Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 30/01/2015

ISOPTINE 120 mg, gélule

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ISOPTINE 120 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ISOPTINE 120 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE ISOPTINE 120 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ISOPTINE 120 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ISOPTINE 120 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF A EFFETS CARDIAQUES DIRECTS

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les cas suivants:

· le traitement de l'angine de poitrine sous toutes ses formes,

· le traitement et la prévention de certains troubles du rythme cardiaque (tachycardies paroxystiques supraventriculaires),

· hypertension artérielle,

· prévention secondaire de l'infarctus du myocarde en cas de contre-indication ou d'intolérance à un traitement par bêta-bloquant et en l'absence d'insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ISOPTINE 120 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ISOPTINE 120 mg, gélule dans les cas suivants:

· allergie au chlorhydrate de vérapamil ou à l'un des excipients.

· certains troubles du rythme ou de la conduction cardiaques (blocs auriculo-ventriculaires du second et troisième degrés non appareillés, fibrillation/flutter auriculaire), choc d'origine cardiaque, insuffisance cardiaque non équilibrée, infarctus du myocarde avec complications, hypotension artérielle.

· chez l'enfant.

· en cas de traitement par dantrolène (perfusion), aliskiren (traitement de l'hypertension), millepertuis (plante) ou sertindole (traitement de la schizophrénie).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ISOPTINE 120 mg, gélule:

Mises en garde

Tenir compte de la présence de lactose en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION:

· en cas d'insuffisance cardiaque.

· en présence de certains troubles du rythme et de la conduction cardiaques (bloc auriculo-ventriculaire du 1^er degré, ralentissement du rythme cardiaque).

· en cas d'insuffisance hépatique.

· en cas de maladies neuromusculaires (myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton ou dystrophie musculaire de Duchenne avancée).

· chez le sujet âgé.

· en cas d'altération de la fonction rénale.

En cas de survenue de malaise, fièvre, jaunisse et/ou douleur du ventre du côté droit, vous devez avertir votre médecin qui jugera de la nécessité de faire un dosage des enzymes hépatiques (du foie).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE utilisé en association avec le dantrolène (en perfusion), l'asliskiren, le millepertuis et le sertindole (voir rubrique « Ne prenez jamais ISOPTINE 120 mg, gélule dans les cas suivants »).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec les bêta-bloquants, l'esmolol (en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche), la colchicine, le triazolam, l'amiodarone (avec le vérapamil injectable), l'ivabradine, la quinidine (voir rubrique « Faites attention avec ISOPTINE 120 mg, gélule »).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENT, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les premier et deuxième trimestres de grossesse. Au cours du troisième trimestre, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Le vérapamil est faiblement excrété dans le lait maternel. Les quelques cas décrits après un traitement par voie orale n'ont pas rapporté d'effets indésirables chez l'enfant. Par ailleurs, les concentrations plasmatiques dans le sang de l'enfant ne sont pratiquement pas détectables. En conséquence, en cas d'indication spécifique du vérapamil chez la mère, l'allaitement est possible avec une surveillance clinique régulière de l'enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE ISOPTINE 120 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

2 à 3 gélules par jour.

Chez les sujets âgés de plus de 70 ans, la posologie sera de 120 mg à 240 mg/ jour, soit 1 comprimé (d'Isoptine 40 mg), 3 fois par jour; augmentée si nécessaire à 1 gélule à 120 mg, 2 fois par jour.

Dans la prévention secondaire de l'infarctus du myocarde: 3 gélules par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale

Fréquence d'administration

Les gélules sont à prendre de préférence au cours des repas.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ISOPTINE 120 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Nervosité et/ou fatigue à l'initiation du traitement.

· Ont également été observés nausées, vomissements, constipation quelques fois sévère imposant l'arrêt du traitement.

· Hypotension, dème au niveau des membres inférieurs, ralentissement du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque symptomatique, choc d'origine cardiaque, rougeur brusque du visage.

· Hépatite se manifestant par un ictère et/ou douleurs abdominales, malaises, fièvre, ou anomalies hépatiques purement biologiques (augmentation des enzymes du foie) réversible à l'arrêt du traitement.

· Rarement: hyperplasie gingivale (gonflement des gencives), gingivite, réversibles à l'arrêt du traitement.

· Maux de tête, étourdissements, sensations de fourmillement, tremblements, somnolence.

· Réactions cutanées (rougeur, transpiration), urticaire, démangeaisons.

· Sensations vertigineuses.

· Faiblesse musculaire, douleurs musculaires ou articulaires.

· Impuissance, gynécomastie (développement des seins chez l'homme), galactorrhée (écoulement anormal de lait).

· Très rarement, troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux.

· Rares cas d'allergie avec gêne respiratoire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ISOPTINE 120 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ISOPTINE 120 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ISOPTINE 120 mg, gélule ?

La substance active est:

Chlorhydrate de vérapamil ................................................................................................................. 120 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Silice colloïdale anhydre (aérosil 200), lactose, stéarate de magnésium, talc.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, laurilsulfate de sodium, pour une gélule.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ISOPTINE 120 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Gélule. Boîte de 30, 40 ou 90.