ANSM - Mis à jour le : 02/02/2015
NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable
Nébivolol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable ?
3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable appartient à un groupe de médicaments appelés bêta-bloquants. Les bêta-bloquants agissent en bloquant l'action d'une substance chimique dans l'organisme, appelée adrénaline, sur des sites spéciaux (récepteurs) au niveau des vaisseaux sanguins (artères) et au niveau du muscle cardiaque. Cela provoque un élargissement des vaisseaux sanguins et permet de ralentir l'activité du cur, afin qu'il pompe plus facilement le sang pour l'envoyer dans tout le corps par les vaisseaux sanguins. Cela permet de faire baisser la pression artérielle et cela permet également au cur de mieux fonctionner.
Votre médecin vous a prescrit NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable pour traiter l'une des affections suivantes:
· Pression artérielle élevée (hypertension).
· Insuffisance cardiaque chronique stable, de sévérité légère ou modérée, en complément d'un traitement habituel de l'insuffisance cardiaque, chez les patients âgés de 70 ans et plus.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au nébivolol ou à l'un des autres composants contenus dans NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable;
· si vous souffrez l'un ou de plusieurs des troubles suivants:
o pression artérielle basse;
o troubles sévères de la circulation sanguine dans les bras ou dans les jambes;
o fréquence cardiaque («pouls») très lente (moins de 60 battements par minute) ou irrégulière (maladie du sinus);
o certains autres troubles du rythme cardiaque sévères (par ex. bloc auriculo-ventriculaire des deuxième ou troisième degrés, bloc sino-auriculaire);
o insuffisance cardiaque survenue récemment ou s'étant récemment aggravée, ou si vous avez un traitement pour un choc circulatoire dû à une insuffisance cardiaque aiguë, par perfusion intraveineuse, pour aider votre cur à fonctionner;
o asthme, respiration sifflante ou maladie qui affecte votre respiration (actuels ou passés);
o phéochromocytome non traité, une tumeur située près du rein (glande surrénale)
o trouble de la fonction hépatique;
o trouble métabolique (acidose métabolique), tel qu'une acido-cétose diabétique.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable:
Informez votre médecin des maladies que vous avez ou avez eues, en particulier:
· fréquence cardiaque anormalement faible;
· douleur dans la poitrine due à une crampe subite au niveau du cur appelée angor de Prinzmetal;
· insuffisance cardiaque chronique et une cardiopathie ischémique (maladie cardiaque ischémique) (c'est-à-dire limitation de l'apport de sang) non traitées;
· bloc cardiaque du 1er degré (léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque);
· mauvaise circulation dans les bras ou dans les jambes, par exemple maladie ou syndrome de Raynaud, douleurs de type crampes à la marche;
· diabète: ce médicament n'a pas d'effet sur la glycémie, toutefois certains signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être masqués (tels que palpitations, fréquence cardiaque élevée);
· hyperactivité de la glande thyroïdienne: ce médicament peut masquer les signes d'une accélération du rythme cardiaque due à cette hyperactivité;
· allergie: ce médicament peut intensifier votre réaction aux pollens ou vis-à-vis des substances auxquelles vous êtes allergique;
· troubles respiratoires prolongés associés à une toux (vous savez que vous souffrez d'une broncho-pneumopathie chronique obstructive [BPCO]).
· psoriasis (maladie de la peau - plaques roses squameuses) actuel ou passé;
· si vous devez subir une intervention chirurgicale, toujours prévenir l'anesthésiste que vous prenez du NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable avant l'anesthésie.
Si vous avez de graves troubles de la fonction rénale, ne prenez pas NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable et parlez-en à votre médecin.
Au début du traitement de votre insuffisance cardiaque chronique, vous serez régulièrement surveillé par un médecin expérimenté (voir rubrique 3).
Ce traitement ne doit pas être arrêté brutalement, sauf si votre médecin l'a jugé utile et vous l'a clairement indiqué (voir rubrique 3).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants et adolescents
En l'absence de données sur l'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable n'est pas conseillé chez cette catégorie de patients.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien
Certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, alors que d'autres médicaments nécessitent une adaptation spécifique (de la dose par exemple).
Prévenez toujours votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants, en plus de NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable:
· Médicaments pour contrôler la pression artérielle ou médicaments pour des problèmes cardiaques (tels que amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne, méthyldopa, méxiletine, moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine, propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil).
· Sédatifs et traitements de la psychose (une maladie mentale), par exemple barbituriques (également utilisés pour l'épilepsie), phénothiazine (également utilisée pour les vomissements et les nausées) et thioridazine.
· Médicaments pour la dépression, par exemple: amitriptyline, paroxétine, fluoxétine.
· Baclofène (myorelaxant), amifostine (dans le traitement du cancer).
· Médicaments utilisés pour l'anesthésie pendant une opération.
· Médicaments pour l'asthme, le nez bouché ou certains troubles de l'il tels que glaucome (augmentation de la pression dans l'il) ou dilatation (élargissement) de la pupille.
Tous ces médicaments tout comme le nébivolol peuvent avoir un effet sur la pression artérielle et/ou sur la fonction cardiaque.
· Médicaments pour traiter un excès d'acidité dans l'estomac ou les ulcères (médicament antiacide), par exemple la cimétidine; NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable doit être pris pendant les repas et l'antiacide entre les repas.
· De l'insuline ou des antidiabétiques en comprimé: même si le nébivolol n'a pas d'effet sur la glycémie, leur administration concomitante peut masquer certains symptômes de l'hypoglycémie (augmentation de la fréquence cardiaque).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
NEBIVOLOL EG peut être pris avec de la nourriture ou l'estomac vide, mais il est préférable de prendre le comprimé avec de l'eau.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
NEBIVOLOL EG ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf si cela s'avère clairement nécessaire.
Il est déconseillé de prendre NEBIVOLOL EG pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des vertiges ou de la fatigue. Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable
Excipient à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
NEBIVOLOL EG 5 mg peut être pris avant, pendant ou après les repas, mais il peut également être pris indépendamment des repas. Il est préférable de prendre le comprimé avec un d'eau (par exemple un verre d'eau).
Traitement de la pression artérielle élevée (hypertension)
· La dose habituelle est de 1 comprimé par jour. La dose doit être prise de préférence toujours au même moment de la journée.
· Chez les sujets âgés de plus de 65 ans et les patients ayant un trouble de la fonction rénale, la dose initiale est de 1/2 (un demi) comprimé par jour. La posologie journalière pourra être portée à 1 comprimé par jour si nécessaire.
· L'effet thérapeutique sur la pression artérielle se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement. Parfois, l'effet optimal est atteint seulement après 4 semaines de traitement.
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique
· L'initiation et le suivi de votre traitement seront effectués par un médecin expérimenté.
· Votre médecin commencera votre traitement par 1/4 (un quart) de comprimé par jour. Après 1 à 2 semaines de traitement, cette dose pourra être augmentée à 1/2 (un demi) comprimé par jour, puis à 1 comprimé par jour et enfin à 2 comprimés par jour, jusqu'à ce que la dose correcte pour vous soit atteinte. Votre médecin vous prescrira la dose qui vous convient à chaque étape et vous devrez scrupuleusement respecter ses instructions.
· La dose maximale recommandée est de 2 comprimés (10 mg).
· Vous serez sous surveillance d'un médecin expérimenté pendant au moins 2 heures lors de l'initiation du traitement et à chaque fois que la dose sera augmentée.
· Si nécessaire, la dose pourra être diminuée.
· Vous ne devez pas arrêter brutalement votre traitement au risque d'aggraver votre insuffisance cardiaque.
· Prenez votre médicament chaque jour, de préférence toujours au même moment de la journée.
Les patients atteints de troubles sévères de la fonction rénale ne doivent pas prendre NEBIVOLOL EG en raison de l'absence d'expérience clinique chez ces patients.
S'il vous a été prescrit 1/4 (un quart) ou 1/2 (un demi) comprimé, le comprimé doit être cassé en suivant les lignes de cassure avant de le prendre. Les comprimés de NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable comportent une ligne de cassure croisée pour faciliter le dosage individuel. Veuillez vous reporter aux instructions ci-dessous pour savoir comment sectionner les comprimés de NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable:
· Poser le comprimé sur une surface dure avec la rainure centrale vers le haut.
· Appuyez sur le haut du comprimé avec le pouce et celui-ci se cassera en quatre morceaux de taille identique.
Votre médecin peut décider d'associer d'autres médicaments à NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable pour vous traiter.
Ne pas utiliser NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Les symptômes et signes habituels d'une prise excessive de NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable sont des battements cardiaques très lents (bradycardie), une pression artérielle basse et éventuellement évanouissements (hypotension), une difficulté à respirer comme dans l'asthme (bronchospasme), et une insuffisance cardiaque aiguë.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable:
Si vous avez oublié de prendre votre dose de NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable au moment prévu, mais que vous vous en rendez compte peu de temps après, prenez votre dose quotidienne comme d'habitude. Mais, si vous vous en rendez compte longtemps après (par exemple, après plusieurs heures) et que le moment de la prise suivante est proche, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée de prendre et attendez pour prendre la dose normale suivante prévue, à l'horaire habituel. Ne prenez pas de dose double. Les oublis répétés doivent être évités.
Si vous arrêtez de prendre NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable:
Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter le traitement par NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable, que vous le preniez pour une pression artérielle élevée ou pour une insuffisance cardiaque chronique.
N'arrêtez pas brutalement le traitement par NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable, cela peut entraîner une aggravation transitoire de votre insuffisance cardiaque. Si le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique par NEBIVOLOL EG doit être arrêté, la dose quotidienne doit être diminuée progressivement, en la réduisant de moitié par intervalles d'une semaine.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Quand NEBIVOLOL EG est utilisé pour le traitement d'une pression artérielle élevée, les effets indésirables éventuels sont:
Effets indésirables fréquents (chez plus de 1 personne sur 100 patients traités et moins de 1 personne sur 10 patients traités):
· maux de tête,
· étourdissements,
· fatigue,
· démangeaisons inhabituelles ou sensation de picotements (paresthésies),
· diarrhées,
· constipation,
· nausées,
· essoufflements,
· accumulation de liquide dans le corps entraînant un gonflement, en particulier des jambes et des chevilles,
Effets indésirables peu fréquents (chez plus de 1 personne sur 1000 patients traités et moins de 1 personne sur 100 patients traités):
· rythme cardiaque lent ou d'autres affections du cur,
· pression artérielle basse,
· douleurs de type crampes à la marche (claudication intermittente),
· troubles de la vue,
· impuissance,
· dépression,
· digestion difficile (dyspepsie), gaz dans l'estomac ou les intestins, vomissements,
· éruption cutanée, démangeaisons,
· difficulté à respirer comme dans l'asthme, due aux contractions soudaines des muscles des voies respiratoires (bronchospasme),
· cauchemars.
Effets indésirables très rares (chez moins de 1 personne sur 10000 patients traités):
· évanouissements,
· aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau - plaques roses squameuses).
Effets indésirables de fréquence inconnue (la fréquence peut être estimée à partir des données disponibles)
· gonflement des lèvres, des yeux ou de la langue (angio-dème) avec possibilité de difficultés respiratoires soudaines,
· réactions allergiques.
Les autres effets indésirables observés avec des médicaments comparables au nébivolol sont: hallucinations, troubles mentaux et confusion, refroidissement des doigts et des orteils qui peuvent devenir blancs ou bleus, sécheresse oculaire et affection sévère des yeux et de la bouche.
Au cours d'une étude clinique dans l'insuffisance cardiaque chronique, les effets indésirables étaient:
Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 personne sur 10 patients traités):
· ralentissement du rythme cardiaque,
· étourdissements,
Effets indésirables fréquents (chez plus de 1 personne sur 100 patients traités et moins de 1 personne sur 10 patients traités):
· aggravation de l'insuffisance cardiaque,
· pression artérielle basse (telle que chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout),
· intolérance au médicament,
· un léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré),
· gonflement des membres inférieurs (tels que chevilles gonflées).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable?
La substance active est: Nébivolol.
Chaque comprimé quadrisécable contient 5 mg de nébivolol sous forme de chlorhydrate de nébivolol.
Les autres composants sont:
Povidone K 80, lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et crospovidone.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Il existe un seul dosage de NEBIVOLOL EG comprimé quadrisécable (5 mg). NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable est présenté sous forme de comprimés quadrisécables ronds, de couleur blanche, sous plaquette thermoformée contenant 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100 et 500 comprimés quadrisécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
"LE QUINTET" - BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.