NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/01/2015

Dénomination du médicament

MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Ceftobiprole

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion?

3. Comment utiliser MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Mabelio est un antibiotique qui contient la substance active appelée ceftobiprole médocaril sodique. Il appartient à un groupe de médicaments antibiotiques appelés «céphalosporines».

Indications thérapeutiques

Mabelio est utilisé pour le traitement des infections des poumons appelées « pneumonies » chez l’adulte.

Mabelio agit en tuant certaines bactéries qui peuvent provoquer des infections pulmonaires graves.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique au ceftobiprole médocaril sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous êtes allergique à une autre céphalosporine ou aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines,

· si vous avez déjà eu des réactions allergiques sévères à d’autres antibiotiques tels que la pénicilline ou les carbapénèmes.

N’utilisez pas Mabelio si l’une des situations ci-dessus vous concerne. Si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Mabelio.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion :

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Mabelio :

· si vous avez des problèmes rénaux (votre médecin peut être amené à diminuer la dose de votre médicament),

· si vous avez déjà eu des réactions allergiques à d’autres antibiotiques tels que la pénicilline ou les carbapénèmes,

· si vous avez déjà eu des crises d’épilepsie ou des convulsions,

· si vous avez une diarrhée avant, pendant ou après votre traitement avec ce médicament (il est possible que vous ayez une inflammation de l’intestin appelée « colite »). Ne prenez pas de médicament pour traiter votre diarrhée sans en parler avec votre médecin au préalable ;

· si votre infection des poumons se développe plus de 48 heures après le début d’une ventilation artificielle, Mabelio ne vous convient pas (votre médecin vous prescrira un antibiotique qui vous sera adapté) ;

· si vous avez besoin (ou devriez avoir besoin) de façon concomitante de solutions contenant du calcium, à l’exception de la solution de Ringer lactate pour préparations injectables, administrées par voie intraveineuse par une même voie d’abord, en raison des risques de précipitation.

Si votre médecin pense que vous avez besoin de plus de liquides, il est possible qu’il vous demande de boire plus ou qu’il décide de vous administrer des liquides en goutte-à-goutte dans une veine pendant votre traitement par Mabelio.

Si vous commencez à recevoir Mabelio et que vous nécessitez par la suite une assistance respiratoire avec une ventilation mécanique, votre médecin évaluera si Mabelio vous convient toujours.

Analyses de laboratoire

Il est possible que vous présentiez des analyses de laboratoire anormales (appelées test de Coombs) qui recherchent certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges.

Mabelio peut également interagir avec des tests pour mesurer la créatinine sérique (réaction de Jaffé) ou certains tests pour mesurer la quantité de glucose dans les urines. Ces tests peuvent donner de faux résultats.

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous (ou si vous n’êtes pas sûr[e]), adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Mabelio.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents, car les données les concernant sont insuffisantes.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Mabelio peut provoquer des effets secondaires tels que des étourdissements. Ceci peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Mabelio vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose recommandée est de 500 mg de ceftobiprole toutes les huit heures, administrée en goutte à goutte dans une veine pendant deux heures.

Patients ayant des problèmes rénaux

Si vous avez des problèmes rénaux, la dose de Mabelio devra être diminuée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de Mabelio que vous n’auriez dû :

Si vous pensez avoir reçu trop de Mabelio, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser Mabelio:

Si vous pensez qu’une dose a été oubliée, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser Mabelio:

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Si vous ressentez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

· Gonflement soudain de vos lèvres, votre bouche, votre gorge ou votre langue ; éruption sévère et difficultés à avaler ou à respirer. Ces symptômes peuvent être les signes d’une réaction allergique sévère (anaphylaxie) et sont susceptibles de mettre votre vie en danger.

· Diarrhée qui devient sévère ou persistante, ou selles contenant du sang ou du mucus pendant ou après le traitement par Mabelio. Dans ce cas, ne prenez aucun médicament qui ralentit ou bloque le transit intestinal.

Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· Envie de vomir (nausées)

· Mal de tête, somnolence

· Etourdissements

· Eruption, démangeaisons ou urticaire

· Diarrhée, qui est à signaler immédiatement à votre médecin

· Vomissements

· Mal à l’estomac (douleur abdominale), indigestion ou ‘brûlures d’estomac’ (dyspepsie)

· Altération du goût (dysgueusie)

· Infections fongiques touchant différentes parties de votre corps

· Rougeurs, douleur ou gonflement au site d’injection

· Faibles taux de ‘sodium’ dans votre sang

· Élévation du taux dans le sang de certaines enzymes produites par votre foie

· Hypersensibilité, y compris rougissement de la peau

Peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· Baisse ou élévation temporaire de certains types de cellules du sang

· Analyses de sang montrant de faibles taux de potassium

· Envie de dormir et troubles du sommeil, pouvant être accompagnés d’anxiété, de crises de panique et de cauchemars

· Essoufflement ou difficultés à respirer, asthme

· Crampes musculaires

· Problèmes rénaux

· Gonflement, en particulier des chevilles et des jambes

· Analyses de sang montrant une élévation temporaire des triglycérides, de la glycémie ou de la créatinine

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Une baisse plus sévère d’un certain type de globules blancs (agranulocytose)

· Convulsions ou crises d’épilepsie

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Pour la conservation des solutions de Mabelio pour perfusion reconstituées et diluées, reportez-vous aux informations destinées aux professionnels médicaux ou de santé.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion ?

La substance active est le ceftobiprole. chaque flacon contient 500 mg de ceftobiprole (équivalant à 666.6 mg de ceftobiprole médocaril sodique). Après reconstitution, chaque ml de concentré contient 50 mg de ceftobiprole équivalant à 66,7 mg de ceftobiprole médocaril sodique.

Les autres composants sont : acide citrique monohydrate (E330) et hydroxyde de sodium (E524) ; voir aussi rubrique 2.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

Mabelio est une poudre lyophilisée blanche, jaunâtre à légèrement brune à diluer pour perfusion qui se présente dans un flacon de 20 ml. Il se présente dans des boîtes contenant 10 flacons.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BASILEA MEDICAL LTD.

(C/O COX COSTELLO & HORNE LIMITED)

LANGWOOD HOUSE

63-81 HIGH STREET

RICKMANSWORTH

HERTFORDSHIRE WD3 1EQ

ROYAUME-UNI

Exploitant

Sans objet

Fabricant

PATHEON UK LTD

KINGFISHER DRIVE, COVINGHAM

SWINDON, WILTSHIRE, SN3 5BZ

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Chaque flacon est à usage unique.

Préparation des solutions pour perfusion de Mabelio

Mabelio doit être reconstitué puis dilué avant la perfusion.

Étape 1. Reconstitution

Ajouter 10 ml d’eau stérile pour préparations injectables ou une solution de dextrose 50 mg/ml (5 %) pour préparations injectables dans le flacon et agiter vigoureusement le flacon jusqu’à dissolution complète, ce qui peut parfois prendre jusqu’à 10 minutes. Le volume du concentré résultant est d’environ 10,6 ml. Laisser la mousse se dissiper et inspecter visuellement la solution reconstituée pour vous assurer que le produit est en solution et de l’absence de particules. Le concentré reconstitué contient 50 mg/ml de ceftobiprole (sous forme de 66,7 mg/ml de ceftobiprole médocaril sodique) et doit être dilué avant l’administration. Il est recommandé de diluer la solution reconstituée immédiatement. Cependant, si cela n’est pas possible, la solution reconstituée peut être conservée à température ambiante pendant un maximum d’une heure ou au réfrigérateur pendant un maximum de 24 heures.

Étape 2. Dilution

Préparation d’une dose de Mabelio 500 mg de solution pour perfusion

Prélever 10 ml de la solution reconstituée dans le flacon et l’injecter dans un récipient adapté (par ex., poches à perfusion en PVC ou PE, flacons en verre) contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables, ou de solution de dextrose 50 mg/ml (5 %) pour préparations injectables ou de solution de Ringer lactate pour préparations injectables. Retourner délicatement la solution pour perfusion 5 à 10 fois pour former une solution homogène. Eviter d’agiter vigoureusement pour éviter la formation de mousse. L’intégralité de la poche à perfusion doit être perfusée pour administrer une dose de 500 mg de Mabelio.

Préparation d’une dose de Mabelio 250 mg de solution pour perfusion pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère

Prélever 5 ml de la solution reconstituée dans le flacon et l’injecter dans un récipient adapté (par ex., poches à perfusion en PVC ou PE, flacons en verre) contenant 125 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables, ou de solution de dextrose 50 mg/ml (5 %) pour préparations injectables ou de solution de Ringer lactate pour préparations injectables. Retourner délicatement la solution pour perfusion 5 à 10 fois pour former une solution homogène. Eviter d’agiter vigoureusement pour éviter la formation de mousse. L’intégralité de la poche à perfusion doit être perfusée pour administrer une dose de 250 mg de Mabelio.

La solution doit être limpide ou légèrement opalescente et jaunâtre. La solution pour perfusion doit faire l’objet d’une inspection visuelle en vue de déceler d’éventuelles particules avant l’administration, et d’éliminer la solution s’il y a présence de particules.

Voir la rubrique 3 pour plus d’informations.

Conservation des solutions pour perfusion reconstituées et diluées de Mabelio

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 1 heure à 25 °C et jusqu’à 24 heures entre 2 °C et 8 °C.

Les données de stabilité physico-chimique justifient les durées totales de reconstitution et de perfusion mentionnées dans le tableau ci-dessous :

Durée totale de la reconstitution et de la perfusion (incluant une période de perfusion de 2 heures, voir rubrique 4.2)

D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution/dilution n’exclue le risque de contamination microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

Les solutions reconstituées et pour perfusion ne doivent pas être congelées ou exposées à la lumière directe du soleil.

Si la solution pour perfusion est conservée au réfrigérateur, elle doit être équilibrée à température ambiante avant d’être administrée. Il n’est pas nécessaire de maintenir la solution pour perfusion à l’abri de la lumière pendant l’administration.

Voir aussi la rubrique 5 pour plus d’informations.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.