ANSM - Mis à jour le : 03/09/2012
ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon ?
3. COMMENT UTILISER ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANESTHESIQUES GENERAUX / ANESTHESIQUES PAR INHALATION
(N: système nerveux central)
Ce médicament est utilisé en inhalation au cours d'anesthésie générale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon dans les cas suivants:
· Allergie connue aux médicaments anesthésiques halogénés.
· Antécédent, personnel ou familial, d'élévation importante de la température du corps lors d'une anesthésie avec administration de ce type de médicament (hyperthermie maligne).
· En association avec un IMAO non sélectif (médicament de la dépression).
· Antécédent d'atteinte du foie (jaunisse par exemple), ou de fièvre, après une anesthésie avec ce type de médicament.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivant:
· Chez l'enfant de moins de 2 ans.
· Grossesse.
· En association avec certains médicaments d'urgence (sympathomimétiques bêta et alpha et bêta).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon:
Mises en garde spéciales
· Chez l'enfant, le caractère irritant de ce médicament rend son utilisation difficile au début de l'anesthésie (comme agent d'induction en ventilation spontanée au masque).
· Ce médicament doit être administré par ou en présence d'un médecin anesthésiste disposant des moyens de l'anesthésie et de la réanimation.
· La respiration et la tension artérielle doivent être attentivement surveillées et corrigées si nécessaire.
· Seuls les évaporateurs spécialement calibrés pour ce produit doivent être utilisés.
· Il est recommandé de contrôler la ventilation chez les malades de neurochirurgie en raison du risque d'hypertension intra-crânienne.
· L'isoflurane peut-être à l'origine d'une fièvre élevée survenant exceptionnellement au cours d'une anesthésie (hyperthermie maligne). Il est déconseillé d'utiliser l'isoflurane chez les sujets susceptibles de présenter une hyperthermie maligne (antécédents d'hyperthermie maligne d'effort, myopathies).
· En présence de chaux sodée ou barytée, des cas isolés d'augmentation de la carboxyhémoglobine ont été observés avec les agents halogénés ayant un radical -CF2H. La formation de CO n'est pas cliniquement significative quand l'adsorbant est normalement hydraté. Se conformer strictement aux instructions d'utilisation des adsorbants du CO2, données par le fabricant.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas de:
· maladie respiratoire ou d'asthme (risque de bronchoconstriction),
· maladie cardiaque (sténose coronarienne).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment les IMAO non sélectifs, l'adrénaline, la noradrénaline et l'isoprénaline, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée chez les conducteurs et les utilisateurs de machines sur le fait qu'après une anesthésie générale, une diminution de la conscience pendant une période variable rend dangereuse la conduite ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d'administration
Inhalation.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon que vous n'auriez dû:
Arrêter l'administration de ce médicament et contrôler la fonction respiratoire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Diminution de la tension artérielle.
· Augmentation du rythme cardiaque.
· Dépression respiratoire, très rares observations de bronchospasme.
· Trouble du rythme cardiaque.
· Survenue au réveil de frissons, nausées, vomissements.
· Elévation importante de la température du corps (hyperthermie maligne), nécessitant un traitement spécifique en urgence.
· L'âcreté de ce médicament peut être responsable d'une agitation, d'une toux, d'un blocage de la respiration et d'un spasme laryngé.
· De très rares cas d'atteinte du foie ont été observés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à température ambiante, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon ?
La substance active est:
Isoflurane .......................................................................................................................................... 100 ml
Pour un flacon.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gaz anesthésique pour inhalation en flacon de 100 ou 250 ml.
WHALTON ROAD
MORPETH
NE61 3YA NORTHUMBERLAND
ROYAUME UNI
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76, Avenue du Midi
63802 COURNON D'AUVERGNE
PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED
WHALTON ROAD
MORPETH
NORTHUMBERLAND NE61 3YA
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.