ANSM - Mis à jour le : 28/01/2015
TRIFLUCAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Fluconazole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TRIFLUCAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIFLUCAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
3. COMMENT PRENDRE TRIFLUCAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TRIFLUCAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Il s'agit d'un ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
(J: Anti-infectieux)
Il lutte contre le développement des champignons microscopiques.
Ce médicament est préconisé dans le traitement:
Chez l'adulte:
· des candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé,
· des candidoses buccales atrophiques.
Chez l'enfant:
· Des candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé,
· Des candidoses systémiques, sophagiennes et urinaires,
· Des cryptococcoses neuro-méningées.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne jamais utiliser TRIFLUCAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable dans les cas suivants:
· en cas d'allergie à ce médicament et aux dérivés apparentés,
· pendant la grossesse et l'allaitement, sauf avis médical,
· en association avec:
o le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-sophagien),
o le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TRIFLUCAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable:
· chez la femme en période d'activité génitale une contraception est indispensable.
· chez les patients présentant des troubles du rythme cardiaque.
Mises en garde spéciales
· En cas de survenue de symptômes évocateurs d'atteinte hépatique grave (fatigue importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, jaunisse), vous devez consulter un médecin.
· Si vous avez préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou un autre dérivé azolé, en cas de survenue de lésions bulleuses, vous devez consulter un médecin le plus rapidement possible.
· Les antifongiques azolés, dont le fluconazole, ont été associés à un allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme.
Dans les études de surveillance post-marketing chez des patients traités par fluconazole, de rares cas d'allongement de l'intervalle QT ainsi que des torsades de pointes ont été rapportés.
· En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-sophagien), le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament notamment l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis médical.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé en période d'allaitement, sauf avis médical.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:benzoate de sodium, saccharose.
3. COMMENT PRENDRE TRIFLUCAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
Instructions pour un bon usage
Mode d'emploi:
· Remplir le flacon avec de l'eau plate jusqu'au trait figurant sur l'étiquette (au ¾ de la hauteur)
· Bien agiter pour obtenir une suspension homogène
· Compléter si nécessaire jusqu'au trait de jauge en ajoutant à nouveau de l'eau plate
· Agiter à nouveau jusqu'à homogénéisation de la suspension
· Agiter avant l'emploi
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Si vous avez l'impression que l'effet de TRIFLUCAN 50 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie
Adulte:
· Candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé: 50 mg une fois par jour pendant 7 à 14 jours.
· Candidoses buccales atrophiques: 50 mg une fois par jour pendant 14 jours.
Enfant et nourrisson:
· Candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé: 3 mg/kg/j toutes les 24 heures.
· Candidoses systémiques, sophagiennes et urinaires: 6-12 mg/kg/j toutes les 24 heures.
· Cryptococcoses neuro-méningées: 6-12 mg/kg/j toutes les 24 heures (à vie chez les patients atteints de SIDA).
Aucune posologie n'est proposée chez le prématuré, le nouveau-né à terme et jusqu'à 28 jours de vie.
Mode d'administration
Voie orale
La suspension reconstituée doit être utilisée dans les 14 jours.
Durée du traitement
La durée de traitement dépend de la réponse clinique.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TRIFLUCAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TRIFLUCAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TRIFLUCAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets gastro-intestinaux et cutanés sont les effets indésirables les plus couramment rencontrés.
· Troubles gastro-intestinaux: nausées, flatulence, douleurs abdominales, diarrhées.
· Troubles de la peau et des tissus: rashs, réactions cutanées sévères. Des cas de chute de cheveux généralement réversibles ont été rapportés.
· Troubles du système nerveux: maux de tête.
· Troubles hépato-biliaires: augmentation des transaminases hépatiques (enzymes du foie) généralement réversibles à l'arrêt du traitement, des atteintes hépatiques sévères.
· Troubles sanguins et du système lymphatique: leucopénies (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang), thrombopénies (taux anormalement bas de plaquettes, éléments du sang importants dans la coagulation).
· Troubles du système immunitaire: réactions allergiques.
· Troubles cardiaques: de rares cas d'allongement de l'intervalle QT et torsades de pointes (voir Précautions d'emploi; mises en garde spéciales).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TRIFLUCAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TRIFLUCAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TRIFLUCAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
La substance active est:
Fluconazole ....................................................................................................................................... 50 mg
Pour 5 ml de suspension reconstituée.
Les autres composants sont:
Saccharose, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane, gomme xanthane, citrate de sodium dihydraté, acide citrique anhydre, benzoate de sodium, arôme naturel d'orange*.
*Composition de l'arôme naturel orange: huile essentielle d'orange, maltodextrine
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TRIFLUCAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
TRIFLUCAN 50 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable est une poudre pour suspension buvable
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 Paris
PFIZER
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Zone Industrielle
29, route des Industries
37530 POCE-SUR-CISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.