ANSM - Mis à jour le : 28/01/2015
TRIFLUCAN 2 mg/ml, solution pour perfusion
Fluconazole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TRIFLUCAN 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TRIFLUCAN 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER TRIFLUCAN 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TRIFLUCAN 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TRIFLUCAN 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Il s'agit d'un ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
(J: Anti-infectieux).
Il lutte contre le développement des champignons microscopiques.
Ce médicament est préconisé dans le traitement:
Chez l'adulte:
· des cryptococcoses neuro-méningées
· des candidoses systémiques, sophagiennes et urinaires.
Chez l'enfant:
· des candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé,
· des candidoses systémiques, sophagiennes et urinaires,
· des cryptococcoses neuro-méningées.
Ce médicament est également préconisé dans la prévention des infections à Candida sensibles chez l'adulte leucémique souffrant d'une diminution du nombre de certains globules blancs consécutive au traitement reçu.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais TRIFLUCAN 2 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:
· en cas d'allergie à ce médicament et aux dérivés apparentés,
· pendant la grossesse et l'allaitement, sauf avis médical,
· en association avec:
o le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-sophagien),
o le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention TRIFLUCAN 2 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:
· chez la femme en période d'activité génitale une contraception est indispensable.
· chez les patients présentant des troubles du rythme cardiaque.
Mises en garde spéciales
· En cas de survenue de symptômes évocateurs d'atteinte hépatique grave (fatigue importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, jaunisse), vous devez consulter un médecin.
· Si vous avez préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou un autre dérivé azolé, en cas de survenue de lésions bulleuses, vous devez consulter un médecin le plus rapidement possible.
· Les antifongiques azolés, dont le fluconazole, ont été associés à un allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme.
Dans les études de surveillance post-marketing chez des patients traités par fluconazole, de rares cas d'allongement de l'intervalle QT ainsi que des torsades de pointes ont été rapportés.
· Ce médicament contient 3,54 mg de sodium par ml de solution injectable: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-sophagien), le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme) même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis médical.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé en période d'allaitement, sauf avis médical.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sodium.
3. COMMENT UTILISER TRIFLUCAN 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adulte:
· Cryptococcoses: 400 mg / jour pendant 6 à 8 semaines puis 200 mg/jour (à vie chez les patients atteints de SIDA).
· Candidoses sophagiennes: 100 mg / jour
· Candidoses urinaires: 100 à 200 mg / jour
· Candidoses systémiques: 800 mg le 1er jour puis 400 mg/jour.
Prévention des candidoses: 400 mg / j en une prise quotidienne. Débutée dès l'initiation de la chimiothérapie ou du conditionnement de la greffe, l'administration doit se poursuivre jusqu'à sept jours après la remontée des taux des polynucléaires neutrophiles au dessus de 1000 / mm3 ou pendant une durée plus longue (jusqu'à 75 jours).
Enfant et nourrisson:
· Candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé: 3 mg/kg/j toutes les 24 heures.
· Candidoses systémiques, sophagiennes et urinaires: 6-12 mg/kg/j toutes les 24 heures.
· Cryptococcoses neuro-méningées: 6-12 mg/kg/j toutes les 24 heures (à vie chez les patients atteints de SIDA).
Aucune posologie n'est proposée chez le prématuré, le nouveau-né à terme et jusqu'à 28 jours de vie.
Mode et/ou voie(s) d'administration
Perfusion intraveineuse.
Durée du traitement
La durée de traitement dépend de la réponse clinique.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de TRIFLUCAN 2 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TRIFLUCAN 2 mg/ml, solution pour perfusion: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TRIFLUCAN 2 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets gastro-intestinaux et cutanés sont les effets indésirables les plus couramment rencontrés.
· Troubles gastro-intestinaux: nausées, flatulence, douleurs abdominales, diarrhées.
· Troubles de la peau et des tissus: rashs, réactions cutanées sévères. Des cas de chute de cheveux généralement réversibles ont été rapportés.
· Troubles du système nerveux: maux de tête.
· Troubles hépato-biliaires: augmentation des transaminases hépatiques (enzymes du foie) généralement réversibles à l'arrêt du traitement, des atteintes hépatiques sévères.
· Troubles sanguins et du système lymphatique: leucopénies (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang), thrombopénies (taux anormalement bas de plaquettes, éléments du sang importants dans la coagulation).
· Troubles du système immunitaire: réactions allergiques.
· Troubles cardiaques: de rares cas d'allongement de l'intervalle QT et torsades de pointes (voir. Précautions d'emploi; mises en garde spéciales).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TRIFLUCAN 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TRIFLUCAN 2 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pour la présentation en flacon: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Pour la présentation en poche: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TRIFLUCAN 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
La substance active est:
Fluconazole ........................................................................................................................................ 2 mg
Pour 1 ml.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TRIFLUCAN 2 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Solution pour perfusion en flacon de 25 ml, 50 ml, 100 ml ou 200 ml ou en poche de 100 ml ou 200 ml.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75668 PARIS CEDEX 14
PFIZER
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Zone Industrielle
29, route des Industries
37530 POCE-SUR-CISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.