ANSM - Mis à jour le : 03/02/2015
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé est une association de deux substances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un effet relaxant au niveau des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
L'hydrochlorothiazide fait partie d'un groupe de médicaments (appelés diurétiques thiazidiques) qui favorisent l'élimination d'urine, diminuant de cette manière la pression artérielle.
Les deux principes actifs dIRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA permettent ensemble de diminuer la pression artérielle de manière plus importante que s'ils avaient été pris seuls.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l'irbésartan, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous êtes allergique à l'hydrochlorothiazide ou à tout autre médicament dérivé des sulfonamides,
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable déviter de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA en début de grossesse voir la rubrique grossesse),
· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves,
· si vous avez des difficultés pour uriner,
· si votre médecin constate la persistance de taux élevés de calcium ou de taux faibles de potassium dans votre sang,
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé :
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA et si une des situations suivantes se présentent :
· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes,
· si vous souffrez de problèmes rénaux, ou si vous avez une greffe de rein,
· si vous souffrez de problèmes cardiaques,
· si vous souffrez de problèmes hépatiques,
· si vous souffrez d'un diabète,
· si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED),
· si vous souffrez dhyperaldosteronisme primaire (une condition liée à une forte production de lhormone,
· aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquence une augmentation de la pression artérielle),
· si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un «inhibiteur de lenzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ».
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez lenfant à naître sil est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).
Vous devrez également prévenir votre médecin :
· si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel),
· si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du cur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide (contenu dans IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA),
· si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avec apparition de coup de soleil plus rapidement que la normale (symptômes tels que rougeur, démangeaison, gonflement, cloque),
· si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou une anesthésie,
· si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans un il ou les deux yeux lors du traitement par IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA. Ce pourrait être un signe que vous développez un glaucome, cest à dire une pression accrue dans votre il ou vos yeux. Vous devez arrêter votre traitement par IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA et consulter votre médecin.
Lhydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants et adolescents
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de moins de 18 ans).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé :
Informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Les médicaments diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA peuvent avoir un effet sur d'autres médicaments. Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA sans la surveillance de votre médecin.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre dautres précautions : si vous prenez un inhibiteur de lenzyme de conversion ou de laliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé » et « Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales ».
Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez :
· une supplémentation en potassium,
· des sels de régime à base de potassium,
· des médicaments d'épargne potassique, dautres diurétiques,
· certains laxatifs,
· des médicaments pour le traitement de la crise de goutte,
· de la vitamine D en supplément thérapeutique,
· des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque,
· des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux ou insuline),
· de la carbamazépine (un médicament pour le traitement de lépilepsie).
Il est également important de dire à votre médecin si vous prenez dautres antihypertenseurs, des stéroïdes, des anticancéreux, des médicaments contre la douleur, des médicaments antiarthritiques ou des résines de colestyramine et de colestipol pour réduire le cholestérol dans le sang.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA peut être pris au cours ou en dehors des repas.
En raison de la présence d'hydrochlorothiazide dans IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA, si vous buvez de l'alcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d'une position assise.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous êtes ou êtes susceptible de devenir enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place dIRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point d'allaiter. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin choisira un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Aucune étude n'a été réalisée sur les effets de l'irbésartan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est peu probable quIRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si tel est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé:
Ce médicament contient du lactose (un sucre du lait).
3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie habituelle dIRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA est de un ou deux comprimés par jour. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA sera habituellement prescrit par votre médecin si votre précédent traitement n'a pas permis une réduction suffisante de votre pression artérielle. Votre médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA.
Mode d'administration
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA se prend par voie orale. Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau). Vous pouvez prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez à prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA sauf si votre médecin vous demande le contraire.
L'effet maximal de la baisse de pression artérielle est obtenu en 6 à 8 semaines après le début du traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Les enfants ne doivent pas prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA:
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé:
Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé:
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
De rares cas dallergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de lirbésartan. Si vous développez lun de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA et prévenez immédiatement votre médecin.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :
Fréquent : peut affecter jusquà 1 personne sur 10.
Peu fréquent : peut affecter jusquà 1 personne sur 100.
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec lassociation irbesartan/hydrochlorothiazide ont été :
Effets indésirables fréquents (affecte de 1 à 10 patients sur 100) :
· nausées/vomissements,
· besoin anormal d'uriner,
· fatigue,
· vertiges (y compris en se levant d'une position couchée ou assise),
· tests sanguins pouvant montrer une augmentation des taux de lenzyme qui traduit létat de la fonction musculaire et cardiaque (créatine kinase) ou une augmentation du taux de substances qui traduisent de lactivité de la fonction du rein (taux dazote uréique, créatinine).
Si vous êtes gêné par lun de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables peu fréquents (affecte de 1 à 10 patients sur 1000) :
· diarrhée,
· pression artérielle basse,
· faiblesse,
· accélération des battements cardiaques,
· bouffées de chaleur,
· dème,
· dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle),
· les tests sanguins peuvent révéler une diminution des taux de potassium et de sodium dans votre sang.
Si vous êtes gêné par lun de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation dIRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA :
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de médicament à base dirbésartan/hydrochlorthiazide. Les effets indésirables dont la fréquence nest pas connue sont : maux de tête, bourdonnements d'oreilles, toux, altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et musculaires, anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale, augmentation du taux de potassium dans votre sang et des réactions allergiques cutanées telles quéruption, urticaire, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge. Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.
Comme avec toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun deux ne peuvent être exclus.
Effets indésirables associés à l'irbésartan seul :
En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine ont également été rapportées.
Effets indésirables associés à l'hydrochlorothiazide seul :
· perte dappétit,
· aigreur et crampes destomac,
· constipation,
· jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux),
· inflammation du pancréas caractérisée par une douleur importante haute de lestomac souvent associée à des nausées ou des vomissements,
· troubles du sommeil,
· dépression,
· vision trouble,
· déficit en globules blancs, qui peut résulter en des infections fréquentes,
· fièvre,
· diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la coagulation du sang),
· diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant leffort, des vertiges, une pâleur,
· maladie des reins,
· problèmes aux poumons incluant la pneumonie ou à une accumulation de liquide dans les poumons,
· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil,
· inflammation des vaisseaux sanguins; maladie de la peau caractérisée par une desquamation de la peau sur tout le corps,
· lupus érythémateux cutané, caractérisé par une éruption pouvant apparaître sur la face, le cou et le cuir chevelu,
· réactions allergiques,
· faiblesse et spasticité des muscles,
· altération du pouls,
· diminution de la pression artérielle après changement de position du corps,
· gonflement des glandes salivaires,
· taux élevé de sucre dans le sang,
· présence de sucre dans les urines,
· augmentation de certains lipides sanguins,
· taux élevé dacide urique sanguin qui peut provoquer de la goutte.
Il est connu que les effets indésirables liés à l'hydrochlorothiazide peuvent augmenter avec des doses plus élevées dhydrochlorothiazide.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Chaque comprimé contient 300 mg d'irbesartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide qui sont les substances actives.
Les autres composants sont:
Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, poloxamère 188, amidon de maïs prégélatinisé et stéarate de magnésium.
Pelliculage: Opadry rose 03A36005: hypromellose, acide stéarique, dioxyde de titane (E171), cellulose microcristalline, oxyde de fer noir (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 300 mg/25 mg se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé, rouge brique, oblong, biconvexe, avec une barre de cassure. La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
Boîtes de 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN SAS
117, allée des Parcs
69800 saint priest
MYLAN SAS
117, allée des Parcs
69800 saint priest
GENEPHARM S.A.
18 KM MARATHON AVENUE
153 51 PALLINI
GRECE
OU
GALEX D.D.
TISINSKA ULICA 29G
9000 MURSKA SOBOTA
SLOVENIE
OU
FAMAR A.V.E
ANTHOUSSA PLANT
ANTHOUSSA AVENUE 7
15344 ANTHOUSSA ATTIKI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.