mesures thérapeutiques pourront être utilisées. La doxazosine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, la dialyse n'est pas indiquée.
Sans objet.