Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 13/01/2015

Chlorhydrate de prilocaïne

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux ; amides. Code ATC : N01BB04

Indications thérapeutiques

BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable appartient à la famille de médicaments appelés « anesthésiques locaux ». BARITEKAL fait partie de la catégorie des « amides » et se présente sous la forme dune solution injectable.

BARITEKAL est utilisé chez ladulte dans les anesthésies limitées à une région du corps et prévient la douleur lors dinterventions chirurgicales.

BARITEKAL est injecté dans la partie basse de votre colonne vertébrale. Cela arrête rapidement la douleur de votre taille jusquau bas du corps pour une période limitée dans le temps (interventions chirurgicales de courte durée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais BARITEKAL :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de prilocaïne, à dautres anesthésiques locaux de type amide ou à lun des autres constituants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous présentez des troubles graves de la conduction cardiaque ;

· si vous présentez une anémie sévère ;

· si vous présentez une insuffisance cardiaque décompensée ;

· si vous présentez un choc cardiogénique et hypovolémique ;

· si vous présentez une méthémoglobinémie congénitale ou acquise ;

· si vous présentez des contre-indications générales ou spécifiques à la technique danesthésie rachidienne.

BARITEKAL ne doit pas vous être administré dans un vaisseau sanguin.

BARITEKAL ne doit pas être administré à des enfants de moins de 6 mois.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Si vous présentez lun des troubles suivants, vous devez en discuter avec votre médecin avant quon vous administre ce médicament :

· si vous avez déjà présenté une réaction défavorable à un anesthésique dans le passé ;

· si vous présentez des signes dinfection de la peau au niveau ou à proximité du site dinjection prévu ;

· si vous présentez lune des pathologies suivantes :

o Maladies du système nerveux central telles que méningite, poliomyélite et troubles affectant la moelle épinière consécutifs à une anémie ;

o Maux de tête importants ;

o Tumeur du cerveau, de la colonne vertébrale ou toute autre tumeur ;

o Tuberculose de la colonne vertébrale ;

o Traumatisme récent au niveau de la colonne vertébrale ;

o Tension artérielle très basse ou faible volume sanguin ;

o Troubles de la coagulation sanguine ;

o Porphyrie aiguë ;

o Présence de liquide dans les poumons ;

o Septicémie (infection du sang) ;

· si vous présentez une maladie cardiaque (par exemple bloc cardiaque total ou partiel, décompensation cardiaque, arythmie) ;

· si vous présentez des troubles hépatiques ou rénaux ;

· si vous présentez un trouble neurologique tel que sclérose en plaques, hémiplégie, paraplégie ou troubles neuromusculaires ;

· si votre état général est altéré.

Lanesthésie intrathécale doit être pratiquée exclusivement par un médecin disposant des connaissances et de lexpérience nécessaires. Le médecin en charge de cette anesthésie est responsable des mesures à prendre pour éviter linjection dans un vaisseau sanguin et doit savoir comment reconnaitre et traiter les effets indésirables.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et BARITEKAL

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, en particulier si vous prenez des médicaments contre les irrégularités des battements cardiaques (anti-arythmiques de classe III) et pour soulager la douleur.

Interactions avec les aliments et les boissons

BARITEKAL avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez de lêtre, vous devez en informer votre médecin qui décidera si vous pouvez recevoir ou non une injection de BARITEKAL. BARITEKAL ne doit pas être administré pour lanesthésie locale ou régionale lors de laccouchement.

On ignore si la prilocaïne passe dans le lait maternel. Lallaitement peut être repris approximativement 24 heures après le traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas conduire, ni utiliser de machines. BARITEKAL peut temporairement impacter votre réactivité et votre coordination musculaire.

Liste des excipients à effet notoire

BARITEKAL contient :

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (la dose maximale est de 4 ml de BARITEKAL), autrement dit, il est considéré comme « exempt de sodium ».

3. COMMENT UTILISER BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

BARITEKAL vous sera administré par votre médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Cest votre médecin qui vous administrera ce médicament et qui déterminera la dose nécessaire. Celle-ci se situe habituellement, chez ladulte, entre 40 et 60 mg de chlorhydrate de prilocaïne (2 à 3 ml de BARITEKAL). La dose maximale est de 80 mg de chlorhydrate de prilocaïne (4 ml de BARITEKAL).

Le médecin vous injectera BARITEKAL dans la partie basse de votre colonne vertébrale alors que vous serez en position assise ou allongée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lutilisation de BARITEKAL nest pas recommandée chez les enfants et les adolescents. Lefficacité et la sécurité de BARITEKAL nont pas été démontrées dans la population pédiatrique.

Lutilisation de BARITEKAL chez les enfants de moins de six mois est contre-indiquée du fait de laugmentation du risque de développer une méthémoglobinémie.

Chez les patients dont létat général est altéré et qui présentent des maladies concomitantes (par exemple occlusion vasculaire, artériosclérose, polyneuropathie diabétique et fonctions hépatique et rénale compromises), une réduction de la dose est indiquée.

Si la fonction hépatique ou rénale est altérée, une réduction de dose est recommandée.

BARITEKAL est administré par voie intrathécale.

Léquipement, les médicaments et du personnel capable de faire face à une urgence doivent être immédiatement disponibles. De rares cas de réactions graves ont été signalés suite à l'utilisation danesthésiques locaux, même en labsence dantécédents dhypersensibilité individuelle chez le patient.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BARITEKAL que vous nauriez dû :

Le médecin vous administrant BARITEKAL sera expérimenté dans lutilisation des anesthésiques locaux par voie intrathécale. Il est donc peu probable quune dose trop forte vous soit administrée. Cependant, si la dose est injectée accidentellement directement dans le sang, vous pourriez développer des troubles de la vue ou de laudition de courte durée, des contractions de vos muscles, des tremblements, des convulsions (crises dépilepsie) et une perte de conscience. Lors de ladministration de BARITEKAL, les équipements adéquats seront disponibles pour vous prendre en charge en cas de surdosage.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme pour tous les anesthésiques locaux, une chute de la pression artérielle peut survenir et la fréquence cardiaque peut diminuer.

Il est possible que vous vous sentiez nauséeux, que vous présentiez une baisse de la tension artérielle ou un ralentissement du rythme cardiaque. Les autres effets indésirables éventuels sont des maux de tête suite à lintervention chirurgicale, des vomissements et des difficultés à uriner.

Voici les effets indésirables possibles :

Très Fréquents : pouvant affecter plus d1 personne sur 10

Baisse de la tension artérielle, état nauséeux (nausées)

Fréquents : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10

Paresthésie, vertiges, vomissements

Peu Fréquents : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100

Convulsions, paresthésie péribuccale, perte de conscience, tremblements, sensation dengourdissement de la langue, troubles délocution, troubles auditifs, acouphènes, troubles visuels, douleurs dans le dos, faiblesse musculaire temporaire, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de la tension artérielle.

Rares : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000

Méthémoglobinémie, cyanose, choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réactions allergiques, démangeaisons, arachnoïdite, neuropathie, lésions des nerfs périphériques.

Diplopie.

Arrêt cardiaque, battements du cur irréguliers, dépression respiratoire.

BARITEKAL est susceptible de provoquer des effets secondaires graves en cas dinjection accidentelle hors de lespace intrathécal ou lors dune utilisation concomitante avec dautres anesthésiques locaux. Cela peut entrainer un engourdissement de la langue, des étourdissements, des vertiges, des tremblements et des convulsions. Dans des cas extrêmement rares, la prilocaïne a été associée à des attaques cardiaques, des difficultés à respirer, une perte de sensation dans le bas du corps et à des réactions allergiques pouvant causer des éruptions cutanées, des gonflements ou une pression artérielle très basse.

Un effet indésirable rare mais grave de lanesthésie intrathécale est un bloc spinal haut ou total avec pour conséquence une dépression cardio-vasculaire et respiratoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les ampoules et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière.

Après première ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution nest pas limpide et exempte de particules.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Comme ce médicament est réservé à une utilisation en milieu hospitalier, lélimination des déchets sera directement assurée par lhôpital. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient BARITEKAL

· La substance active est : le chlorhydrate de prilocaïne.

1 ml de solution injectable contient 20 mg de chlorhydrate de prilocaïne (équivalent à 2%).

1 ampoule de 5 ml de solution contient 100 mg de chlorhydrate de prilocaïne.

· Les autres composants sont :

Glucose anhydre, hydroxyde de sodium 1N (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de BARITEKAL et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable hyperbare. La solution est limpide, incolore.

Ce médicament est présenté en ampoule en verre de type I transparent et incolore.