Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/02/2015

Dénomination du médicament

TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule

Trandolapril

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE

(C: système cardiovasculaire).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé:

· dans le traitement de l'hypertension artérielle,

· dans les suites d'un infarctus du myocarde, quand le médecin juge que l'état du malade le permet.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule dans les cas suivants :

· allergie à ce médicament ou à un autre médicament de la même classe que TRANDOLAPRIL BIOGARAN (inhibiteur de l'enzyme de conversion).

Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs des symptômes suivants: bouffées de chaleur, difficultés à respirer, dème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la glotte et/ou du larynx,

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable déviter de prendre TRANDOLAPRIL BIOGARAN, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement),

· en cas de traitement concomitant par certains diurétiques, par les sels de potassium, par l'estramustine ou par le lithium, sauf avis contraire de votre médecin,

· en cas de rétrécissement (sténose) des deux artères rénales ou rein unique, sauf avis contraire de votre médecin,

· en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium), sauf avis contraire de votre médecin,

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule :

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TRANDOLAPRIL BIOGARAN :

· si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un «antagoniste des récepteurs de langiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule ».

Mises en garde

· Une toux sèche, une réaction allergique avec dème de la face peuvent survenir sous traitement,

· Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin avant l'hémodialyse,

· Au cours de l'infarctus du myocarde, ce médicament doit être débuté à l'hôpital sous surveillance médicale rigoureuse,

· Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares),

· Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques,

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. TRANDOLAPRIL BIOGARAN est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

· régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé, particulièrement chez les sujets souffrant de sténose des artères rénales, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose hépatique,

· chez certains patients, le médecin adaptera la posologie: insuffisant rénal, insuffisant cardiaque sévère, diabétique insulino-dépendant. Le prévenir,

· en cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament,

· chez l'enfant l'utilisation est déconseillée.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre dautres précautions : si vous prenez un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARA-II) ou de laliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule » et « Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales »).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, particulièrement s'il s'agit de lithium, d'estramustine, de sels de potassium ou d'un diurétique (médicament également prescrit dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'insuffisance cardiaque).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Grossesse

 Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre TRANDOLAPRIL BIOGARAN avant dêtre enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TRANDOLAPRIL BIOGARAN. TRANDOLAPRIL BIOGARAN est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

 Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. TRANDOLAPRIL BIOGARAN est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose, jaune orangé S.

3. COMMENT PRENDRE TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable selon l'indication, elle est aussi adaptée à chaque patient:

· hypertension artérielle: la posologie habituelle recommandée est de 2 à 4 mg/j;

· infarctus du myocarde: la posologie initiale doit être faible. La posologie maximale recommandée est de 4 mg/j.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules seront avalées avec une quantité suffisante de liquide (½ à 1 verre d'eau)

Fréquence d'administration

TRANDOLAPRIL BIOGARAN doit être administré en une prise quotidienne, indifféremment avant, pendant ou après le repas.

Durée de traitement

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière: contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule que vous n'auriez dû:

L'événement le plus probable en cas de surdosage est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées. Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule:

Ne jamais cumuler plusieurs doses, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Céphalées (maux de tête), fatigue, sensations vertigineuses, malaise, hypotension, éruption cutanée, démangeaisons, nausées, troubles du goût, toux sèche.

Arrêter de prendre TRANDOLAPRIL BIOGARAN et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes:

Gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule ?

La substance active est:

Trandolapril ..................................................................................................................................... 0,50 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Diméticone, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane(E171), jaune orangé S (E110), érythrosine (E127), jaune de quinoléine (E104).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 28, 30, 84 et 90 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE