Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/01/2015

Dénomination du médicament

ODRIK 0,5 mg, gélule

Trandolapril

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ODRIK 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ODRIK 0,5 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE ODRIK 0,5 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ODRIK 0,5 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ODRIK 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé:

· dans le traitement de l'hypertension artérielle,

· dans les suites d'un infarctus du myocarde, quand le médecin juge que l'état du malade le permet.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ODRIK 0,5 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ODRIK 0,5 mg, gélule dans les cas suivants :

· antécédent d’allergie à ce médicament, à l’un des excipients ou à un autre médicament de la même classe qu'ODRIK (inhibiteur de l'enzyme de conversion). Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs des symptômes suivants : bouffées de chaleur, difficultés à respirer, œdème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la glotte et/ou du larynx,

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est généralement préférable d’éviter de prendre ODRIK, en début de grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement),

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ODRIK 0,5 mg, gélule:

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ODRIK 0,5 mg, gélule.

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais ODRIK 0,5 mg, gélule ».

Mises en garde spéciales

Une toux sèche, une réaction allergique avec œdème de la face peuvent survenir sous traitement.

Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin avant l'hémodialyse.

Au cours de l'infarctus du myocarde, ce médicament doit être débuté à l'hôpital sous surveillance médicale rigoureuse.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

• ODRIK est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Précautions d'emploi

Ce médicament sera utilisé AVEC PRECAUTION en cas de:

· régime sans sel strict ou traitement diurétique prolongé, particulièrement chez les sujets souffrant de sténose des artères rénales, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose hépatique; en cas d'hyperkaliémie;

· chez certains patients, le médecin adaptera la posologie (le prévenir): insuffisant rénal, insuffisant hépatique, insuffisant cardiaque sévère, diabétique insulinodépendant, hypertendu rénovasculaire, sujet ayant une athérosclérose (rétrécissement des artères);

· en cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament;

· chez l'enfant, l'utilisation est déconseillée.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ODRIK 0,5 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais ODRIK 0,5 mg, gélule » et «Précautions d’emploi et mises en garde spéciales »).

Il est important d'indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament (même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance), et particulièrement s'il s'agit de lithium, d'estramustine, de sels de potassium ou d'un diurétique (médicament également prescrit dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'insuffisance cardiaque).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Grossesse

• Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre ODRIK avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ODRIK. ODRIK est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

• Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. ODRIK est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:

Lactose.

3. COMMENT PRENDRE ODRIK 0,5 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie est variable selon l'indication, elle est aussi adaptée à chaque patient.

En cas :

· d’hypertension artérielle : la posologie habituelle recommandée est de 2 à 4 mg/jour.

Dans l'hypertension rénovasculaire et l'hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 0,5 mg/jour (ODRIK 0,5 mg).

· d'insuffisance rénale, la posologie est ajustée au degré de cette insuffisance.

· d'insuffisance hépatique, une posologie initiale faible doit être envisagée.

· d’infarctus du myocarde : la posologie initiale doit être faible (0,5 mg); la posologie maximale recommandée est de 4 mg/jour.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ODRIK 0,5 mg est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Dans tous les cas, se conformer strictement a l'ordonnance de votre médecin

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Les gélules seront avalées avec une quantité suffisante de liquide (1/2 à 1 verre d'eau).

Fréquence d'administration

ODRIK doit être administré en une prise quotidienne, indifféremment avant, pendant ou après le repas.

Durée du traitement

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière : contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ODRIK 0,5 mg, gélule que vous n'auriez dû:

L'événement le plus probable en cas de surdosage est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées. Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ODRIK 0,5 mg, gélule:

Ne jamais cumuler plusieurs doses, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ODRIK 0,5 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Céphalées (maux de tête), fatigue, sensations vertigineuses, malaise, hypotension, éruption cutanée, démangeaisons, nausées, troubles du goût, pancréatite, toux sèche.

Arrêter de prendre ODRIK 0,5 mg, gélule et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes : gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler.

Augmentation de la créatinine ; protéinurie (présence de protéines dans les urines), hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang), augmentation des enzymes hépatiques, chute des plaquettes ; éosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs dans le sang), augmentation des anticorps antinucléaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ODRIK 0,5 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ODRIK 0,5 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ODRIK 0,5 mg, gélule ?

La substance active est:

Trandolapril ..................................................................................................................................... 0,50 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, lactose, povidone, stéaryl fumarate de sodium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane, érythrosine, oxyde de fer jaune, laurilsulfate de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ODRIK 0,5 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules.

Boîte de 28, 30, 84 et 90 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ABBOTT PRODUCTS SAS

42 RUE ROUGET DE LISLE

92150 SURESNES

Exploitant

ABBOTT PRODUCTS SAS

42, RUE ROUGET DE LISLE

92151 SURESNES CEDEX

Fabricant

FAMAR ITALIA S.P.A.

VIA ZAMBELETTI 25

20021 BARAZANTE (MILANO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.