ANSM - Mis à jour le : 26/01/2015
STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lacésulfame potassique
Flurbiprofène
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
· Si la douleur persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, en informer votre médecin.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lacésulfame potassique ?
3. Comment prendre STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lacésulfame potassique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lacésulfame potassique ?
6. Informations supplémentaires.
Il appartient à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lacésulfame potassique dans les cas suivants :
· à partir de la 25ème semaine d'aménorrhée (début du 6ème mois de grossesse),
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· antécédent d'allergie aux autres constituants de la pastille,
· Antécédents de saignements gastro-intestinaux ou dulcères liés à des traitements antérieurs par AINS
· ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,
· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,
· maladie grave du foie,
· maladie grave des reins,
· maladie grave du cur,
· enfant de moins de 12 ans.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi
Les médicaments tels que STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lacésulfame potassique pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou daccident vasculaire cérébral. Le risque est dautant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
· en cas de fièvre élevée (> 38°C), apparue soudainement avec une difficulté importante pour avaler, il est nécessaire de consulter.
· la persistance des symptômes au-delà du 3ème jour impose une consultation médicale.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 110) et peut provoquer des réactions allergiques.
AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, consultez votre médecin en cas :
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir Ne prenez jamais STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lacésulfame potassique),
· de traitement anticoagulant concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,
· de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé),
· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),
· de maladie du cur, du foie ou du rein,
· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :
· d'hémorragie gastro-intestinale, (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL d'urgence.
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou un brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke), (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?), ARRETEZ IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· d'apparition ou d'aggravation d'un urticaire chronique: PREVENEZ VOTRE MEDECIN.
Précautions d'emploi
Si vous êtes une femme, STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lacésulfame potassique peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lacésulfame potassique.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Avant de prendre STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lacésulfame potassique, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble :
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou dautres anti-inflammatoires non stéroïdiens
· corticostéroïdes
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine
· lithium
· méthotrexate
· inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de langiotensine II
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
· pemetrexed
· ciclosporine, tacrolimus.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: flurbiprofène.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).
Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Jusqu'à la 24ème semaine d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolu), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.
A partir de la 25ème semaine d'aménorrhée (début du 6ème mois de grossesse), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal et cela même avec une seule prise.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est à éviter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lacésulfame potassique ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Adulte et enfant de plus de 12 ans: 1 pastille à renouveler si nécessaire au bout de 3 à 6 heures, sans dépasser la posologie maximale de 5 pastilles par 24 heures et sans dépasser 3 jours de traitement.
Mode d'administration
Voie buccale.
Sucer les pastilles lentement sans les croquer.
Durée du traitement
La durée du traitement est limitée à 3 jours.
Si la douleur persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, en informer votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lacésulfame potassique que vous nauriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les médicaments tels que STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lacésulfame potassique pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
· Une sensation de brûlure ou de picotement ou de goût métallique dans la bouche en suçant la pastille a parfois été rapportée dans les essais cliniques avec les pastilles de flurbiprofène.
· Peuvent survenir :
o des réactions allergiques :
o cutanées: éruption, démangeaisons, dèmes, urticaire,
o respiratoires: crise d'asthme,
o générales: brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (dème de Quincke), choc allergique,
o exceptionnellement: décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps.
Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Dans certains cas, il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, une coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Au cours du traitement, il est possible que surviennent:
o des troubles digestifs de type nausées, vomissements, maux d'estomac, digestion difficile, troubles du transit (diarrhée, constipation),
o des vertiges, maux de tête, troubles de la vue, troubles du fonctionnement des reins.
Il faut en avertir votre médecin.
· Des cas d'ulcère gastro-intestinal ont pu être observés. Ce médicament étant un anti-inflammatoire non stéroïdien, le risque de perforation gastro-intestinale ne peut être exclu.
· Exceptionnellement, quelques modifications biologiques, nécessitant éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal, ont pu être observées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lacésulfame potassique ?
La substance active est :
Flurbiprofène ............................................................. ................................................................... 8,750 mg
Pour une pastille.
Les autres composants sont :
Macrogol 300, hydroxide de potassium, arôme orange, levomenthol, acésulfame potassique, jaune orangé S (E 110), maltitol liquide, isomaltitol.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de pastille. Boîte de 8 et 16.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché ou fabricant
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
15, RUE AMPERE
91748 MASSY CEDEX
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
15, RUE AMPERE
91748 MASSY CEDEX
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED
NOTTINGHAM SITE
THANE ROAD, NOTTINGHAM
NOTTINGHAMSHIRE, NG 90 2 DB
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.