ANSM - Mis à jour le : 02/12/2014
ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent
Chlorhydrate de Tramadol / Paracétamol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent ?
3. COMMENT PRENDRE ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
ZALDIAR est une association de 2 antalgiques, le chlorhydrate de tramadol et le paracétamol, qui agissent ensemble pour soulager votre douleur.
ZALDIAR est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses lorsque votre médecin pense qu'une association de chlorhydrate de tramadol et de paracétamol est nécessaire.
ZALDIAR est réservé à l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de tramadol, au paracétamol, au colorant jaune orangé S ou à tout autre composant de ZALDIAR,
· en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, par les somnifères, par d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions);
· si vous prenez en même temps des IMAOs (Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase: médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par ZALDIAR.
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous avez une épilepsie non contrôlée par un traitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent:
· si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du chlorhydrate de tramadol,
· si vous avez des problèmes au foie ou une maladie du foie ou si vous remarquez que votre peau et vos yeux deviennent jaunes. Cela peut suggérer une jaunisse ou des troubles biliaires.
· si vous avez une maladie des reins,
· si vous avez des difficultés sévères à respirer telles que de l'asthme ou une maladie sévère des poumons.
· si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des convulsions,
· si vous avez eu récemment une blessure à la tête ou si vous avez de violents maux de tête accompagnés de vomissements,
· si vous êtes dépendant de médicaments notamment ceux utilisés pour soulager la douleur comme la morphine.
· si vous prenez d'autres médicaments contre la douleur, à base de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine,
· si vous allez prochainement subir une anesthésie. Dites à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez ZALDIAR.
Si vous avez été concerné par l'un des points ci-dessus dans le passé ou si vous êtes concerné pendant la prise de ZALDIAR, assurez-vous que le professionnel de santé qui suit (médecin, dentiste, anesthésiste, ) est au courant. Il/elle pourra décider de la poursuite éventuelle du traitement.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Important: Ce médicament contient du paracétamol et du chlorhydrate de tramadol. Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamol ou du chlorhydrate de tramadol, afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales.
Vous ne devez pas prendre ZALDIAR avec des Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAOs) (voir rubrique « Ne prenez jamais ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent »).
Il n'est pas recommandé de prendre ZALDIAR avec:
· La carbamazépine (un médicament fréquemment utilisé pour traiter l'épilepsie ou d'autres types de douleurs tels que les attaques de douleur sévère de la face, appelées névralgies du trijumeau).
· Buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgiques de type opioïde). L'effet antalgique peut être réduit.
Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez également:
· Des triptans (traitement de la migraine) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine « IRSS » (traitement de la dépression). Si vous rencontrez les symptômes suivants: confusion, agitation, fièvre, transpiration, mouvements non coordonnés des membres ou des yeux, saccades musculaires incontrôlées ou une diarrhée, vous devez contacter votre médecin.
· Des tranquillisants, des somnifères, d'autres antalgiques tels que la morphine ou la codéine (qui traite également la toux), le baclofène (relaxant musculaire), des médicaments diminuant la pression artérielle, des antidépresseurs ou des anti-allergiques. Vous risquez de vous sentir somnolent ou de vous sentir faible. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin.
· Des antidépresseurs, des anesthésiques, des neuroleptiques (médicaments affectant l'humeur) ou le bupropion (substance qui aide à l'arrêt du tabac). Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter. Votre médecin vous dira si ZALDIAR vous convient.
· De la warfarine ou des dérivés de la coumarine (médicaments qui fluidifient le sang). L'efficacité de ces traitements sur la coagulation peut s'en trouver modifiée et il peut survenir des hémorragies. Tout saignement prolongé ou inattendu doit être rapporté immédiatement à votre médecin.
L'efficacité de ZALDIAR peut être diminuée si vous prenez également des produits à base de:
· métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (pour prévenir les nausées et vomissements)
· cholestyramine (réduit le cholestérol dans le sang)
· kétoconazole ou érythromycine (anti-infectieux)
Votre docteur vous indiquera quels traitements peuvent être pris avec ZALDIAR.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
ZALDIAR peut provoquer une somnolence. La prise d'alcool pouvant aggraver la somnolence, il est préférable de ne pas boire d'alcool pendant le traitement par ZALDIAR.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
En raison de la présence de chlorhydrate de tramadol, ZALDIAR ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin avant de prendre les prochains comprimés.
Allaitement
De faibles quantités de tramadol peuvent passer dans le lait maternel. Par conséquent, ce traitement ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence suite à la prise de ZALDIAR.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent
Ce médicament contient le colorant jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient 7,8 mmol (soit 179,4 mg) de sodium par comprimé effervescent et doit être pris en considération chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT PRENDRE ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Prenez toujours ZALDIAR en respectant strictement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Il est conseillé de prendre ZALDIAR pour une durée la plus courte possible.
ZALDIAR ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans est de 2 comprimés effervescents.
Des doses supplémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins; se conformer à la prescription médicale.
L'intervalle entre les prises doit être au minimum de 6 heures.
Ne pas prendre plus de 8 comprimés effervescents de ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent par jour.
Ne pas prendre ZALDIAR plus souvent que ce que le médecin vous a prescrit.
Votre médecin peut augmenter le délai entre les prises:
· si vous avez plus de 75 ans
· si vous avez une maladie du rein ou
· si vous avez une maladie du foie.
Mode d'administration
Les comprimés effervescents sont destinés à la voie orale.
Les comprimés effervescents doivent être dissous dans un verre d'eau.
Si vous avez l'impression que l'effet de ZALDIAR trop fort (par exemple, vous vous sentez très somnolent ou vous avez des difficultés à respirer) ou trop léger (par exemple, soulagement insuffisant de la douleur), contactez votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vous vous sentez bien. Il peut y avoir un risque d'atteinte hépatique dont les symptômes apparaîtront ultérieurement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent:
Si vous avez oublié de prendre les comprimés effervescents, la douleur peut réapparaître. Ne doublez pas la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme avant.
Si vous arrêtez de prendre ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent:
L'arrêt du traitement par ZALDIAR n'entraîne généralement pas de conséquence.
Cependant, dans de rares cas, les personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement un traitement à base de chlorhydrate de tramadol (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Si vous prenez ZALDIAR depuis un certain temps et que vous voulez arrêter votre traitement, vous devez en parler à votre médecin car un phénomène de dépendance peut apparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Très Fréquents (plus de 1 patient sur 10):
· nausées,
· sensation de vertige, somnolence.
Fréquents (moins de 1 patient sur 10, mais plus de 1 patient sur 100):
· vomissements, digestion difficile (constipation, ballonnements, diarrhée), douleurs abdominales, sécheresse de la bouche,
· démangeaisons, sueurs,
· maux de tête, tremblements,
· confusion, troubles du sommeil, modifications de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie).
Peu Fréquents (moins de 1 patient sur 100, mais plus de 1 patient sur 1000) :
· augmentation de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque,
· difficulté ou douleur lorsque vous urinez,
· réactions cutanées (éruptions, urticaire par exemple),
· picotements, engourdissements, sensations de fourmillement au niveau des membres, bourdonnements d'oreille, contractions musculaires involontaires,
· dépression, cauchemars, hallucinations (perception de choses qui n'existent pas dans la réalité), amnésie,
· difficultés à avaler, sang dans les selles,
· frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine,
· gêne respiratoire.
Rares (moins de 1 patient sur 1000, mais plus de 1 patient sur 10000):
· convulsions, difficulté à coordonner les mouvements,
· dépendance médicamenteuse,
· troubles visuels,
· perte de conscience transitoire (syncope).
Fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :
· Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnes prenant des médicaments contenant uniquement du tramadol ou du paracétamol. Contactez votre médecin si vous présentez l'un de ces effets pendant que vous prenez ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent :
· sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après être resté allongé ou assis, diminution de la fréquence cardiaque, modification de l'appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ou affaiblie, modification de l'humeur, modification de l'activité, modification de la perception, aggravation d'un asthme existant.
· dans de rares cas, une éruption cutanée, signe de réaction allergique, peut se développer avec un gonflement soudain du visage et du cou, des difficultés respiratoires ou une diminution de la pression artérielle et un évanouissement. Si vous êtes concernés, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas continuer de prendre ce traitement.
Dans de rares cas, prendre un médicament à base de tramadol peut provoquer une dépendance et rendre difficile l'arrêt du traitement.
Dans de rares cas, les personnes ayant pris du tramadol depuis quelques temps peuvent se sentir mal en cas d'arrêt brutal du traitement. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou tremblantes. Ces personnes peuvent être hyperactives, avoir des difficultés à dormir et avoir des troubles gastro-intestinaux.
Quelques personnes ont également eu des attaques de panique, des hallucinations, des sensations inhabituelles telles que des démangeaisons, des picotements ou un engourdissement, et un bourdonnement d'oreilles. Si vous rencontrez ce type de symptômes après l'arrêt de ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent, contactez votre médecin.
Exceptionnellement, les bilans sanguins ont pu révéler des anomalies, par exemple un taux anormalement bas de plaquettes, ce qui peut provoquer des saignements de nez ou de gencives.
Utiliser ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent avec un traitement qui fluidifie le sang (exemple : dérivés de la coumarine, warfarine) peut augmenter le risque de saignement. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout saignement prolongé ou inattendu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionnée dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le bord du film en aluminium ou sur la boite et sur le fond du flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conditionnement sous film thermosoudé: conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conditionnement en flacon: conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Après première ouverture du flacon: conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Durée de conservation après ouverture: 1 an, sans dépasser la date de péremption.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent?
Les substances actives sont:
Chlorhydrate de tramadol ............................................................................................................... 37,50 mg
Paracétamol ............................................................................................................................... 325, 00 mg
Pour un comprimé effervescent.
Les autres composants sont:
Citrate monosodique anhydre, acide citrique anhydre, povidone K30, bicarbonate de sodium, macrogol 6000, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, arôme orange (maltodextrine (maïs), amidon modifié (E1450), arômes naturels et artificiels), acésulfame potassique, saccharine sodique, jaune orangé S (E110).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur ?
2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 et 100 comprimés effervescents sous film thermosoudé (PET/Aluminium/PE) ou en flacon (Polypropylène) avec bouchon de sécurité enfant contenant un déshydratant.
Les comprimés effervescents de ZALDIAR sont de couleur blanchâtre à légèrement rosé, tachetés. Les comprimés sont conditionnés sous film thermosoudé en aluminium ou dans des flacons en plastique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoires GRUNENTHAL
100-102, rue de Villiers
92309 Levallois-Perret Cedex
LABORATOIRES GRUNENTHAL
100-102, RUE DE VILLIERS
92309 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
GRUNENTHAL GmbH
ZIEGLERSTRASSE 6
52078 AACHEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.