Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2014

Dénomination du médicament

BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule

Baclofène

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: relaxant musculaire.

Indications thérapeutiques

Votre médecin a décidé que vous ou votre enfant a besoin de ce médicament pour traiter votre/sa maladie.

BACLOFENE AGUETTANT est indiqué chez les adultes et les enfants de plus 4 ans et est utilisé pour réduire et soulager votre tension musculaire excessive (spasmes) retrouvée dans différente maladie telles que, l'infirmité motrice cérébrale, la sclérose en plaques, les maladies de la moelle épinière, les accidents vasculaires cérébraux, et d'autres maladies du système nerveux.

Cette injection s'utilise chez les personnes qui n'ont pas répondu à des médicaments utilisés par voie orale ou qui présentent des effets indésirables intolérables lors de la prise de baclofène en comprimés.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Enfants et adolescents

Le baclofène intrathécal est destiné aux enfants à partir de 4 ans.

Contre-indications

N'utilisez jamais BACLOFENE AGUETTANT:

· si vous êtes allergique au baclofène ou à l'un des autres composants contenus dans BACLOFENE AGUETTANT (la liste de ces composants figure à la fin de la notice).

· si vous souffrez d'épilepsie réfractaire au traitement.

BACLOFENE AGUETTANT ne doit pas être administré par une autre voie que la voie intrathécale (dans le canal rachidien).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BACLOFENE AGUETTANT:

· si vous recevez d'autres injections dans la colonne vertébrale,

· si vous souffrez d'une infection,

· si vous avez été blessé à la tête au cours de l'année précédente,

· si vous avez déjà eu une crise due à une maladie appelée dysautonomie (votre médecin pourra vous expliquer en quoi cela consiste),

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral,

· si vous souffrez d'épilepsie,

· si vous souffrez d'un ulcère d'estomac ou de tout autre problème digestif,

· si vous êtes atteint d'une maladie mentale,

· si vous êtes sous traitement contre l'hypertension,

· si vous êtes atteint de la maladie de Parkinson,

· si vous souffrez d'une maladie du foie, des reins ou des poumons,

· si vous êtes diabétique,

· si vous avez des difficultés à uriner.

Si la réponse à l'une des questions de cette liste est OUI, vous devez le signaler à votre médecin ou à votre infirmière parce que BACLOFENE AGUETTANT n'est peut-être pas le médicament qui vous convient.

· Si vous devez subir prochainement une intervention chirurgicale quelle qu'elle soit, veillez à ce que le médecin qui vous opère sache que vous êtes sous traitement au BACLOFENE AGUETTANT.

· La présence d'un tube pour gastrostomie endoscopique percutanée accroît l'incidence d'infections chez les enfants.

· Si vous présentez un ralentissement de la circulation du liquide céphalorachidien, il est possible que l'effet du baclofène intrathécal se trouve réduit.

· Contactez immédiatement votre médecin si vous avez l'impression que BACLOFENE AGUETTANT n'agit pas comme d'habitude. Il est important de s'assurer que la pompe ne présente pas un problème.

· Le traitement par BACLOFENE AGUETTANT ne doit pas être arrêté brutalement en raison du risque d'effets de sevrage. Vous devez veiller à ne pas oublier les visites à l'hôpital lors desquelles le réservoir de la pompe doit être rechargé.

· Votre médecin réalisera éventuellement de temps en temps un contrôle général de votre état de santé au cours de votre traitement par BACLOFENE AGUETTANT.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.

Certains médicaments sont susceptibles d'interférer avec votre traitement. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, rappelez-le à votre médecin ou à votre infirmière:

· Autres médicaments contre la spasticité

· Antidépresseurs

· Médicaments contre l'hypertension

· Autres médicaments qui affectent également les reins, par exemple ibuprofène

· Médicaments contre la maladie de Parkinson

· Médicaments contre l'épilepsie

· Opiacés destinés à soulager la douleur

· Médicaments qui inhibent le système nerveux, par exemple antihistaminiques et sédatifs (certains de ces médicaments peuvent être obtenus sans ordonnance)

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Faire preuve de prudence lors de la consommation d'alcool - il peut vous affecter plus que d'habitude.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmière avant de prendre tout médicament.

Il n'y a pas d'études adéquates et suffisamment contrôlées chez la femme enceinte. Le baclofène traverse la barrière placentaire. BACLOFENE AGUETTANT ne doit pas être utilisé durant la grossesse, sauf si les bénéfices potentiels sont plus importants que les risques potentiels pour le fœtus.

Allaitement

On ignore si des concentrations mesurables du produit peuvent être détectées dans le lait maternel de mères qui allaitent et sont traitées par BACLOFENE AGUETTANT. Par voie orale, aux doses thérapeutiques la substance active passe dans le lait maternel, mais en si faibles quantités que le nourrisson ne présentera vraisemblablement pas d'effets indésirables.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Certaines personnes se sentent somnolentes et/ou ont des étourdissements ou des problèmes oculaires au cours du traitement par BACLOFENE AGUETTANT. Si c'est votre cas, vous devez éviter de conduire ou de faire quoi que ce soit qui nécessite une grande vigilance (par exemple utiliser des outils ou des machines) jusqu'à ce que ces effets aient disparu.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule:

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose journalière maximale, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

BACLOFENE AGUETTANT s'administre par injection intrathécale. Cela signifie que le médicament est injecté directement dans le liquide rachidien. La dose nécessaire varie d'une personne à l'autre en fonction de la maladie et le médecin décidera de la dose nécessaire dans votre cas après avoir testé votre réponse vis-à-vis du médicament.

Tout d'abord, le médecin déterminera, en vous administrant des doses uniques de BACLOFENE AGUETTANT, si ce médicament vous convient. Généralement, on administre cette dose de test par ponction lombaire ou par un cathéter intrathécal (rachidien) en vue d'obtenir une réponse. Au cours de cette période, on surveillera attentivement vos fonctions cardiaque et pulmonaire. Si vos symptômes s'améliorent, une pompe spéciale qui permet de délivrer le médicament de manière continue sera implantée dans votre poitrine ou dans votre paroi abdominale. Le médecin vous fournira toutes les informations nécessaires sur l'utilisation de la pompe et la manière de délivrer la dose voulue. Veillez à avoir bien compris toutes ses explications.

La dose totale de BACLOFENE AGUETTANT dépend de la manière dont chaque personne répond au médicament. Vous débuterez avec une faible dose et celle-ci sera augmentée progressivement en l'espace de quelques jours, sous la surveillance du médecin, jusqu'à ce que vous receviez la dose requise dans votre cas. Si la dose initiale est trop élevée ou si on augmente la dose trop rapidement, vous risquez de présenter des effets indésirables.

Pour éviter des effets indésirables désagréables, qui peuvent être graves et même représenter une menace pour le pronostic vital, il est important que la pompe ne soit jamais vide. Le remplissage de la pompe doit toujours être effectué par un médecin ou une infirmière et vous devez veiller à ne pas oublier vos rendez-vous à l'hôpital.

Au cours d'un traitement à long terme, certains patients constatent que le BACLOFENE AGUETTANT devient moins efficace. Des interruptions du traitement peuvent occasionnellement s'avérer nécessaires. Votre médecin vous indiquera ce qu'il y a lieu de faire.

Le BACLOFENE AGUETTANT ne convient pas à tous les enfants. C'est au médecin de décider.

L'efficacité du baclofène intrathécal a été démontrée dans le cadre d'études randomisées contrôlées utilisant des systèmes de perfusion. Des pompes certifiées UE peuvent être utilisées comme système d'administration implantable: un réservoir rechargeable est implanté sous la peau, le plus souvent dans la paroi abdominale. Ce système est connecté à un cathéter intrathécal (rachidien) sous-cutané jusqu'à l'espace sous-arachnoïdien. D'autres pompes dont on sait par expérience qu'elles conviennent pour l'administration intrathécale de baclofène peuvent être utilisées.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule que vous n'auriez dû:

Il est extrêmement important que vous-même et toutes les personnes qui prennent soin de vous puissent identifier les signes de surdosage. Ceux-ci peuvent apparaître si la pompe ne fonctionne pas correctement et vous devez en avertir immédiatement votre médecin.

Les signes de surdosage sont:

· Faiblesse musculaire inhabituelle (manque de tonus musculaire)

· Somnolence

· Etourdissements ou vertiges

· Salivation excessive

· Nausées ou vomissements

· Difficultés respiratoires

· Convulsions

· Perte de connaissance

· Température corporelle anormalement basse

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule:

Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement. Si le médecin décide d'arrêter le traitement, la dose doit être diminuée progressivement afin d'éviter des symptômes de sevrage tels que spasmes musculaires et augmentation de la rigidité musculaire, accélération de la fréquence cardiaque, fièvre, confusion, hallucinations, modification d'humeur et troubles émotifs, troubles mentaux, sentiment de persécution ou convulsions. Dans de rares cas, ces symptômes peuvent représenter une menace pour le pronostic vital. Si vous-même ou les personnes qui prennent soin de vous remarquent certains de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin afin de s'assurer qu'il n'y a pas un problème impliquant la pompe ou le système de délivrance.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables ci-dessous ont été décrits:

Très fréquent: affecte plus de 1 utilisateur sur 10

· Sensation de fatigue, de somnolence ou de faiblesse.

Fréquent: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100

· Sensation de léthargie (absence totale d'énergie)

· Maux de tête, étourdissements ou vertiges

· Douleur, fièvre ou frissons

· Convulsions

· Fourmillements dans les mains ou les pieds

· Troubles visuels

· Troubles de l'élocution (difficulté à articuler les mots)

· Insomnie

· Difficultés respiratoires, pneumonie

· Sensation de confusion, d'anxiété, d'agitation ou de dépression

· Hypotension (évanouissement)

· Nausées, constipation et diarrhée

· Perte d'appétit, sécheresse de la bouche ou salivation excessive

· Eruption cutanée et démangeaisons, gonflement du visage ou des mains et des pieds

· Incontinence urinaire ou problèmes lors de la miction

· Crampes

· Problèmes sexuels chez les hommes, par exemple impuissance.

Peu fréquent: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000

· Sensation anormale de froid

· Pertes de mémoire

· Modifications de l'humeur et hallucinations, pensées suicidaires

· Maux d'estomac, difficultés à avaler, perte du goût, déshydratation

· Perte de contrôle des muscles

· Elévation de la pression artérielle

· Rythme cardiaque lent

· Thrombose veineuse profonde

· Rougeur ou pâleur de la peau, sudation excessive

· Chute des cheveux.

On a signalé de rares cas de problèmes liés à la pompe et au système de délivrance. Il y a parfois des événements indésirables associés au système de délivrance, par exemple des infections ou des méningites, en particulier la présence d'un tube pour gastrostomie endoscopique percutanée augmente l'incidence d'infections profondes chez les enfants.

Si l'un des symptômes devient gênant ou si vous constatez un problème non mentionné ici, consultez votre médecin. Il ou elle procédera éventuellement à un ajustement de la dose ou vous prescrira un autre médicament.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BACLOFENE AGUETTANT après la date de péremption {mois/année} mentionnée sur la boîte en carton et sur l'ampoule. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ne pas réfrigérer. Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas BACLOFENE AGUETTANT si vous constatez que la solution n'est pas limpide et exempte de particules.

Comme ce médicament est réservé à une utilisation en milieu hospitalier, l'élimination des déchets de médicament est directement assurée par l'hôpital. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule ?

La substance active est: le baclofène

1 ml de solution pour perfusion contient 0,5 mg de baclofène.

1 ampoule de 20 ml de solution contient 10 mg de baclofène.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Solution pour perfusion limpide et incolore en ampoule.

Ampoules de 20 ml en verre de type I transparent et incolore avec trait de cassure et bague de marquage de couleur rouge.

Boîte de 1 ampoule contenant 20 ml de solution.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

SIRTON PHARMACEUTICALS SPA

PIAZZA XX SETTEMBRE, 2

22079 VILLA GUARDIA (CO)

ITALIE

ou

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

ou

BIOMENDI S.A

POLIGONO INDUSTRIAL DE BERNEDO

S/N BERNEDO

ALAVA 01118

ESPAGNE

ou

L.MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA’DI ESERCIZIO S.P.A.

S.S. 67 (TOSCO ROMAGNOLA) LOCALITA GRANATIERI

SCANDICCI 50018

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Sans objet.

Autres

Sans objet.