NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/01/2015

Dénomination du médicament

Sitavig 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif

Aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE Sitavig ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Sitavig ?

3. COMMENT PRENDRE Sitavig ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER Sitavig ?

6. Informations supplémentaires

1. QU’EST-CE QUE Sitavig 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Anti-viral pour traitement local.

Indications thérapeutiques

Sitavig est utilisé pour le traitement de l'herpès labial récurrent, dû au virus Herpes simplex.

Sitavig doit être pris dès l’apparition des premiers symptômes (brûlures, picotements, démangeaisons) ou premiers signes (rougeur, gonflement).

Le virus provoque des vésicules ou des inflammations principalement sur les lèvres mais parfois aussi sur d'autres parties du visage. Cette infection virale peut être activée quand le système immunitaire est affaibli, par exemple par des rhumes ou d'autres infections. Une exposition solaire importante, le stress ou les menstruations peuvent également déclencher les symptômes.

Sitavig inhibe la capacité du virus à se reproduire et permet ainsi à l'infection de régresser.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Sitavig 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais Sitavig 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aciclovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous êtes allergique au lait ou aux dérivés du lait.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SITAVIG 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif :

· L'ingestion accidentelle de Sitavig peut survenir. Si Sitavig est avalé accidentellement, il est recommandé de boire un verre d'eau.

· Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament si votre système immunitaire est faible. Sitavig ne doit pas être pris dans ce cas.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Sitavig

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sitavig peut être pris avec les aliments et les boissons.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de Sitavig :

Sitavig contient un concentré de protéine du lait avec des traces de lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres (lactose, etc), contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE Sitavig 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif?

Instructions pour un bon usage

NE PAS AVALER SITAVIG

Instructions pour un bon usage

Ce médicament doit être appliqué sur la gencive supérieure, (juste au-dessus de l'incisive) dès que les premiers symptômes ou signes d'herpès labial (bouton de fièvre) surviennent (démangeaisons, rougeur ou picotements) :

· Avant d'appliquer le comprimé, repérez l’endroit où le comprimé doit être appliqué sur la gencive supérieure, au-dessus d’une incisive.

· Appliquez le comprimé avec un doigt sec immédiatement après avoir été sorti de la plaquette. Vous remarquerez que le comprimé a une face arrondie et une face plane gravée « AL21 ».

· Pour des raisons de confort, placez la face arrondie contre la gencive supérieure, mais les deux côtés du comprimé indifféremment peuvent être appliqués.

· Si la bouche est sèche, il est recommandé de boire de l'eau afin d’humidifier votre gencive avant d’appliquer le comprimé. Le comprimé peut être également appliqué s'il colle à l'intérieur de la lèvre plutôt que contre la gencive.

Une fois appliqué, le comprimé reste en place et se dissout progressivement au cours de la journée.

Les aliments et les boissons peuvent être consommés normalement quand Sitavig est en place. Le comprimé ne doit pas être sucé, mâché ou avalé.

Toutes les situations pouvant interférer avec l'adhérence du comprimé doivent être évitées :

· Toucher ou appuyer sur le comprimé déjà en place.

· Mâcher un chewing-gum.

· Se brosser les dents pendant la journée.

Si ce médicament n'adhère pas ou tombe dans les 6 premières heures, le même comprimé doit être remis en place immédiatement. Si le comprimé ne peut pas être remis en place, un nouveau comprimé doit être appliqué.

Si vous avalez accidentellement le comprimé de Sitavig, buvez un verre d’eau. Si le comprimé est avalé dans les 6 premières heures suivant l’application, il ne peut être remplacé qu’une seule fois.

Si le comprimé tombe ou est avalé accidentellement après 6 heures d’adhérence, il ne doit pas être remplacé.

La forme du comprimé peut changer en absorbant la salive pour s'adapter à la forme de votre gencive.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose recommandée est d'un comprimé de Sitavig à appliquer une seule fois.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de Sitavig 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif que vous n’auriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre Sitavig 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser Sitavig 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif :

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Maux de tête

· Douleur au point d'application

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Vertiges

· Nausée

· Irritation au point d'application

· Aphte

· Douleur gingivale

· Rougeur au point d'application

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Sitavig 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient SITAVIG 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif

La substance active est l’aciclovir. Chaque comprimé buccogingival muco-adhésif contient 50 mg d'aciclovir.

Les autres composants sont : hypromellose, concentré de protéines de lait avec des traces de lactose, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone, silice colloïdale anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de SITAVIG 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est un comprimé buccogingival muco-adhésif de 8 mm, blanc à jaunâtre avec une face arrondie et une face plane marquée de « AL21 ».

Chaque boîte de Sitavig contient 2 plaquettes unitaires de 1 comprimé.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BioAlliance Pharma

49 boulevard du Général Martial Valin

75015 Paris

Exploitant

Non déclaré

A déclarer ultérieurement

Fabricant

FARMEA

10 RUE BOUCHE THOMAS

ZAC D’ORGEMONT

49000 ANGERS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

Les boutons de fièvre ou herpès labial sont dus à une infection provoquée par un virus appelé Herpes simplex. Après une primo-infection, le virus persiste dans l'organisme sans entraîner de symptômes.

A l'occasion d'un événement comme la fatigue, les règles, la fièvre, une émotion ou une exposition solaire, le virus peut parfois être réactivé et provoquer l'apparition de vésicules (cloques) en bouquet autour des lèvres, appelées boutons de fièvre. Ces vésicules sont contagieuses jusqu'à l'apparition des croûtes, signe de cicatrisation.

Il existe des signes avant coureurs localisés au lieu habituel de la lésion, qui se traduisent généralement par une sensation de brûlure et/ou de picotements.

Ces signes sont importants à connaître :

· c'est dès leur apparition qu'il faut débuter le traitement qui empêche la multiplication virale et permet de prévenir ou de limiter l'évolution du bouton de fièvre,

· c'est aussi dès leur apparition qu'il faut respecter les règles d'hygiène suivantes afin de diminuer le risque de transmission du virus à vous-même et votre entourage.

- Evitez le contact rapproché, un baiser par exemple, avec votre entourage.

- N'EMBRASSEZ JAMAIS UN ENFANT EN BAS AGE.

- Lavez-vous soigneusement les mains en cas de contact avec la lésion.

- Au cours du traitement, afin de ne pas propager les lésions, ne frottez ni vos yeux ni vos paupières avec vos mains et si vous portez des lentilles de contact, ne les humidifiez jamais avec votre salive.

- Evitez de toucher ou de gratter les lésions.

En cas d'une autre localisation de votre crise d'herpès, n'utilisez jamais SITAVIG, PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

En revanche, l'aciclovir ne peut agir sur les virus qui persistent à l'état latent dans l'organisme et l'aciclovir n'empêche pas la survenue de récidives après l'interruption du traitement.