Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 16/01/2015

LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Lévétiracétam

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie).

Indications thérapeutiques

LEVETIRACETAM SANDOZ est utilisé :

· seul, chez ladulte et ladolescent à partir de l'âge de 16 ans chez les patients présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

· en association à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter :

o les crises partielles avec ou sans généralisation chez ladulte, ladolescent, lenfant et le nourrisson à partir de l'âge de 1 mois,

o les crises myocloniques de ladulte et de ladolescent à partir de lâge de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile,

o les crises généralisées tonico-cloniques primaires de ladulte et de ladolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au lévétiracétam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée,

· si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin,

· si vous observez une augmentation de la sévérité des crises (une augmentation du nombre de crises) contactez votre médecin,

· un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme LEVETIRACETAM SANDOZ ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, des boissons et de lalcool

Vous pouvez prendre LEVETIRACETAM SANDOZ au cours ou en dehors des repas. Par précaution, ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement avec LEVETIRACETAM SANDOZ.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou pensez lêtre, informez votre médecin.

LEVETIRACETAM SANDOZ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Un risque danomalie congénitale pour lenfant à naître ne peut être complétement exclu. Ce médicament a montré des effets indésirables sur la reproduction lors détudes chez lanimal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler vos crises.

Lallaitement nest pas recommandé durant le traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

LEVETIRACETAM SANDOZ peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car LEVETIRACETAM SANDOZ peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines tant qu'il n'a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

LEVETIRACETAM SANDOZ doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.

Prenez le nombre de comprimés indiqués par votre médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Monothérapie

Posologie chez l'adulte et l'adolescent (à partir de l'âge de 16 ans)

Posologie usuelle: comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM SANDOZ pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.

Par exemple: si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous devez prendre 2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mg le soir.

Traitement en association

Posologie chez l'adulte et l'adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus

Posologie usuelle: comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Par exemple: si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous devez prendre 2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mg le soir.

Posologie chez le nourrisson (6 à 23 mois), l'enfant (2 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg

Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction de l'âge, du poids et de la dose.

LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable est une présentation plus appropriée aux nourrissons et aux enfants de moins de six ans.

Posologie usuelle : comprise entre 20 mg/kg de poids corporel et 60 mg/kg de poids corporel par jour.

Exemple: si la dose quotidienne est de 20 mg/kg de poids corporel par jour, vous devez donner à votre enfant de 25 kg, un comprimé le matin et un comprimé le soir.

Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois)

LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable est une présentation plus appropriée au nourrisson.

Mode d'administration

Avalez vos comprimés de LEVETIRACETAM SANDOZ avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau).

Durée de traitement

· LEVETIRACETAM SANDOZ est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par LEVETIRACETAM SANDOZ aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.

· N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises. Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement avec LEVETIRACETAM SANDOZ, il vous donnera les instructions concernant l'arrêt progressif du médicament.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Les effets indésirables possibles après surdosage sont: envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.

Contactez votre médecin si vous avez pris plus de solution qu'il ne le fallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable:

Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable:

En cas d'arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, LEVETIRACETAM SANDOZ doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains des effets indésirables tels que l'envie de dormir, la fatigue et l'étourdissement peuvent être plus fréquents au début du traitement ou lors de l'augmentation de la dose. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.

Très fréquents : pouvant survenir chez plus d1 patient sur 10

· rhinopharyngite ;

· somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.

Fréquents : pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10 :

· anorexie (perte dappétit) ;

· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;

· convulsion, trouble de léquilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie, tremblement (tremblement involontaire) ;

· vertige (sensation de rotation) ;

· toux ;

· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;

· éruption cutanée ;

· asthénie/fatigue.

Peu fréquent : pouvant affecter jusquà 1 patient sur 100 :

· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;

· perte de poids, prise de poids ;

· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes dhumeur, agitation ;

· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de lattention (manque de concentration) ;

· diplopie (vision double), vision trouble ;

· anomalies des tests de la fonction hépatique ;

· perte de cheveux, eczéma, prurit ;

· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;

· blessure.

Rares : pouvant affecter jusquà 1 patient sur 1 000 :

· infection ;

· diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines ;

· réaction dhypersensibilité grave (DRESS) ;

· diminution de la concentration de sodium dans le sang ;

· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;

· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;

· pancréatite ;

· insuffisance hépatique, hépatite ;

· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entourée dune zone plus claire et dun anneau sombre en bordure)(érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales ( syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur le carton et sur la plaquette thermoformée après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

La durée de conservation après la première ouverture du flacon est de 100 jours.

Conditions de conservation

Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Lévétiracétam ................................................................................................................................. 1000 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Noyau: povidone K25, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, crospovidone (type A), silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E 171), talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés pelliculés sécable sont blancs, de forme ovale, biconvexes, marqués des deux côtés, et gravés LVT/1000 d'un côté.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîte de 10, 20, 28, 30, 50, 50 X 1, 60, 100, 120 ou 200 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Boîte de 100 comprimés pelliculés sécables en flacon (PEHD) avec un bouchon à vis en polypropylène et capsule de gel de silice.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU