Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 18/12/2014

SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SYMPATHOMIMETIQUE, INHIBITEUR DU TRAVAIL

Indications thérapeutiques

Ce médicament diminue les contractions de l'utérus.

SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml est utilisé chez les femmes dont le début du travail sest déclenché de manière imprévue entre 22 et 37 semaines daménorrhée (travail prématuré), afin de retarder dun court délai la délivrance du bébé. La durée de traitement par SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml ne doit pas dépasser 48 heures. Ce délai permettra à votre médecin ou votre sage-femme de prendre les mesures nécessaires pour améliorer létat de santé de votre bébé.

Ce médicament est aussi utilisé en urgence dans certaines situations particulières nécessitant de diminuer les contractions de lutérus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable dans les cas suivants :

· allergie connue à l'un des constituants,

· si vous êtes enceinte de moins de 22 semaines.

· si vous souffrez ou avez connaissance dun risque de développer une maladie cardiaque ischémique (maladie caractérisée par une diminution de lapport sanguin vers le muscle cardiaque, provoquant des symptômes tels que des douleurs thoraciques (angine de poitrine).

· si vous avez eu une menace de fausse couche dans les deux premiers trimestres de cette grossesse

· si vous êtes enceinte et si vous ou votre bébé présentez certaines conditions où la prolongation de la grossesse serait dangereuse (comme lhypertension artérielle sévère, une infection de lutérus, des saignements, le placenta qui recouvre lorifice utérin ou se décolle, ou si votre bébé est mort in-utéro).

· si vous souffrez dune maladie cardiaque avec des palpitations (par exemple dysfonctionnement de la valve cardiaque) ou dune maladie pulmonaire de longue date (par exemple bronchite chronique, emphysème) provoquant une augmentation de la pression artérielle dans vos poumons (hypertension pulmonaire).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable:

Mises en garde spéciales

La mise en route du traitement se fera en milieu hospitalier sous surveillance médicale cardiaque et respiratoire (auscultation cardiaque, tension artérielle).

Avant de recevoir votre injection, il est important de vérifier avec votre médecin ou sage-femme si :

· vous avez eu des problèmes lors de votre grossesse.

· si pendant la grossesse, la poche des eaux sest rompue.

· vous avez trop de liquide dans les poumons provoquant un essoufflement (dème pulmonaire).

· vous avez une pression artérielle élevée.

· vous êtes diabétique. Dans ce cas, vous devez faire des analyses sanguines complémentaires quand vous avez reçu SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml.

· vous avez la glande thyroïde hyperactive.

· vous avez un antécédent de maladie cardiaque caractérisée par des essoufflements, palpitations ou angine de poitrine (voir la rubrique « Nutilisez jamais SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable»).

Votre médecin surveillera votre cur et celui de votre bébé. Votre médecin peut également demander des tests sanguins pour surveiller déventuelles modifications de votre sang (voir rubrique 3).

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin si vous devez subir une anesthésie générale. Une anesthésie par anesthésiques halogénés est déconseillée durant le traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes. SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml peut avoir un effet sur le mode daction de certains médicaments, et certains médicaments peuvent avoir des effets sur le mode daction de SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml.

En particulier, informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez :

· des médicaments pour des battements rapides ou irréguliers du cur (comme la digoxine).

· dautres bêta-bloquants (comme laténolol ou le propranolol), incluant les gouttes oculaires (comme le timolol).

· des dérivés de la xanthine (comme la théophylline ou laminophylline).

· des corticoïdes (comme la prednisolone).

· des diurétiques (comme le furosémide).

· des anti-diabétiques pour réduire le taux de sucre dans votre sang (comme linsuline, la metformine, le glibenclamide).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale avec une anesthésie générale, votre médecin stoppera ladministration de SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml, 6 heures avant la chirurgie, lorsque cela est possible, pour vous protéger des effets indésirables (par exemple, rythme cardiaque irrégulier ou saignement de votre utérus).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Ce médicament passe dans le lait maternel et expose le nouveau-né à une accélération du rythme cardiaque et à une hyperglycémie; en conséquence, il convient de ne plus l'utiliser si vous désirez allaiter.

D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT, DE TOUJOURS PREVENIR VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.

Sportifs

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant entraîner une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ne prenez jamais ce médicament par vous-même. Il doit toujours vous être administré par une personne habilitée après un examen minutieux des bénéfices de SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml, pour vous ou votre bébé par rapport aux effets indésirables éventuels pouvant survenir lors du traitement.

Pour retarder temporairement le travail prématuré

SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml sera administré par un médecin dans un lieu aux équipements adéquats pour une surveillance continue de votre santé et de celle de votre bébé durant toute ladministration.

Les instructions suivantes devront être prises si nécessaire :

· Pression artérielle et battements du cur. Votre médecin envisagera une diminution de la dose ou larrêt de SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml, si vos battements cardiaques dépassent 120 pulsations par minute.

· Electrocardiogramme (ECG, activité électrique de votre cur). Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur thoracique durant le traitement. Sil y a des modifications à lECG et si vous avez une douleur thoracique, votre médecin arrêtera ladministration de SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml.

· Léquilibre entre leau et les sels minéraux dans votre corps. Informez immédiatement votre médecin si vous toussez ou vous essoufflez durant le traitement. Si des signes indiquent quil y a une accumulation deau dans les poumons (également appelée dème pulmonaire) (par exemple, toux ou essoufflement), votre médecin peut arrêter ladministration de SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml.

· Le niveau de sucre dans le sang et la survenue dun pH bas du corps avec une accumulation de lactate dans le sang (également connu sous le nom dacidose lactique).

· Le niveau de potassium dans le sang (un niveau faible de potassium peut être associé à un risque de battements de cur irréguliers).

Posologie

La posologie est variable et adaptée à chaque patient.

Mode et voie d'administration

Voie intra-musculaire, sous-cutanée, intraveineuse ou perfusion.

Les ampoules de SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml doivent être utilisées non diluées pour injection par voie intra-musculaire ou sous-cutanée, diluées pour injection par voie intra-veineuse lente.

Compatibilité avec les liquides de perfusion :

Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres spécialités dans la même seringue ou la même perfusion.

SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml peut être dilué dans de l'eau pour préparations injectables, du sérum physiologique, une solution glucosée, une solution mixte de chlorure de sodium et de glucose.

Chez les diabétiques, il est préférable de diluer la solution de SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml dans du sérum physiologique.

Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules :

1. Tenir l'ampoule en orientant le point de couleur vers le haut.

Si du liquide se trouve dans la partie haute de l'ampoule, tapoter pour le faire descendre dans le corps de l'ampoule.

2. Puis saisir l'extrémité de l'ampoule (au-dessus du point) et exercer une pression pour casser l'embout.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

Des tremblements des extrémités, une tachycardie (accélération du pouls), des modifications de la tension artérielle, des sueurs, une nervosité peuvent survenir.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets secondaires importants à surveiller lors dun traitement pour un travail prématuré :

Rare (peuvent affecter moins dune personne sur 1 000) :

Douleur thoracique (due à des problèmes cardiaques comme langine de poitrine). Si cela vous arrive, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre sage-femme,

Les effets secondaires suivants ont été également observés avec tous les bêta2‑mimétiques comme SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable quand ils sont utilisés pour retarder le travail prématuré.

Très fréquent (peuvent affecter plus dune personne sur 10) :

Battements cardiaques rapides, tremblements.

Fréquent (peuvent affecter moins dune personne sur 10) :

· Battements accélérés du cur (palpitations)

· Pression sanguine basse qui peut provoquer des étourdissements ou des vertiges.

· Niveau faible de potassium dans votre sang qui peut provoquer une faiblesse musculaire, la soif ou « des fourmillements et picotements ».

· Maux de tête

· Crampes musculaires

Peu fréquent (peuvent affecter moins dune personne sur 100) :

· Une accumulation deau dans les poumons (dème pulmonaire) qui peut provoquer des difficultés à respirer.

Rare (peuvent affecter moins dune personne sur 1 000) :

· Battements de cur irréguliers ou inhabituels

· Une ischémie myocardique (diminution de l'apport de sang dans le muscle cardiaque pouvant être ressentie comme une douleur thoracique).

· Un niveau élevé de sucre (glucose) effet régressant à l'arrêt du traitement- et/ou dacide lactique dans votre sang

· Rougeurs du visage

· Bouffées de chaleur

Très rare (peuvent affecter moins dune personne sur 10 000)

· Agitation ou nervosité,

· Nausées, vomissements,

· Réactions allergiques à type de gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, des paupières et de la gorge, d'urticaire, de gêne respiratoire, ou de diminution rapide de la pression artérielle.

· Linjection intra-musculaire de SALBUMOL non dilué peut très rarement entraîner une légère douleur ou une légère sensation de brûlure au point dinjection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.

Conservation des solutions diluées: 24 heures.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Quest-ce que SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Boîte de 6, 10, 12 et 50 ampoules de 1 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Boîte de 6, 10, 12 et 50 ampoules de 1 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent