ANSM - Mis à jour le : 16/01/2015
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule
Mycophénolate mofétil
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. (voir rubrique 4)
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule appartient à un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme, du rein, du cur ou du foie qui vous a été greffé.
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule est prescrit en même temps que d'autres médicaments qui sont la ciclosporine et les corticoïdes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants de MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule (listés à la rubrique 6),
· si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule si
· Vous avez des signes dinfection tels que de la fièvre ou un mal de gorge,
· Vous avez des ecchymoses (« bleus ») ou des saignements inexpliqués,
· Vous avez déjà eu un problème digestif tel quun ulcère à l'estomac.
· Vous désirez être enceinte ou vous êtes enceinte pendant votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule.
Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d'un certain type de maladie métabolique tel que le syndrome de Lesch-Nyhan ou le syndrome de Kelley-Seegmiller.
Si vous êtes concerné par lune des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous nêtes pas sûr), parlez-en immédiatement à votre médecin avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule.
Les effets du soleil
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule réduit vos défenses immunitaires. Par conséquent, le risque de cancer de la peau est augmenté. Vous devez limiter les expositions au soleil et aux rayonnements UV. Pour cela, vous devez :
· porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes
· utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Faites attention avec les médicaments suivants :
· Azathioprine ou tacrolimus ou un autre agent immunosuppresseur (qui sont parfois donnés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe),
· Cholestyramine (utilisée pour traiter des patients ayant un taux élevé de cholestérol dans le sang),
· Rifampicine, ciprofloxacine ou amoxicilline/acide clavulanique (antibiotiques),
· Antiacides ou les médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons » comme loméprazole, ou le pantoprazole (utilisés pour traiter les acidités gastriques),
· Chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique pour diminuer labsorption du phosphate),
· Aciclovir, ganciclovir (pour les infections virales),
Interactions avec les aliments et les boissons
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule avec des aliments et des boissons
Prendre des aliments et des boissons n'a aucun effet sur votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Lutilisation de MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule durant la grossesse peut causer une fausse couche ou des dommages à votre futur bébé à naître (développement anormal des oreilles par exemple).
Si vous envisagez de tomber enceinte, discutez avec votre médecin des médicaments alternatifs qui permettraient de prévenir au mieux le rejet de votre organe transplanté. Dans certains cas, vous et votre médecin peuvent décider que les bénéfices de la prise de MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule sont plus importants pour votre santé que les risques possibles pour votre bébé à naître.
Si vous tombez enceinte alors que vous êtes traitée par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule, ninterrompez pas votre traitement mais informez, dès que possible, votre médecin, de votre grossesse.
Ne prenez pas MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule si :
· vous allaitez,
· vous êtes enceinte (à moins que votre médecin ne vous lai clairement dit).
Informez immédiatement votre médecin :
· si vous pensez que vous êtes enceinte,
· si vous allaitez,
· si vous avez lintention de fonder une famille dans un proche avenir.
Vous devez toujours utiliser une méthode de contraception efficace :
· avant de commencer à prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule,
· pendant toute la durée de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule,
· jusquà 6 semaines après avoir arrêté le traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule.
Nhésitez pas à discuter avec votre médecin des méthodes de contraception les plus appropriées pour vous en fonction de votre situation personnelle.
Les femmes qui sont en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse NEGATIF avant de commencer le traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule.
Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans lun des cas suivants :
· vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte).
· vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale)
· votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie).
· vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé).
· Vous êtes née avec lune des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible: génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
· vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n'a pas encore ses règles.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Il n'a pas été montré que MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule pouvait altérer la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
La dose habituelle de MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule est la suivante:
Transplantation rénale
Adultes:
La première dose est administrée au cours des 72 heures suivant la greffe. La dose recommandée est de 8 gélules (2 g de substance active) par jour, prise en deux fois, autrement dit 4 gélules le matin, et 4 gélules le soir.
Enfants (âgés de 2 à 18 ans):
La dose administrée dépend de la taille de l'enfant. Votre médecin décidera de la dose appropriée en fonction de la surface corporelle (taille et poids). La dose recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour.
Transplantation cardiaque
Adultes:
La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe. La dose recommandée est de 12 gélules (3 g de substance active) par jour, prise en deux fois, autrement dit 6 gélules le matin, et 6 gélules le soir.
Enfants:
Il n'existe pas de données disponibles permettant de recommander l'utilisation de MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule chez l'enfant qui a reçu un greffon cardiaque.
Transplantation hépatique
Adultes:
La première dose orale de MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule est donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments. La posologie quotidienne recommandée est de 12 gélules (3 g de principe actif), prise en deux fois, autrement dit 6 gélules le matin, et 6 gélules le soir.
Enfants:
Il n'existe pas de données disponibles permettant de recommander l'utilisation de MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule chez l'enfant qui a reçu un greffon hépatique.
Mode et voie d'administration
Avalez les gélules entières avec un verre d'eau. Ne les cassez pas, ne les écrasez pas, et ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue. Evitez tout contact avec la poudre provenant de gélules endommagées. Si votre médicament se brise accidentellement, lavez au savon et à l'eau la zone de peau entrée en contact avec la poudre. Si de la poudre provenant d'une gélule brisée pénètre dans vos yeux ou dans votre bouche, rincez soigneusement et abondamment à l'eau courante.
Le traitement sera poursuivi tant qu'une immunosuppression sera nécessaire pour prévenir le rejet de l'organe qui vous a été greffé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus de gélules que vous n'auriez dû, ou si une autre personne avale accidentellement votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule:
Si vous oubliez de prendre votre médicament à n'importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez et par la suite continuez à le prendre comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule:
L'arrêt de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule peut augmenter le risque de rejet de votre greffon. N'arrêtez pas votre médicament à moins que le médecin ne vous l'ait demandé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez lun des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin dun traitement médical urgent :
· Vous avez des signes dinfection tels que de la fièvre ou un mal de gorge,
· Vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués,
· Vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires - vous avez peut-être une réaction allergique grave au médicament (telle quune anaphylaxie, un angio-dème).
Effets indésirables courants
Parmi les inconvénients les plus courants on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans le sang, linfection et les vomissements.
Votre médecin contrôlera régulièrement vos analyses sanguines afin de vérifier les modifications :
· du nombre de vos cellules sanguines
· du taux des substances contenues dans votre sang tel que le sucre, les graisses ou le cholestérol.
Les enfants peuvent être plus susceptibles de développer des effets indésirables que les adultes. Cela inclut des diarrhées, des infections, une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang.
Défenses contre les infections
Le mycophénolate mofétil réduit les défenses de votre organisme afin dempêcher le rejet de votre organe greffé. De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections. Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude. Cela inclut des infections au niveau du cerveau, de la peau, de la bouche, de lestomac, de lintestin, des poumons et du système urinaire.
Lymphome et cancer de la peau
Comme d'autres patients prenant le même type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit nombre de malades traités par le mycophénolate mofétil ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.
Effets indésirables généraux
Des effets indésirables généraux affectant lensemble de lorganisme peuvent survenir. Cela inclut des réactions allergiques graves (telles quune anaphylaxie, un angioedème), fièvre, sensation de grande fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de lestomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations, douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal et oedème.
Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Problèmes de peau tels que :
· Acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des cheveux, rash, prurit (démangeaisons).
Troubles urinaires tels que :
· Problèmes rénaux ou besoin urgent duriner.
Troubles du système digestif et de la bouche tels que :
· Gonflement des gencives et aphtes.
· Inflammation du pancréas, du colon ou de lestomac.
· Troubles gastro-intestinaux incluant des saignements, des problèmes de foie.
· Constipation, sensation de nausées, indigestion, perte dappétit, flatulence.
Troubles du système nerveux tels que :
· Etourdissements, somnolence ou engourdissement.
· Tremblements, spasmes musculaires, convulsions.
· Anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de lhumeur.
Troubles cardiaques et veineux tels que :
· Modification de la pression artérielle, rythme cardiaque inhabituel, dilatation des vaisseaux sanguins.
Troubles pulmonaires tels que :
· pneumonie, bronchite,
· essoufflement, toux,
· présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine,
· sinusite.
Autres effets indésirables tels que :
· perte de poids, goutte, taux de sucre élevé, saignements, ecchymoses (bleus).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (www.ansm.sante.fr). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule ?
La substance active est:
Mycophénolate mofétil ...................................................................................................................... 250 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont: Cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, povidone K 90, croscarmellose sodique, talc et stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: Gélatine, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique d'indigotine (E132).
Encre d'impression noire: Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule se présente sous forme de gélule de couleur bleue claire/pêche, de taille 1, imprimée « MMF » sur la coiffe et « 250 » sur le corps de la gélule et contenant une poudre blanche à blanc cassé.
Boîte de 20, 50, 60, 90, 100, 150, 250 ou 300 gélules sous plaquette thermoformée
(PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 levallois perret
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 levallois perret
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
ou
CEMELOG BRS KFT.
2040 BUDAORS
VASUT U. 13
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.