ANSM - Mis à jour le : 16/01/2015
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Irbésartan/Hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II, associations.
Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus est une association de deux substances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un effet relaxant au niveau des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
L'hydrochlorothiazide fait partie d'un groupe de médicaments (appelés diurétiques thiazidiques) qui favorisent l'élimination d'urine, diminuant de cette manière la pression artérielle.
Les deux principes actifs d'Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus permettent ensemble de diminuer la pression artérielle de manière plus importante que s'ils avaient été pris seuls.
Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle (pression artérielle élevée), lorsqu'un traitement par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul ne contrôle pas de façon adéquate votre pression artérielle.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan, ou à l'un des autres composants contenus dans Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus,
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'hydrochlorothiazide ou à tout autre médicament dérivé des sulfonamides,
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse),
· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves,
· si vous avez des difficultés pour uriner,
· si votre médecin constate la persistance de taux élevés de calcium ou de taux faibles de potassium dans votre sang,
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de moins de 18 ans).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS et si une des situations suivantes se présentent :
· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes,
· si vous souffrez de problèmes rénaux, ou si vous avez une greffe de rein,
· si vous souffrez de problèmes cardiaques,
· si vous souffrez de problèmes hépatiques,
· si vous souffrez d'un diabète,
· si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED),
· si vous souffrez d'hyperaldosteronisme primaire (une condition liée à une forte production de l'hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquence une augmentation de la pression artérielle),
· si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un «inhibiteur de lenzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ».
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique Grossesse).
Vous devrez également prévenir votre médecin:
· si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel),
· si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du cur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide (contenu dans Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus),
· si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avec apparition de coup de soleil plus rapidement que la normale (symptômes tels que rougeur, démangeaison, gonflement, cloque),
· si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou une anesthésie.
L'hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :
Informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Les médicaments diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus peuvent avoir un effet sur d'autres médicaments. Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus sans la surveillance de votre médecin.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre dautres précautions : si vous prenez un inhibiteur de lenzyme de conversion ou de laliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé» et « Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales ».
Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez :
· une supplémentation en potassium,
· des sels de régime à base de potassium,
· des médicaments d'épargne potassique, d'autres diurétiques,
· certains laxatifs,
· des médicaments pour le traitement de la crise de goutte,
· de la vitamine D en supplément thérapeutique,
· des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque,
· des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux ou insuline).
Il est également important de dire à votre médecin si vous prenez d'autres antihypertenseurs, des stéroïdes, des anticancéreux, des médicaments contre la douleur, des médicaments antiarthritiques ou des résines de colestyramine et de colestipol pour réduire le cholestérol dans le sang.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus peut être pris au cours ou en dehors des repas.
En raison de la présence d'hydrochlorothiazide dans Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus, si vous buvez de l'alcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d'une position assise.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus avant que ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d'Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus. Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point d'allaiter. Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin choisira un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n'a été réalisée sur les effets de l'irbésartan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est peu probable qu'Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si tel est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus: Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie
La posologie habituelle d'Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus est de un comprimé par jour. Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus sera habituellement prescrit par votre médecin si votre précédent traitement n'a pas permis une réduction suffisante de votre pression artérielle. Votre médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus.
Mode d'administration
Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus se prend par voie orale. Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau). Vous pouvez prendre Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez à prendre Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus sauf si votre médecin vous demande le contraire.
L'effet maximal de la baisse de pression artérielle est obtenu en 6 à 8 semaines après le début du traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d'Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus que vous n'auriez dû: si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Les enfants ne doivent pas prendre Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus: Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus: si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Certains effets peuvent être sérieux et nécessiter une surveillance médicale.
Comme avec des médicaments similaires, des rares cas d'allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l'irbesartan. Si vous pensez que vous développez l'un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus et prévenez immédiatement votre médecin.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante:
Fréquent: au moins 1 pour 100 et moins de 1 pour 10 patients.
Peu fréquent: au moins 1 pour 1000 et moins de 1 pour 100 patients.
Indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus ont été:
· fréquents: nausées/vomissements, besoin anormal d'uriner, fatigue et vertiges (y compris en se levant d'une position couchée ou assise) et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux de l'enzyme qui traduit l'état de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes créatine kinase) ou une augmentation du taux de substances qui traduisent de l'activité de la fonction du rein (taux d'azote uréique, créatinine),
· peu fréquents: diarrhée, pression artérielle basse, faiblesse, accélération des battements cardiaques, bouffées de chaleur, dème et dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle). Les tests sanguins peuvent révéler une diminution des taux de potassium et de sodium dans votre sang.
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation d'Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus mais leur fréquence d'apparition est indéterminée. Ces effets indésirables sont: maux de tête, bourdonnements d'oreilles, toux, altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et musculaires, anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale, augmentation du taux de potassium dans votre sang et des réactions allergiques cutanées telles qu'éruption, urticaire, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
Comme avec toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun d'eux ne peuvent être exclus.
Chez des patients prenant irbésartan seul, en plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine ont également été rapportées.
D'autres effets indésirables liés à l'autre composant de Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus (hydrochlorothiazide) sont: perte d'appétit; aigreur et crampes d'estomac; constipation; jaunisse caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux; inflammation du pancréas caractérisée par une douleur importante haute de l'estomac souvent associée à des nausées ou des vomissements; troubles du sommeil; dépression; vision trouble; déficit en globules blancs, qui peut résulter en des infections fréquentes, à de la fièvre; diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la coagulation du sang); diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l'effort, des vertiges, une pâleur; maladie des reins; problèmes aux poumons incluant la pneumonie ou à une accumulation de liquide dans les poumons; augmentation de la sensibilité de la peau au soleil; inflammation des vaisseaux sanguins; maladie de la peau caractérisée par une desquamation de la peau sur tout le corps; lupus érythémateux cutané, caractérisé par une éruption pouvant apparaitre sur la face, le cou et le cuir chevelu; réactions allergiques; faiblesse et spasticité des muscles; altération du pouls; diminution de la pression artérielle après changement de position du corps; gonflement des glandes salivaires; taux élevé de sucre dans le sang; présence de sucre dans les urines; augmentation de certains lipides sanguins, taux élevé d'acide urique sanguin qui peut provoquer de la goutte.
Il est connu que les effets indésirables, liés à l'hydrochlorothiazide, peuvent augmenter avec des doses plus élevées d'hydrochlorothiazide.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur la boîte ou la plaquette thermoformée après la mention EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précaution particulière de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Les substances actives sont :
Irbésartan ..................................................................................................................................... 300,0 mg
Hydrochlorothiazide ......................................................................................................................... 12,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau: Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), stéarate de calcium.
Pelliculage: Opadry II rose 30F84515 (hypromellose, lactose monohydrate, macrogol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce qu'Irbésartan/Hydrochlorothiazide Zydus 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rose, biconvexe, gravé « ZF7 » sur une face.
Boîte de 28, 30, 56, 84 ou 90.
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
ZAC DES HAUTES PATURES - PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
ou
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
35 RUE DE LA CHAPELLE
Z.A.C. DES SUZOTS
63450 SAINT AMANT TALLENDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.