ANSM - Mis à jour le : 30/01/2015
ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable
Chlorhydrate de vérapamil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable ?
3. COMMENT PRENDRE ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF A EFFETS CARDIAQUES DIRECTS
Ce médicament est préconisé dans le cas suivant:
· certains troubles du rythme cardiaque
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable dans les cas suivants:
· allergie au chlorhydrate de vérapamil ou à l'un des excipients.
· certains troubles du rythme ou de la conduction cardiaque, insuffisance cardiaque non équilibrée, hypotension artérielle.
· chez l'enfant.
· en cas de traitement par dantrolène (perfusion), aliskiren (traitement de l'hypertension), millepertuis (plante) ou sertindole (traitement de la schizophrénie).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable:
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION:
· en cas d'insuffisance cardiaque.
· en présence de certains troubles du rythme et de la conduction cardiaques (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, ralentissement du rythme cardiaque).
· en cas d'insuffisance hépatique.
· en cas de maladies neuromusculaires (myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton ou dystrophie musculaire de Duchenne avancée).
· chez le sujet âgé.
· en cas d'altération de la fonction rénale.
En cas de survenue de malaise, fièvre, jaunisse et/ou douleur du ventre du côté droit, vous devez avertir votre médecin qui jugera de la nécessité de faire un dosage des enzymes hépatiques (du foie).
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE utilisé en association avec le dantrolène (en perfusion), l'asliskiren, le millepertuis et le sertindole (voir rubrique « Ne prenez jamais ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable dans les cas suivants »).
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec les bêta-bloquants, l'esmolol (en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche), la colchicine, le triazolam, l'amiodarone (avec le vérapamil injectable), l'ivabradine, la quinidine (voir rubrique « Faites attention avec ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable »).
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENT, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les premier et deuxième trimestres de grossesse. Au cours du troisième trimestre, ce médicament sera utilisé si nécessaire.
Le vérapamil est faiblement excrété dans le lait maternel. Les quelques cas décrits après un traitement par voie orale n'ont pas rapporté d'effets indésirables chez l'enfant. Par ailleurs, les concentrations plasmatiques dans le sang de l'enfant ne sont pratiquement pas détectables. En conséquence, en cas d'indication spécifique du vérapamil chez la mère, l'allaitement est possible avec une surveillance clinique régulière de l'enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
1 à 2 ampoules en injection IV lente.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie intraveineuse.
Fréquence d'administration
SELON LA PRESCRIPTION MEDICALE
Durée du traitement
SELON LA PRESCRIPTION MEDICALE
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Essentiellement constipation. Des nausées ont également été observées.
· Hypotension, dème au niveau des membres inférieurs, ralentissement du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque symptomatique, choc d'origine cardiaque, rougeur brusque du visage.
· Hépatite se manifestant par un ictère et/ou douleurs abdominales, malaises, fièvre, ou anomalies hépatiques purement biologiques (augmentation des enzymes du foie) réversibles à l'arrêt du traitement.
· Maux de tête, étourdissements, somnolence.
· Réactions cutanées (rougeur, transpiration), urticaire, démangeaisons.
· Sensations vertigineuses.
· Très rarement, troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux.
· Rares cas d'allergie avec gêne respiratoire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver dans lemballage dorigine, à l'abri de la lumière.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable ?
La substance active est:
Chlorhydrate de vérapamil ..................................................................................................................... 5 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique à 10% (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour voie IV. Boîte de 5 ampoules.
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
42, RUE ROUGET DE LISLE
92151 SURESNES CEDEX
FAMAR HEALTHCARE SERVICES MADRID SAU
avda de Leganes, 62
28923 ALCORCON (MADRID)
Espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.