ANSM - Mis à jour le : 22/01/2015
ZANEXTRA 20 mg / 20 mg, comprimé pelliculé
Maléate dénalapril et chlorhydrate de lercanidipine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ZANEXTRA 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZANEXTRA 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ZANEXTRA 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZANEXTRA 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE ZANEXTRA 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) dun intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ZANEXTRA 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à lénalapril ou à la lercanidipine ou à lun des autres composants de ce médicament (voir rubrique 6),
· si vous avez déjà eu une réaction allergique à des médicaments similaires à ceux contenus dans ZANEXTRA : un inhibiteur de lenzyme de conversion ou un inhibiteur calcique,
· si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, qui a provoqué des difficultés pour avaler ou respirer (angidème) après avoir pris un inhibiteur de lenzyme de conversion ou un inhibiteur calcique, ou lorsque cette réaction est dorigine héréditaire ou dorigine inconnue,
· si vous avez un diabète ou si vous avez des problèmes rénaux et que vous prenez un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer la pression sanguine,
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois : (Il est également préférable déviter de prendre ZANEXTRA en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse et allaitement »),
· si vous souffrez de certaines maladies cardiaques :
o obstacle à léjection du sang hors du cur, même avec un rétrécissement de la valve aortique du cur,
o insuffisance cardiaque non traitée,
o angine de poitrine au repos ou saggravant progressivement à leffort ou survenant plus souvent (angine de poitrine instable),
o accident cardiaque datant de moins dun mois,
· si vous souffrez dune maladie grave des reins, ou si vous être dialysé,
· si vous souffrez dune maladie grave du foie,
· si vous prenez des médicaments qui inhibent le métabolisme du foie tels que :
o des antifongiques (ex. kétoconazole, itraconazole),
o des antibiotiques macrolides (ex. érythromycine, troléandomycine),
o des antiviraux (ex. ritonavir),
· si vous prenez en même temps de la ciclosporine (utilisé après une transplantation pour prévenir le rejet d'organe),
· si vous prenez du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZANEXTRA 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez une pression sanguine basse (vous pouvez ressentir un malaise, une sensation d'évanouissement, en particulier en position debout),
· si vous avez été très malade récemment avec des vomissements importants ou des diarrhées,
· si vous avez un régime sans sel,
· si vous avez un problème cardiaque,
· si vous souffrez dun problème vasculaire cérébral,
· si vous avez des problèmes rénaux (y compris une transplantation rénale),
· si vous avez un problème hépatique,
· si vous avez un problème sanguin, comme un nombre de globules blancs bas ou même un manque de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), un nombre faible de plaquettes (thrombopénie) ou une diminution des globules rouges (anémie),
· si vous avez une maladie vasculaire du collagène (lupus érythémateux, arthrite rhumatoïde ou sclérodermie),
· si vous êtes un patient de race noire, vous devez être informé(e) que ces patients ont un risque plus important de réactions allergiques avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge avec des difficultés à avaler ou à respirer lors de la prise d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion,
· si vous souffrez de diabète,
· si vous avez une toux sèche persistante,
· si vous prenez des suppléments potassiques, agents épargneurs de potassium ou des sels de potassium,
· si vous êtes intolérant à certains sucres (lactose).
Si vous allez subir les procédures suivantes :
Informez votre médecin que vous prenez ZANEXTRA si vous allez subir prochainement les procédures suivantes:
· une opération ou une anesthésie (y compris une anesthésie dentaire),
· lors dun traitement pour retirer le cholestérol de votre sang appelé « LDL-aphérèse »,
· si vous avez besoin dun traitement de désensibilisation à un venin dinsecte (ex. abeille ou guêpe).
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (êtes susceptible de le devenir) ou si vous allaitez (voir rubrique Grossesse, allaitement et fertilité).
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'y a pas d'information sur son activité et sa sécurité.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ZANEXTRA 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé
ZANEXTRA ne doit pas être pris avec certains autres médicaments.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Lorsque ZANEXTRA est pris en même temps que certains autres médicaments, leffet de ZANEXTRA ou de lautre médicament peut être plus intense ou diminué, ou certains effets secondaires peuvent survenir plus fréquemment.
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· médicaments contenant du potassium (y compris les substituts de sel de régime),
· autres médicaments diminuant la pression sanguine comme les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, les diurétiques, ou un médicament appelé aliskiren,
· lithium (médicament utilisé pour traiter certaines dépressions),
· médicaments de la dépression appelés « antidépresseurs tricycliques »
· médicaments appelés « antipsychotiques », utilisés pour certains problèmes psychiatriques,
· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris les inhibiteurs Cox-2 (médicaments qui diminuent l'inflammation et qui soulagent la douleur),
· certains antidouleurs et médicaments de l'arthrite, y compris les sels d'or,
· certains médicaments du rhume et de la toux, médicaments qui réduisent le poids, qui contiennent une substance appelée « sympathomimétique »,
· médicaments du diabète (y compris les médicaments antidiabétiques oraux et l'insuline), l'astémizole et la terfénadine (médicaments de l'allergie),
· amiodarone ou quinidine (médicaments pour traiter un rythme cardiaque accéléré)
· phénytoïne ou carbamazépine (médicaments de l'épilepsie),
· rifampicine (médicament contre la tuberculose),
· digoxine (médicament de certains problèmes cardiaques),
· midazolam (médicament qui permet de dormir),
· bêta-bloquants (médicaments qui diminuent la pression sanguine ou qui traitent certains problèmes cardiaques),
· cimétidine aux doses supérieures à 800 mg par jour (un antiulcéreux qui agit contre les brûlures destomac).
Interactions avec les aliments et les boissons
ZANEXTRA 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, des boissons et de lalcool :
· ZANEXTRA doit être pris au moins 15 minutes avant un repas,
· L'alcool peut augmenter l'effet de ZANEXTRA, Il est donc recommandé de ne pas boire d'alcool ou de limiter votre consommation d'alcool.
· ZANEXTRA ne doit pas être pris avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et fertilité
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre ZANEXTRA avant dêtre enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ZANEXTRA. ZANEXTRA est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer lallaitement. Lallaitement de nouveau-nés (1ères semaines après la naissance) et en particulier lallaitement d'un prématuré est déconseillé lors dun traitement par ZANEXTRA. En cas dallaitement dun bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de ZANEXTRA pendant lallaitement en comparaison avec dautres traitements.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des étourdissements, de la faiblesse, de la fatigue ou une somnolence pendant votre traitement, vous ne devez pas conduire de véhicules automobiles ou utiliser de machines.
Liste des excipients à effet notoire
ZANEXTRA 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE ZANEXTRA 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes : Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose habituelle est dun comprimé une fois par jour à prendre au même moment de la journée.
Le comprimé doit être pris de préférence le matin, au moins 15 minutes avant le petit-déjeuner et être avalé avec de leau.
Patients ayant des problèmes rénaux et patients âgés : La posologie du médicament sera décidée par votre médecin et sera déterminée par votre fonction rénale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ZANEXTRA 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :
Si vous avez pris plus de ZANEXTRA que la dose prescrite, consultez votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement et apportez la boîte.
La prise dune dose trop forte peut entraîner une chute trop importante de votre pression artérielle et des battements cardiaques irréguliers ou plus rapides.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ZANEXTRA 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous oubliez de prendre votre comprimé, sautez la dose oubliée.
· Prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle.
· Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ZANEXTRA 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé :
N'arrêtez pas votre médicament sauf si votre médecin vous l'a dit.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Certains effets indésirables peuvent être graves. Si un des effets suivants apparaît, parlez-en immédiatement à votre médecin :
· Réaction allergique avec gonflement de votre visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés pour avaler ou respirer.
Lorsque que vous commencez votre traitement par ZANEXTRA, vous pouvez vous sentir faible, avoir des étourdissements ou avoir la vision floue ; cela est provoqué par une chute brusque de la pression sanguine et si cela se produit, il est préférable de s'allonger. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables observés avec ZANEXTRA
· Fréquent (observé chez moins d'un patient sur 10)
Toux, sensations de vertige, céphalée.
· Peu fréquent (observé chez moins d'un patient sur 100)
Modifications de la formule sanguine : diminution des plaquettes sanguines, augmentation du taux de potassium dans le sang, nervosité (anxiété), sensations de vertige si vous êtes debout, vertiges, augmentation du rythme cardiaque, palpitations, rougeur soudaine du visage, bouffées de chaleur du cou ou de la poitrine, baisse de la pression sanguine, douleur abdominale, constipation, sensation nauséeuse, valeur élevée des enzymes hépatiques, rougeur de la peau, douleurs articulaires, augmentation du nombre de mictions, sensation de faiblesse, fatigue, sensation de chaleur, gonflement des chevilles.
· Rare (observé chez moins d'un patient sur 1000)
Anémie, réactions allergiques, tintements dans les oreilles, évanouissements, gorge sèche, mal de gorge, indigestion, sensation salée sur la langue, diarrhées, bouche sèche, gonflement des gencives, réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou difficulté à avaler ou à respirer, éruption cutanée, urticaire, levers nocturnes pour uriner, importante quantité d'urine, impuissance.
Autres effets observés avec l'énalapril ou la lercanidipine seuls
Enalapril
· Très fréquent (observé chez plus d'un patient sur 10)
Vision trouble.
· Fréquent (observé chez moins d'un patient sur 10)
Dépression, douleur thoracique, modification du rythme cardiaque, angine de poitrine, essoufflement, modification du goût, augmentation du taux de créatine dans le sang (détecté par dosage).
· Peu fréquent (observé chez moins d'un patient sur 100)
Anémie (y compris aplasique et hémolytique), chute soudaine de la pression sanguine, confusion, insomnie ou somnolence, sensation de picotements de la peau ou engourdissement, crise cardiaque (le plus souvent due à une pression sanguine très basse, chez certains patients à risques, y compris ceux qui ont des problèmes circulatoires dans le cur et le cerveau), accident vasculaire cérébral (le plus souvent due à une pression sanguine très basse, chez certains patients à risques), nez qui coule, mal de gorge et enrouement, asthme, ralentissement de la nourriture dans l'intestin, inflammation du pancréas, estomac irrité (irritations gastriques), ulcère, anorexie, augmentation de la transpiration, démangeaisons ou urticaire, perte de cheveux, altération de la fonction rénale, insuffisance rénale, taux de protéines élevé dans les urines (par dosage), crampes musculaires, sensation générale de mal être (malaise), température élevée (fièvre), taux du sucre ou de sodium diminué dans le sang, taux élevé d'urée dans le sang (tous déterminés par dosage).
· Rare (observé chez moins d'un patient sur 1000)
Modifications des valeurs sanguines comme diminution des globules blancs, diminution de l'activité de la moelle osseuse, maladies auto-immunes, cauchemars ou problèmes pour dormir, syndrome de Raynaud (quand les mains et les pieds deviennent très froids et blancs à cause d'une circulation sanguin très basse), infiltrats pulmonaires, inflammation du nez, pneumonie, problèmes de foie comme une diminution de la fonction hépatique, inflammation du foie, jaunisse (peau et blanc des yeux qui jaunissent), taux augmenté de bilirubine (dosée dans le sang), érythème multiforme (tâches rouges de différentes formes sur la peau), syndrome de Stevens-Johnson (une affection cutanée grave avec des rougeurs de la peau et des desquamations, des cloques, décollement de la surface et des couches profondes de la peau), diminution de la quantité d'urine, augmentation du volume des seins chez les hommes.
· Très rare (observé chez moins dun patient sur 10 000)
Gonflement dans l'intestin (angioedème intestinal).
Lercanidipine
· Rare (observé chez moins d'un patient sur 1000)
Angine de poitrine (douleur dans la poitrine provoquée par un manque de sang dans le cur), vomissements, brûlures d'estomac, douleur musculaire.
· Très rare (observé chez moins d'un patient sur 10 000)
Douleur thoracique.
Les patients qui souffrent déjà d'une angine de poitrine peuvent avoir une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévérité des crises avec la famille de molécules à laquelle la lercanidipine appartient. Des cas isolés de crises cardiaques peuvent être observés.
Si un effet indésirable s'aggrave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, informez en votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez demander plus d'informations sur les effets indésirables à votre médecin ou à votre pharmacien. Ils ont une liste plus complète.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZANEXTRA 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans lemballage dorigine, à labri de la lumière et de lhumidité. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient ZANEXTRA 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont : le maléate d'énalapril et le chlorhydrate de lercanidipine.
Chaque comprimé contient : 20 mg de maléate d'énalapril (équivalent à 15,29 mg d'énalapril) et 20 mg de chlorhydrate de lercanidipine (équivalent à 18,88 mg de lercanidipine).
· Les autres composants sont :
Noyau : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, povidone K30, bicarbonate de sodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172), talc, oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de ZANEXTRA 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés oranges, ronds et biconvexes de 12 mm en boîtes de 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant
BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A.
VIA MATTEO CIVITALI 1
20148 MILAN
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.