ANSM - Mis à jour le : 30/01/2015
ZECLAR 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable
Clarithromycine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ZECLAR 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZECLAR 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable ?
3. COMMENT PRENDRE ZECLAR 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ZECLAR 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.
Ce médicament est indiqué chez l'enfant dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ZECLAR 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable dans les cas suivants :
Allergie aux antibiotiques de la famille des macrolides ou à l'un des autres composants.
· association avec :
o l'ergotamine, dihydroergotamine, méthylergométrine, méthysergide (médicament de la migraine),
o la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),
o le cisapride (médicament anti-reflux),
o le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),
o le bépridil (médicament anti-angoreux),
o la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang),
o l'ivabradine (médicament anti-angoreux),
o le sertindole (médicament utilisé chez les schizophréniques),
o la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),
o la dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque)
o le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crise cardiaque ou daccident vasculaire cérébral)
(voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ZECLAR 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable :
Mises en garde spéciales
Ce médicament ne doit pas être associé à des médicaments qui peuvent être toxiques pour l'oreille.
Informer votre médecin de colites ou de diarrhées pouvant survenir au cours du traitement.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Il est recommandé de ne pas dépasser un traitement maximum de 10 jours chez l'enfant.
La prise concomitante de clarithromycine avec la bromocriptine (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou dans la prévention et l'empêchement de montée de lait après un accouchement), la cabergoline (médicament contre l'excès de prolactine-hormone provoquant la lactation), le lisuride (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou contre l'excès de prolactine-hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson), l'alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de la prostate), l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie), l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme), la lumefantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme), la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels), le tacrolimus et les immunosuppresseurs, l'irinotécan (médicament anti-cancéreux), la fésotérodine (médicament utilisé dans l'incontinence urinaire), le disopyramide (médicament utilisé dans le traitement des troubles cardiaques), la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie) et le rivaroxaban (médicament anticoagulant) est déconseillée (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas:
· de maladie du foie ou des reins.
· de baisse de votre audition ou en cas de survenue de bruits perçus par vos oreilles comme des sifflements, des bourdonnements, mais qui ne correspondent à aucun son extérieur.
Dans ce cas, votre médecin devra adapter la posologie et vous faire pratiquer un examen de l'audition.
Une graduation de 1 kg de la seringue pour administration orale correspond à une dose contenant 0,073 g de saccharose: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en association avec l'ergotamine, la dihydroergotamine, méthylergométrine, méthysergide (médicaments de la migraine), le cisapride (médicaments anti-reflux), la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie), le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement), le bépridil (médicament anti-angoreux), la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang), l'ivabradine (médicament anti-angoreux), le sertindole (médicament utilisé chez les schizophréniques), la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte), la dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque) et le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crise cardiaque ou daccident vasculaire cérébral).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE EN association avec la bromocriptine (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou dans la prévention et l'empêchement de montée de lait après un accouchement), la cabergoline (médicament contre l'excès de prolactine-hormone provoquant la lactation), le lisuride (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou contre l'excès de prolactine-hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson), l'alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de la prostate), l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie), l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme), la lumefantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme), la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels), le tacrolimus les immunosuppresseurs, l'irinotécan (médicament anti-cancéreux) la fésotérodine (médicament utilisé dans l'incontinence urinaire) le disopyramide (médicament utilisé dans le traitement des troubles cardiaques), la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie) et le rivaroxaban (médicament anticoagulant) (voir rubrique Faites attention avec ZECLAR 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
L'allaitement est en général possible, mais vous devez interrompre l'allaitement ou le médicament, si le nouveau-né présente des troubles digestifs.
Si le nouveau-né que vous allaitez est traité par cisapride (médicament anti-reflux), ce médicament est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ZECLAR 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable:
· Saccharose
· Huile de ricin.
3. COMMENT PRENDRE ZECLAR 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Posologie
Chez l'enfant:
La posologie est déterminée par votre médecin selon le poids de l'enfant.
A titre indicatif, la posologie usuelle est de 15 mg/kg par jour à répartir en deux prises.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
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Préparation de la suspension buvable 1. RETOURNER deux à trois fois le flacon avant de l'ouvrir. 2. AJOUTER lentement au contenu du flacon de l'eau minérale non gazeuse ou de l'eau bouillie refroidie jusqu'au trait gravé sur le flacon. 3. RETOURNER LE FLACON ET AGITER ENERGIQUEMENT jusqu'à dissolution complète du granulé. Laisser reposer quelques minutes. Le niveau du liquide baisse. 4. COMPLETER avec de l'eau jusqu'au trait et agiter à nouveau afin de bien homogénéiser la suspension ainsi obtenue. 5. METTRE en place le bouchon adaptateur et bien l'enfoncer. 6. REBOUCHER le flacon. Prise du médicament 1. AGITER LA SUSPENSION BUVABLE AVANT CHAQUE PRISE. 2. OUVRIR le flacon 3. INTRODUIRE la seringue pour administration orale dans le bouchon adaptateur. 4. RETOURNER l'ensemble flacon + seringue pour administration orale et le maintenir en position verticale. 5. ASPIRER la dose prescrite par le médecin La dose se lit directement sur les graduations de la seringue pour administration orale. Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. Deux prises par jour sont nécessaires. Par exemple, la graduation 32 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 32 kg et ce, 2 fois par jour. Retourner l'ensemble flacon et seringue pour administration orale. 6. RETIRER la seringue pour administration orale et administrer lentement le médicament à l'enfant. 7. NETTOYER après utilisation la seringue pour administration orale en aspirant 2 à 3 fois de l'eau. 8. REBOUCHER le flacon. Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour un autre médicament, ni pour un autre dosage de ZECLAR. La graduation de cette seringue pour administration orale est spécifique à ce produit et à ce dosage. |
Fréquence d'administration
Il est préférable de prendre la suspension reconstituée au cours des repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas dûe au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
La durée habituelle du traitement est de 5 à 10 jours, en fonction de l'infection traitée et de sa sévérité.
Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 5 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ZECLAR 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Effets digestifs: nausées, vomissements, douleurs à l'estomac, diarrhée, colite à Clostridium difficile, coloration noire de la langue, candidose (affection due à certains champignons microscopiques) au niveau de la bouche, lésion inflammatoire de la langue, inflammation dans la bouche.
· Survenue de colorations dentaires, habituellement réversibles avec des soins dentaires.
· Effets cardiaques: allongement de l'intervalle QT, troubles sévères du rythme cardiaque, accélération du rythme cardiaque.
· Effets cutanéo-muqueux et allergiques: manifestations cutanées allergiques, pouvant être exceptionnellement graves.
· Effets hépatiques: élévation de certaines enzymes du foie (transaminases), pouvant exceptionnellement provoquer une jaunisse.
· Effets auditifs: survenue de bruits perçus par vos oreilles comme des sifflements, des bourdonnements, mais qui ne correspondent à aucun son extérieur, baisse de l'audition généralement réversible à l'arrêt du traitement, survenant avec certaines posologies pour une assez longue durée de traitement.
· Effets rénaux: néphrites interstitielles (inflammation des reins).
· Effets musculo-squelettiques: myalgie
· Effets neurologiques: dépression, vertiges, trouble du goût, perte de l'odorat.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ZECLAR 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ZECLAR 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution, la suspension doit être utilisée dans les 14 jours. Ne pas mettre au réfrigérateur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ZECLAR 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable ?
La substance active est:
Clarithromycine .................................................................................................................................. 50 mg
Pour 1 ml de suspension buvable reconstituée.
1 graduation de 1 kg de la seringue pour administration orale correspond à 0,15 ml et contient 7,5 mg de clarithromycine.
Les autres composants sont:
Carbomère, povidone K 90, phtalate d'hypromellose, huile de ricin, silice colloïdale anhydre, saccharose, gomme xanthane, arôme cocktail de fruits, sorbate de potassium, acide citrique anhydre, dioxyde de titane (E171), maltodextrine.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de granulés pour suspension buvable.
Flacon de 60 ml ou 100 ml avec seringue pour administration orale.
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
42 RUE ROUGET DE LISLE
92151 SURESNES CEDEX
S.R.148 PONTINA KM 52 SNC
CAMPOVERDE DI APRILIA (LOC APRILIA)
04010 APRILIA (LT)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.