ANSM - Mis à jour le : 04/02/2015
ROPINIROLE AUROBINDO LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Ropinirole
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ROPINIROLE AUROBINDO LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLE AUROBINDO LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre ROPINIROLE AUROBINDO LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPINIROLE AUROBINDO LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
6. Informations supplémentaires.
La substance active de ROPINIROLE AUROBINDO LP est le ropinirole qui appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée la dopamine.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ROPINIROLE AUROBINDO LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
· si vous êtes allergique au ropinirole ou à l'un des composants contenus dans ce médicament (listés à la rubrique 6),
· si vous avez une insuffisance rénale sévère,
· si vous avez une insuffisance hépatique.
Prévenez votre médecin si vous avez l'un de ces problèmes de santé.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ROPINIROLE AUROBINDO LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
· si vous êtes enceinte ou pensez l'être,
· si vous allaitez,
· si vous avez moins de 18 ans,
· si vous avez des troubles cardiaques sévères,
· si vous avez des troubles psychiques sévères,
· si vous avez déjà présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles),
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin.
Votre médecin pourra considérer que ROPINIROLE AUROBINDO LP n'est plus le traitement approprié pour vous. Il pourra aussi vous demander de réaliser des examens complémentaires durant votre traitement.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux dadopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à limpulsion, au besoin ou à la tentation deffectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. Cest ce quon appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ROPINIROLE AUROBINDO LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments.
Quelques médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE AUROBINDO LP, ou peuvent faciliter l'apparition d'effets indésirables. ROPINIROLE AUROBINDO LP peut aussi modifier les effets de quelques autres médicaments.
Ces médicaments incluent :
· fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression),
· traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),
· ciprofloxacine ou enoxacine (antibiotiques),
· traitements pour une affection psychiatrique par exemple, le sulpiride,
· métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures d'estomac),
· cimétidine, utilisée dans le traitement de lulcère de lestomac,
· théophylline utilisée pour le traitement de lasthme, des bronchites (emphysème),
· tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'un d'entre eux.
Interactions avec les aliments et les boissons
ROPINIROLE AUROBINDO LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de lalcool
Avalez-le(s) comprimé(s) en entier avec un verre deau. Les comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE AUROBINDO LP peuvent être pris avec ou sans nourriture à votre convenance.
Vous ne devez pas boire dalcool pendant votre traitement par ROPINIROLE AUROBINDO LP.
Informez votre médecin si vous commencer à fumer ou décider darrêter de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE AUROBINDO LP. Votre médecin peut ajuster votre traitement.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez de l'être. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter. Il pourra également vous conseiller d'arrêter ROPINIROLE AUROBINDO LP.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de lêtre, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prise de ROPINIROLE AUROBINDO LP n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous est supérieur aux risques pour votre enfant.
ROPINIROLE AUROBINDO LP n'est pas recommandé si vous allaitez, car il peut affecter votre production de lait.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas car ROPINIROLE AUROBINDO LP peut donner envie de dormir. Il peut provoquer une très grande somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Jusquà la disparition de ces effets, vous ne devez pas conduire, utiliser de machines, ou vous mettre dans une situation dans laquelle la somnolence ou l'endormissement pourraient vous exposer (vous-même ou d'autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès.
Parlez-en à votre médecin si cela vous cause un problème.
Liste des excipients à effet notoire
ROPINIROLE AUROBINDO LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose monohydraté.
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE AUROBINDO LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est un comprimé à libération prolongée et il ne doit pas être pris si le comprimé est cassé ou endommagé.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Pour traiter votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE AUROBINDO LP peut vous être donné seul. Il peut être aussi donné comme un autre médicament appelé L-dopa (lévodopa). Si vous prenez de la lévodopa/L-Dopa vous pouvez présenter quelques mouvements incontrôlables (dyskinésies) quand vous commencez à prendre ROPINIROLE AUROBINDO LP. Consultez votre médecin si ceci arrive, car il pourra ajuster les doses des médicaments que vous prenez.
La dose initiale de ROPINIROLE AUROBINDO LP, comprimé à libération prolongée est de 2 mg, une fois par jour durant 1 semaine. Votre médecin pourra augmenter votre dose de ROPINIROLE AUROBINDO LP, comprimé à libération prolongée à 4 mg une fois par jour à partir de la deuxième semaine de traitement. Si vous êtes très âgé, votre médecin pourra augmenter votre dose plus lentement. Ensuite, votre médecin pourra ajuster la quantité de ROPINIROLE AUROBINDO LP pour obtenir une meilleure efficacité. Certaines personnes prennent jusqu'à 24 mg par jour de ROPINIROLE AUROBINDO LP comprimé à libération prolongée.
Si au moment de l'instauration du traitement vous ressentez des effets indésirables difficiles à supporter, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra vous conseiller de changer pour une dose plus faible de ropinirole comprimé (à libération immédiate) que vous prendrez à raison de trois prises par jour.
ROPINIROLE AUROBINDO LP ne doit pas être administré aux enfants. Habituellement, ROPINIROLE AUROBINDO LP n'est pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.
Il peut prendre un certain temps pour trouver le bon dosage de ROPINIROLE AUROBINDO LP qui vous convient.
Prise de ROPINIROLE AUROBINDO LP, comprimé à libération prolongée
Prenez ROPINIROLE AUROBINDO LP, en une prise par jour à heure fixe.
Avalez-le(s) comprimé(s) à libération prolongée de ROPINIROLE AUROBINDO LP avec un verre d'eau.
Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni mâchés, ni écrasés, ni cassés. Si vous le faites, vous risquez un surdosage car le principe actif sera diffusé dans votre organisme de manière trop rapide.
Si vous remplacez ropinirole, comprimé à libération immédiate par ROPINIROLE AUROBINDO LP, comprimé à libération prolongée
Votre médecin ajustera votre dose de ROPINIROLE AUROBINDO LP comprimé à libération prolongée à partir de la dose de ropinirole, comprimé à libération immédiate que vous prenez.
Vous prendrez la même dose journalière de ROPINIROLE AUROBINDO LP que celle de ropinirole, mais vous prendrez ROPINIROLE AUROBINDO LP, seulement une fois par jour.
Prenez normalement votre ropinirole, comprimé à libération immédiate le jour précédant le changement. Puis le lendemain matin prendre ROPINIROLE AUROBINDO LP, comprimé à libération prolongée sans prendre de ropinirole, comprimé à libération immédiate.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ROPINIROLE AUROBINDO LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous nauriez dû :
Contacter immédiatement un médecin ou un pharmacien. Montrez-leur la boite si possible.
Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE AUROBINDO LP peut éprouver: nausées ou vomissements, sensations vertigineuses, somnolence, fatigue (mentale ou physique), évanouissement, hallucinations.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE AUROBINDO LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE AUROBINDO LP durant quelques jours, consultez votre médecin pour savoir comment reprendre ROPINIROLE AUROBINDO LP
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE AUROBINDO LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
Prenez votre traitement pendant la durée recommandée par votre médecin. N'arrêtez pas ROPINIROLE AUROBINDO LP sans avis médical. Si vous arrêtez de le prendre brutalement, les symptômes de votre maladie peuvent être aggravés. Si vous devez arrêter votre traitement, votre médecin réduira la dose progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Très fréquents (concernant plus d1 personne sur 10 prenant ROPINIROLE AUROBINDO LP) :
· évanouissement,
· somnolence,
· nausées.
Fréquents (concernant plus d1 personne traitée sur 100 prenant ROPINIROLE AUROBINDO LP) :
· hallucinations,
· vomissements,
· vertiges (ou sensations d'étourdissement)
· brûlure d'sophage et d'estomac,
· douleurs d'estomac,
· constipation,
· dèmes des membres inférieurs ou des mains.
Peu fréquents (concernant plus dune personne traitée sur 1000 prenant ROPINIROLE AUROBINDO LP) :
· vertiges ou perte de connaissance, notamment quand vous vous levez (ce qui est causé par une baisse de la tension artérielle),
· accès soudains de sommeil,
· troubles psychiques: délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment de persécution),
· somnolence excessive au cours de la journée,
Fréquence inconnue (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :
· des altérations de la fonction du foie observées lors d'un bilan sanguin,
· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses,
· incapacité à résister à limpulsion, au besoin ou à la tentation daccomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
o attirance compulsive pour les jeux d'argent en dépit de graves conséquences personnelles ou familiales,
o altération ou augmentation de l'intérêt et du comportement sexuel, préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple, augmentation des pulsions sexuelles,
o achats incontrôlable excessive ou dépenses,
o crises de boulimie (manger de grandes quantités de nourriture dans un laps de temps court) ou de manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété).
Informez votre médecin si vous ressentez l'un de ces comportements, ce qui permettra de discuter des moyens de gérer ou de réduire les symptômes.
Si vous prenez ROPINIROLE AUROBINDO LP en association avec la L-dopa (Maladie de Parkinson)
Les patients prenant ROPINIROLE AUROBINDO LP en association avec la lévodopa (L-dopa) peuvent présenter les effets indésirables au fil du temps :
· mouvements saccadés incontrôlés (dyskinésies), qui est un effet indésirable très fréquent. Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments,
· confusion (effet indésirable fréquent).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE AUROBINDO LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient ROPINIROLE AUROBINDO LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
La substance active est : le ropinirole
Chaque comprimé à libératiion prolongée contient 2 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Copolymère dammonio méthacrylate (Type B), hypromellose, lauryl sulfate de sodium, copovidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé
Lactose monohydrate, hypromellose (E464), dioxyde titane (E171), triacétine, oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de ROPINIROLE AUROBINDO LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme comprimé rose, de forme ronde, biconvexe de 6,8 mm ± 0,1 mm.
Boîtes de 21, 28, 30, 42, 84 comprimés à libération prolongée, sous plaquettes opaques, de couleur blanche (PVC/PCTFE-Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant
AUROBINDO PHARMA FRANCE SARL
22-26 RUE DES GAUDINES
78100 SAINT GERMAIN EN LAYE
AUROBINDO PHARMA FRANCE SARL
22-26 RUE DES GAUDINES
78100 SAINT GERMAIN EN LAYE
6 DERVENAKION STR.15351
PALLINI ATTIKIS
GRECE
Ou
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
INDUSTRIAL PARKS SAPES
RODOPI PREFECTURE
BLOCK N° 5 RODOPI
69300 GRÈCE
Ou
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.