SCHEMA 1
ISOLEMENT ET MARQUAGE DES LEUCOCYTES
AVEC L'OXYNATE D'INDIUM-111
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2015
OXINATE D'INDIUM (111 In) MALLINCKRODT, solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang [Référence: DRN 4908]
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OXINATE D'INDIUM (111In) MALLINCKRODT, solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang [Référence: DRN 4908] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXINATE D'INDIUM (111In) MALLINCKRODT, solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang [Référence: DRN 4908] ?
3. COMMENT UTILISER OXINATE D'INDIUM (111In) MALLINCKRODT, solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang [Référence: DRN 4908] ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OXINATE D'INDIUM (111In) MALLINCKRODT, solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang [Référence: DRN 4908] ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Marquage in-vitro des éléments figurés du sang administrés ensuite par voie intraveineuse pour différents examens scintigraphiques et pour des mesures d'échantillons sanguins.
Les indications principales des cellules sanguines marquées à l'indium-111 sont:
· Scintigraphie aux leucocytes marqués à l'indium-111, en complément d'autres techniques d'imagerie:
o localisation des sites inflammatoires ou d'abcès, notamment, abdominaux;
o confirmation d'infection osseuse sur prothèse;
o localisation de foyers infectieux dans le cas de fièvre inexpliquée;
o diagnostic et suivi des maladies inflammatoires intestinales.
Remarques:
L'ostéomyélite peut se présenter sous l'aspect de deux zones hypofixantes.
Une fixation pulmonaire diffuse ou localisée de leucocytes marqués à l'indium-111 doit toujours être interprétée avec précaution, peut être due à une localisation marginale physiologique.
· Plaquettes marqués à l'indium-111 (thrombocytes):
o détermination de la durée de vie des plaquettes et de leur biodistribution, en particulier dans la rate et le foie en cas de thrombocytopénie;
o scintigraphie pour le diagnostic de thromboses artérielles ou vasculaires, d'anévrismes, de rejets de greffes rénales ou pancréatiques par exemple.
· érythrocytes marqués à l'indium-111:
o diagnostic et localisation d'une hémorragie digestive occulte.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais OXINATE D'INDIUM (111 In) MALLINCKRODT, solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang [Référence: DRN 4908]
Aucune connue à ce jour.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OXINATE D'INDIUM (111 In) MALLINCKRODT, solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang [Référence: DRN 4908]:
Précautions d'emploi
Le contenu du flacon de solution d'oxine indiée (111In) n'est fourni que pour le marquage in vitro des éléments figurés du sang, et ne peut être administré directement au patient.
Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être manipulés que par des personnes qualifiées ayant reçu des autorités compétentes l'autorisation d'utilisation des radioéléments.
La réception, l'utilisation et l'administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination des produits radiopharmaceutiques sont soumis aux réglementations en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.
Les références bibliographiques relatives à des utilisations cliniques de cellules sanguines marquées à l'indium-111 font état principalement de l'utilisation des cellules sanguines autologues: de toute évidence, il y a un risque potentiel associé avec l'administration de cellules de donneur.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Il a été rapporté que les corticostéroïdes et les antibiotiques diminuaient la fixation des leucocytes marqués à l'indium-111 dans les abcès mais cette constatation est loin d'être démontrée. Les antibiotiques ayant une action thérapeutique pourraient altérer la migration des leucocytes par diminution du stimulus chimiotactique.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Aucune donnée n'est disponible quant à l'utilisation des cellules sanguines marquées à l'indium-111, chez la femme enceinte.
Il semble d'après les études chez l'animal que l'indium ait un effet tératogène.
Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux rayonnements soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
Une technique d'imagerie nucléaire utilisée chez une femme enceinte entraîne également l'irradiation du ftus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les investigations absolument nécessaires, lorsque le bénéfice de l'examen justifie les risques encourus par la mère et le ftus.
L'administration de 30 MBq de leucocytes marqués à l'indium-111 entraîne une dose absorbée par l'utérus de 3,6 mGy; l'administration de 18,5 MBq de plaquettes marquées à l'indium-111 entraîne une dose absorbée par l'utérus de 1,8 mGy. Pour toute femme en âge de procréer, toute grossesse doit être évitée tant que les doses calculées à l'utérus restent supérieures à 0,5 mGy.
Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement, il convient d'estimer, si cela est possible, si cet examen peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement. Sinon, il convient de tenir compte de l'activité susceptible de passer dans le lait maternel pour choisir le médicament radiopharmaceutique le plus approprié.
Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement
Administration par voie intraveineuse stricte.
Leucocytes marqués à l'indium-111
L'activité recommandée chez l'adulte et la personne âgée est comprise entre 7 et 30 MBq, administrée au cours d'une injection unique après marquage in-vitro.
Il est possible de détecter des foyers de fixation des leucocytes marqués à l'indium-111 sur des images réalisées entre 3 à 6 heures après l'administration. Cependant le contraste des lésions inflammatoires est beaucoup plus marqué sur les scintigraphies réalisées 24 heures après l'injection.
Plaquettes marquées à l'indium-111
L'activité recommandée pour l'adulte et le sujet âgé est comprise entre 2 et 4 MBq pour les études de la durée de vie des plaquettes et de 4 à 20 MBq pour les études de distribution plaquettaire.
Dans les deux cas, les plaquettes marquées sont administrées par voie intraveineuse. Dans les études de la durée de vie des plaquettes, le nombre et la chronologie des prélèvements sont fonction de l'indication de l'examen. Il est conseillé que les prélèvements soient réalisés au moins 20 minutes, deux, trois et quatre fois après l'injection, puis chaque jour durant 10 jours.
Les scintigraphies permettant de détecter la fixation de plaquettes marquées sont habituellement commencées deux à six heures après leur administration. Il est recommandé que les images soient effectuées séquentiellement jusqu'à 48 à 72 heures après l'injection.
Erythrocytes marquées à l'indium-111
L'activité recommandée pour l'adulte et le sujet âgé est comprise entre 4 et 20 MBq par injection intraveineuse.
Utilisation chez l'enfant
L'activité administrée chez l'enfant peut être calculée à partir de l'activité administrée chez l'adulte en ajustant en fonction du poids, de la surface corporelle ou de l'âge de l'enfant. Pour les nourrissons et les bébés n'ayant pas un an, la taille de l'organe cible par rapport à l'organisme doit également être pris en compte.
Chez le très jeune enfant (âge supérieur à un an), l'activité minimale pour obtenir des images de qualité suffisante correspond à 10 % de l'activité adulte (voir DOSIMETRIE).
Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation
Les radiopharmaceutiques destinés à être administrés aux patients devront être préparés par l'utilisateur de façon à satisfaire à la fois aux exigences de sécurité radiologique et de qualité radiopharmaceutique. Des précautions d'aseptsie appropriées devront être suivies, en accord avec les exigences des Bonnes Pratiques de fabrication pharmaceutique afin de maintenir la stérilité lors des procédures de marquage et de maintenir la stérilité de la solution oxinate d'indium-111.
Du fait de la faible masse de substances chimiques présentes dans le produit, il n'y a aucune recommandation particulière à suivre autres que celles liées au fait de la nature radioactive et pharmaceutique du produit.
Des précautions pour la manipulation du matériel radioactif doivent être respectées. Après utilisation, tous matériaux associés à la préparation et à l'administration de radiopharamceutiques comprenant le produit non utilisé et son récipient, devront être décontaminés ou traités comme déchets radioactifs et éliminés en accord avec les réglementations nationales et internationales. Les matériaux contaminés devront être également éliminés comme des déchets radioactifs.
Instructions pour le marquage des cellules du sang:
Marquage des leucocytes: schéma 1
Marquage des plaquettes: schéma 2
Marquage des érythrocytes: schéma 3
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SCHEMA 1 |
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ISOLEMENT ET MARQUAGE DES LEUCOCYTES |
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AVEC L'OXYNATE D'INDIUM-111 |
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SCHEMA 2 |
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ISOLEMENT ET MARQUAGE DES THROMBOCYTES |
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A L'OXINATE D'INDIUM-111 |
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SCHEMA 3 |
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ISOLEMENT ET MARQUAGE DES ERYTHROCYTES |
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A L'OXINATE D'INDIUM-111 |
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DOSIMETRIE
Les données sont extraites des CIPR 53 et 60 (Commission Internationale pour la Protection Radiologie).
· Leucocytes marqués à l'indium-111
|
Organe |
DOSE ABSORBEE PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE |
||||
|
Adulte |
15 ans |
10 ans |
5 ans |
1 an |
|
|
Surrénale |
3,1E-01 |
4,0E-01 |
5,9E-01 |
8,2E-01 |
1,4E+01 |
|
Paroi vésicale |
7,2E-02 |
1,0E-01 |
1,6E-01 |
2,4E-01 |
4,1E-01 |
|
Surfaces osseuses |
3,5E-01 |
5,0E-01 |
8,0E-01 |
1,4E+00 |
2,9E+00 |
|
Seins |
9,0E-02 |
9,0E-02 |
1,5E-01 |
2,3E-01 |
3,9E-01 |
|
Tractus gastro-intestinal |
|
|
|
|
|
|
Paroi gastrique |
2,8E-01 |
3,3E-01 |
4,9E-01 |
6,8E-01 |
1,1E+00 |
|
Intestin grêle |
1,6E-01 |
1,9E-01 |
2,9E-01 |
4,3E-01 |
7,1E-01 |
|
Paroi supérieure |
1,6E-01 |
1,9E-01 |
3,0E-01 |
4,7E-01 |
7,8E-01 |
|
Paroi inférieure |
1,3E-01 |
1,6E-01 |
2,4E-01 |
3,3E-01 |
5,4E-01 |
|
Cur |
1,7E-01 |
2,1E-01 |
3,0E-01 |
4,3E-01 |
7,3E-01 |
|
Reins |
3,3E-01 |
3,9E-01 |
6,0E-01 |
8,7E-01 |
1,4E+00 |
|
Foie |
7,1E-01 |
8,8E-01 |
1,3E+00 |
1,8E+00 |
3,2E+00 |
|
Poumons |
1,6E-01 |
2,1E-01 |
3,1E-01 |
4,6E-01 |
8,1E-01 |
|
Ovaires |
1,2E-01 |
1,7E-01 |
2,4E-01 |
3,5E-01 |
5,6E-01 |
|
Pancréas |
5,2E-01 |
6,1E-01 |
9,1E-01 |
1,3E+00 |
2,1E+00 |
|
Moelle osseuse |
6,9E-01 |
8,8E-01 |
1,3E+00 |
2,3E+00 |
4,5E+00 |
|
Rate |
5,5E+00 |
7,6E+00 |
1,1E+01 |
1,7E+01 |
3,0E+01 |
|
Testicules |
4,5E-02 |
6,4E-02 |
9,9E-02 |
1,5E-01 |
2,8E-01 |
|
Thyroïde |
6,1E-02 |
9,0E-02 |
1,3E-01 |
2,1E-01 |
3,8E-01 |
|
Utérus |
1,2E-01 |
3,1E-01 |
3,1E-01 |
3,1E-01 |
3,1E-01 |
|
Autres tissus |
1,1E-01 |
1,4E-01 |
2,0E-01 |
3,0E-01 |
5,3E-01 |
|
Dose efficace (mSv/MBq) |
3,7E-01 |
4,9E-01 |
7,2E+00 |
1,1E+00 |
2,0E+00 |
· Plaquettes marquées à l'indium-111
|
Organe |
DOSE ABSORBEE PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE |
||||
|
Adulte |
15 ans |
10 ans |
5 ans |
1 an |
|
|
Surrénales |
3,7E-01 |
4,7E-01 |
7,2E-01 |
1,0E+00 |
1,8E+00 |
|
Paroi vésicale |
6,6E-02 |
9,2E-01 |
1,4E-01 |
2,2E-01 |
3,9E-01 |
|
Surfaces osseuses |
2,3E-01 |
3,2E-01 |
5,1E-01 |
8,7E-01 |
1,8E+00 |
|
Seins |
1,0E-01 |
1,1E-01 |
1,8E-01 |
2,9E-01 |
4,9E-01 |
|
Tractus gastro-intestinal |
|
|
|
|
|
|
Paroi gastrique |
3,5E-01 |
4,1E-01 |
6,0E-01 |
8,3E-01 |
1,4E+00 |
|
Intestin grêle |
1,4E-01 |
1,7E-01 |
2,7E-01 |
4,2E-01 |
7,4E-01 |
|
Paroi supérieure |
1,4E-01 |
1,8E-01 |
2,9E-01 |
4,7E-01 |
8,0E-01 |
|
Paroi inférieure |
9,7E-01 |
1,3E-01 |
2,0E-01 |
2,9E-01 |
5,0E-01 |
|
Cur |
3,9E-01 |
4,8E-01 |
7,1E-01 |
1,0E+00 |
1,8E+00 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Reins |
4,1E-01 |
5,0E-01 |
7,6E-01 |
1,1E+00 |
1,8E+00 |
|
Foie |
7,3E-01 |
9,1E-01 |
1,3E+00 |
1,9E+00 |
3,4E+00 |
|
Poumons |
2,8E-01 |
3,6E-01 |
5,5E-01 |
8,5E-01 |
1,5E+00 |
|
Ovaires |
9,8E-02 |
1,3E-01 |
2,0E-01 |
3,1E-01 |
5,3E-01 |
|
Pancréas |
6,6E-01 |
7,5E-01 |
1,1E+00 |
1,6E+00 |
2,1E+00 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Moelle osseuse |
3,6E-01 |
4,6E-01 |
6,8E+00 |
1,1E+00 |
2,1E+00 |
|
Rate |
7,5E+00 |
1,0E+00 |
1,5E+01 |
2,3E+01 |
4,1E+01 |
|
Testicules |
4,3E-02 |
6,0E-02 |
9,1E-02 |
1,4E-01 |
2,7E-01 |
|
Thyroïde |
8,1E-02 |
1,1E-02 |
1,8E-01 |
2,9E-01 |
5,4E-01 |
|
Utérus |
9,5E-01 |
1,2E-01 |
1,8E-01 |
2,8E-01 |
4,9E-01 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Autres tissus |
1,2E-01 |
1,4E-01 |
2,1E-01 |
3,1E-01 |
5,6E-01 |
|
Dose efficace (mSv/MBq) |
4,0E-01 |
5,2E-01 |
7,8E+00 |
1,2E+00 |
2,1E+00 |
La dose efficace résultant de l'administration chez l'adulte d'une activité de 30 MBq de leucocytes marqués à l'indium-111 (111In) est de 11,1 mSv. La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 18,5 MBq de plaquettes marquées à l'indium-111 (111In) est de 7,4 mSv. Ces doses efficaces restent dans les mêmes limites de celles résultant d'examens radiographiques réalisés en routine.
L'administration d'une activité de 3 MBq de leucocytes marqués à l'indium-111 à de très jeunes enfants (âge supérieur à 1 an) entraîne à la rate une dose absorbée de 90 mGy et une dose efficace de 6,0 mSv. L'administration de 1,85 MBq de plaquettes marquées à l'indium-111 entraîne également à la rate une dose absorbée de 76 mGy et une dose efficace de 3,9 mSv.
L'indium-114m peut être présent en tant qu'impureté radionucléidique dans l'indium-111. Cet isotope a une durée de vie plus longue (49,5 jours) que l'indium-111 (2,8 jours) et contribuera à une augmentation de la dose absorbée. Les cellules sanguines marquées à l'indium-111 ne peuvent être administrées que si la présence d'indium-114m reste inférieure à 0,2 %.
La dose efficace pour les leucocytes et les plaquettes marquées à l'indium-114m sont donnés par les CIPR 53 et 60 comme suit:
|
|
Adulte |
15 ans |
10 ans |
5 ans |
1 an |
|
Dose efficace (mSv/MBq) |
|
|
|
|
|
|
Leucocytes marqués à l'indium (113mIn) |
6,9E+01 |
9,3E+01 |
1,5E+01 |
2,5E+02 |
4,9E+02 |
|
Plaquettes marquées l'indium (114mIn) |
8,3E+01 |
1,2E+02 |
2,0E+02 |
3,2E+02 |
6,2E+02 |
Dans l'hypothèse de la présence de 0,2 % d'114mIn au moment de l'administration, la dose efficace mSv/MBq devient:
|
|
Adulte |
15 ans |
10 ans |
5 ans |
1 an |
|
Leucocytes marqués |
4,6E-01 |
5,0E-01 |
9,2E-01 |
1,4E+00 |
2,6E+01 |
|
Plaquette marquées |
4,9E-01 |
6,5E-01 |
1,0E+00 |
1,6E+00 |
2,8E+00 |
Il n'y a aucune donnée disponible dans les CIPR 53 et 60 concernant la dosimétrie des érythrocytes marqués à l'indium-111, la dose efficace suivante a été calculée:
|
|
Adulte |
15 ans |
10 ans |
5 ans |
1 an |
|
Dose efficace (mSv/MBq) |
4,0E-01 |
4,0E-01 |
7,0E-01 |
1,1E+00 |
2,0E+00 |
La dose efficace résultant d'une administration d'activité de 18,5 MBq d'érythrocytes marqués à l'indium-111 est de 7,4 mSv.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de OXINATE D'INDIUM (111 In) MALLINCKRODT, solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang [Référence: DRN 4908] que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage accidentel du produit radiopharmaceutique, l'arsenal thérapeutique est très limité car l'élimination est fonction de la destruction des cellules marquées.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OXINATE D'INDIUM (111 In) MALLINCKRODT, solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang [Référence: DRN 4908] est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Très peu de réactions d'hypersensibilité cutanées ou généralisées, probablement de nature anaphylactique, ont été rapportées après l'administration de cellules sanguines marquées à l'indium-111.
Il faut noter également que les matériaux utilisés dans la séparation cellulaire peuvent causer des réactions d'hypersensibilité. Il est essentiel que les cellules soient lavées et exemptes d'agent de sédimentation avant de les réinjecter au patient.
Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. La radioactivité administrée doit être telle que la dose absorbée qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.
L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et/ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence des effets secondaires est très faible en raison des faibles activités utilisées. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la Dose Efficace (E) est inférieure à 20 mSv. L'utilisation d'activités plus élevées se justifient dans certaines circonstances.Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Oxinate d'indium-111: 9 jours à compter de la date de libération.
Tampon TRIS: trois ans après la date de fabrication.
Conserver le produit à une température ne dépassant pas 25°C.
Le produit ne contient pas d'agent bactériostatique. Après le premier prélèvement, la solution pour marquage est conservée à une température comprise entre +2°C et +8°C et doit être utilisée dans une journée de 8 heures.
La conservation doit se faire conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OXINATE D'INDIUM (111 In) MALLINCKRODT, solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang [Référence: DRN 4908] ?
Le produit comprend un flacon de solution isotonique stérile d'oxinate d'indium (111In), fourni avec 3 ampoules contenant une solution de tampon TRIS isotonique stérile, pour ajuster le pH extemporanément avant utilisation.
La substance active est:
Contenu du flacon d'oxinate d'indium (111In)
Oxinate d'indium (111In) .................................................................................... 37 MBq à la date de calibration
Quantité exprimée en oxine ............................................................................................................ 0,025 mg
Les autres composants sont:
Acétate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Contenu du Tampon Tris 0,2 M à pH 7,9 à 8,1
Tris (hydroxyméthyl) aminométhane, acide chlorhydrique 4 N, eau pour préparations injectables.
L'indium-111 a une période de 2,8 jours (67 heures). Il décroit par capture électronique et par émission de rayonnements gamma et X. L'énergie des principaux photons gamma est de 0,171 MeV (90,2 %) et de 0,245 MeV (94 %). La présence de l'indium-114 m est au plus égale à 0,2 %.
La préparation ne contient pas d'agent bactériostatique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OXINATE D'INDIUM (111 In) MALLINCKRODT, solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang [Référence: DRN 4908] et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour marquage. 1 flacon multidose.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS BAS
29 RUE DU COLONEL AVIA
75015 PARIS
MALLINCKRODT MEDICAL BV
Westerduinweg 3
1755 ZG PETTEN
PAYS - BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
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Sans objet.
