Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 16/01/2015

LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable

Lévétiracétam

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable ?

3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie).

Indications thérapeutiques

LEVETIRACETAM SANDOZ est utilisé :

· seul, chez ladulte et ladolescent à partir de l'âge de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

· en association à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter :

o les crises partielles avec ou sans généralisation chez ladulte, ladolescent, lenfant et le nourrisson à partir de l'âge de 1 mois,

o les crises myocloniques de ladulte et de ladolescent à partir de lâge de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile,

o les crises généralisées tonico-cloniques primaires de ladulte et de ladolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au lévétiracétam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable :

· si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée,

· si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin,

· si vous observez une augmentation de la sévérité des crises (une augmentation du nombre de crises) contactez votre médecin,

· un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme LEVETIRACETAM SANDOZ ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable avec des aliments, des boissons et de lalcool

Vous pouvez prendre LEVETIRACETAM SANDOZ au cours ou en dehors des repas. Par précaution, ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement avec LEVETIRACETAM SANDOZ.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou pensez lêtre, informez votre médecin.

LEVETIRACETAM SANDOZ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Un risque danomalie congénitale pour lenfant à naître ne peut être complétement exclu. LEVETIRACETAM SANDOZ a montré des effets indésirables sur la reproduction lors détudes chez lanimal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler vos crises.

Lallaitement nest pas recommandé durant le traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

LEVETIRACETAM SANDOZ peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car LEVETIRACETAM SANDOZ peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines tant qu'il n'a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

Liste des excipients à effet notoire

LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable contient du parahydroxybenzoate et du maltitol.

LEVETIRACETAM SANDOZ solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), qui peut entraîner des réactions allergiques (pouvant être retardées).

LEVETIRACETAM SANDOZ solution buvable contient aussi du maltitol. Si vous souffrez d'intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

LEVETIRACETAM SANDOZ doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.

Prenez la solution buvable selon les instructions de votre médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Monothérapie

Posologie chez l'adulte et l'adolescent (à partir de l'âge de 16 ans):

Posologie usuelle: comprise entre 10 ml (1000 mg) et 30 ml (3000 mg) par jour, répartie en 2 prises par jour.

Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM SANDOZ pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.

Traitement en association

Posologie chez l'adulte et l'adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus:

Posologie usuelle: comprise entre 10 ml (1000 mg) et 30 ml (3000 mg) par jour, répartie en 2 prises par jour.

Posologie chez le nourrisson (6 à 23 mois), l'enfant (2 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg:

Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction du poids et de la dose.

Posologie usuelle: comprise entre 0,2 ml (20 mg) et 0,6 ml (60 mg) par kg de poids corporel chaque jour, répartie en 2 doses. La quantité exacte de de solution buvable devra être délivrée à l'aide de la seringue fournie dans la boîte en carton.

Poids	Dose initiale: 0,1 ml/kg 2 fois par jour	Dose maximale: 0,3 ml/kg 2 fois par jour
6 kg	0,6 ml 2 fois par jour	1,8 ml 2 fois par jour
8 kg	0,8 ml 2 fois par jour	2,4 ml 2 fois par jour
10 kg	1 ml 2 fois par jour	3 ml 2 fois par jour
15 kg	1,5 ml 2 fois par jour	4,5 ml 2 fois par jour
20 kg	2 ml 2 fois par jour	6 ml 2 fois par jour
25 kg	2,5 ml 2 fois par jour	7,5 ml 2 fois par jour
A partir de 50 kg	5 ml 2 fois par jour	15 ml 2 fois par jour

Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois):

Posologie usuelle: entre 0,14 ml (14 mg) et 0,42 ml (42 mg) par kg de poids corporel chaque jour, réparti en 2 prises par jour. La quantité exacte de solution buvable devra être délivrée à l'aide de la seringue fournie dans la boîte en carton.

Poids	Dose initiale: 0,07 ml/kg 2 fois par jour	Dose maximale: 0,21 ml/kg 2 fois par jour
4 kg	0,3 ml 2 fois par jour	0,85 ml 2 fois par jour
5 kg	0,35 ml 2 fois par jour	1,05 ml 2 fois par jour
6 kg	0,45 ml 2 fois par jour	1,25 ml 2 fois par jour
7 kg	0,5 ml 2 fois par jour	1,5 ml 2 fois par jour

Mode d'administration:

Lévétiracétam solution buvable peut être diluée dans un verre d'eau ou un biberon.

Mode d'emploi:

· Ouvrir le flacon: appuyer sur le bouchon et tourner-le dans le sens opposé des aiguilles d'une montre (figure 1).

· Séparer l'adaptateur de la seringue (figure 2). Insérer l'adaptateur dans le col du flacon. S'assurer qu'il soit bien fixé.

· Prendre la seringue doseuse graduée et la mettre dans l'ouverture de l'adaptateur. Retourner le flacon (figure 3).

· Remplir la seringue avec une petite quantité de solution en tirant sur le piston (figure 4A), puis pousser le piston afin d'éliminer une possible bulle d'air (figure 4B). Tirer le piston jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (figure 4C).

· Retourner le flacon dans le bon sens. Retirer la seringue de l'adaptateur.

· Vider le contenu de la seringue dans un verre d'eau ou dans un biberon en poussant le piston jusqu'au bout de la seringue (figure 5).

· Boire la totalité du verre/biberon.

· Fermer le flacon avec le bouchon en plastique.

· Laver la seringue doseuse à l'eau uniquement (figure 6)

Durée de traitement:

LEVETIRACETAM SANDOZ est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par LEVETIRACETAM SANDOZ aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.

N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises. Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement avec LEVETIRACETAM SANDOZ, il vous donnera les instructions concernant l'arrêt progressif du médicament.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable que vous n'auriez dû:

Les effets indésirables possibles après surdosage sont: envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.

Contactez votre médecin si vous avez pris plus de solution qu'il ne le fallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable:

Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable:

En cas d'arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, LEVETIRACETAM SANDOZ doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains des effets indésirables tels que l'envie de dormir, la fatigue et l'étourdissement peuvent être plus fréquents au début du traitement ou lors de l'augmentation de la dose. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.

Très fréquents : pouvant survenir chez plus d1 patient sur 10

· rhinopharyngite ;

· somnolence (envie de dormir) ; maux de tête

Fréquents : pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10

· anorexie (perte dappétit) ;

· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;

· convulsion, trouble de léquilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie, tremblement (tremblement involontaire) ;

· vertige (sensation de rotation) ;

· toux ;

· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;

· éruption cutanée ;

· asthénie/fatigue.

Peu fréquent : pouvant affecter jusquà 1 patient sur 100

· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;

· perte de poids, prise de poids ;

· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes dhumeur, agitation ;

· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de lattention (manque de concentration) ;

· diplopie (vision double), vision trouble ;

· anomalies des tests de la fonction hépatique ;

· perte de cheveux, eczéma, prurit ;

· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;

· blessure.

Rares : pouvant affecter jusquà 1 patient sur 1 000

· infection ;

· diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines ;

· réaction dhypersensibilité grave (DRESS) ;

· diminution de la concentration de sodium dans le sang ;

· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;

· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;

· pancréatite ;

· insuffisance hépatique, hépatite ;

· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré dune zone plus claire et dun anneau sombre en bordure)(érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte en carton et le flacon après EXP.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Après 1^ère ouverture du flacon, la solution peut être utilisée pendant 4 mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable ?

La substance active est: le lévétiracétam.

Chaque millilitre contient 100 mg de lévétiracétam.

Les autres composants sont:

Citrate de sodium (pour ajustement du pH), acide citrique monohydraté (pour ajustement du pH), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), glycérol (E 422), maltitol liquide (E 965), acésulfame de potassium (E 950), arôme framboise, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

LEVETIRACETAM Sandoz 100 mg/ml solution buvable est un liquide incolore.

Le flacon en verre de 300 ml de LEVETIRACETAM Sandoz (pour enfant à partir de 4 ans, adolescent et adulte) est conditionné dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 10 ml (graduée tous les 0,25 ml) et un adaptateur pour la seringue.

Le flacon en verre de 150 ml de LEVETIRACETAM Sandoz (pour nourrisson à partir de 6 mois et enfant de 2 à 4 ans) est conditionné dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 3 ml (graduée tous les 0,1 ml) et un adaptateur pour la seringue.

Le flacon en verre de 150 ml de LEVETIRACETAM Sandoz (pour nourrisson à partir de 1 mois à moins de 6 mois) est conditionné dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 1 ml (graduée tous les 0,05 ml) et un adaptateur pour la seringue.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

Exploitant

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE