ANSM - Mis à jour le : 09/01/2015
KRYPTOSCAN, générateur de rubidium (81 Rb)/ krypton (81m Kr) pour l'élution par l'air
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE KRYPTOSCAN, générateur de rubidium (81Rb)/ krypton (81mKr) pour l'élution par l'air ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KRYPTOSCAN, générateur de rubidium (81Rb)/ krypton (81mKr) pour l'élution par l'air ?
3. COMMENT UTILISER KRYPTOSCAN, générateur de rubidium (81Rb)/ krypton (81mKr) pour l'élution par l'air ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER KRYPTOSCAN, générateur de rubidium (81Rb)/ krypton (81mKr) pour l'élution par l'air ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Code ATC: V09EX01
Le krypton est un gaz inerte, non métabolisé et qui ne peut pas avoir d'activité pharmacologique aux concentrations administrées.
KRYPTOSCAN, Générateur de rubidium (81Rb)/Krypton (81Kr) pour l'élution de l'air
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Etude de la ventilation pulmonaire.
En raison des faibles doses de radiation délivrées, ce produit est particulièrement indiqué pour les examens pratiqués en pédiatrie.
Combinée avec la scintigraphie pulmonaire de perfusion, la scintigraphie au krypton-81m est utilisée dans le diagnostic des embolies pulmonaires.
Ces études couplées de ventilation (81mKr) et de perfusion (au moyen de macro-agrégats marqués au (99mTc)) sont possibles grâce à la différence d'énergie des rayonnements gamma émis par (81mKr) et (99mTc).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais KRYPTOSCAN, Générateur de rubidium (81Rb)/Krypton (81Kr) pour l'élution de l'air dans les cas suivants:
Aucune connue à ce jour.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec KRYPTOSCAN, Générateur de rubidium (81Rb)/Krypton (81Kr) pour l'élution de l'air dans les cas suivants:
Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.
Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être manipulés que par des personnes qualifiées ayant reçu des autorités compétentes l'autorisation d'utilisation des radioéléments. La réception, l'utilisation et l'administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.
La préparation d'un médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Le diazepam à dose sédative et les anesthésiques généraux peuvent affecter la distribution pulmonaire du gaz radioactif, en augmentant légèrement l'activité au niveau de la partie apicale du poumon et en réduisant l'accumulation au niveau de la base.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radioactif à des femmes en âge de procréer, il est indispensable de s'informer sur toute suspicion de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'irradiation soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi des radiations ionisantes doivent être envisagées.
Les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez les femmes enceintes entraînent une certaine dose de radiation pour le ftus. Ils ne seront donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué les bénéfices attendus par rapport aux risques encourus par la mère et le ftus.
Avant d'administrer un radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager la possibilité de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement, ou de choisir un autre produit radiopharmaceutique plus approprié, compte-tenu de l'éventuelle présence de radioactivité dans le lait.
Si en période d'allaitement, l'administration du gaz krypton-81m s'avère indispensable, il n'est pas cependant nécessaire d'interrompre l'allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet connu à ce jour.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Votre médecin vous fera inhaler le produit à l'aide d'un masque respiratoire.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement
Le krypton est élué du générateur au moyen d'air humidifié.
Les images s'obtiennent durant l'inhalation continue du krypton-81m.
En règle générale, l'acquisition de 200 000 à 350 000 coups par la gamma caméra est nécessaire pour obtenir une image satisfaisante. Ceci correspond à l'inhalation d'une activité totale d'environ 18 MBq/kg de masse corporelle. La plupart des examens demandent de 4 à 6 incidences différentes.
Chez l'enfant, l'activité inhalée est calculée en fonction de l'équation suivante:
L'inhalation continue est interrompue lorsque la gamma caméra a enregistré environ 300 000 coups par image.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de KRYPTOSCAN, Générateur de rubidium (81Rb)/Krypton (81Kr) pour l'élution de l'air que vous n'auriez dû:
Dans le cas exceptionnel d'une exposition prolongée aux radiations, liée à l'inhalation de gaz durant une longue période, l'épuration rapide des poumons se fait en écartant le patient de la source de krypton-81m et en lui permettant de respirer de l'air frais non contaminé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, KRYPTOSCAN, Générateur de rubidium (81Rb)/Krypton (81Kr) pour l'élution par l'air est susceptible d'avoir des effets indésirables.
Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu.
La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.
L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des tares héréditaires. Les examens de médecine nucléaire effectués à des fins de diagnostic utilisent des activités tellement réduites que la possibilité de provoquer ces effets indésirables est extrêmement faible.
Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose de radiation délivrée (Dose Efficace) est inférieure à 20 mSv. Des doses plus fortes peuvent être justifiées dans certaines circonstances cliniques.
Aucun effet indésirable n'a été observé après administration de ce produit.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser KRYPTOSCAN, générateur de rubidium (81Rb)/ krypton (81mKr) pour l'élution par l'air après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Le générateur doit être conservé à température ambiante (15-25°C) dans une protection de tungstène.
Le stockage doit être conforme à la réglementation nationale en vigueur pour le matériel radioactif.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient KRYPTOSCAN, Générateur de rubidium (81Rb)/Krypton (81Kr) pour l'élution par l'air?
La substance active est:
Le rubidium.
Les autres composants sont:
Non applicable. Le gaz Krypton-81m est administré au patient après mélange à l'air ambiant.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que KRYPTOSCAN, Générateur de rubidium (81Rb)/Krypton (81Kr) pour l'élution par l'air et contenu de l'emballage extérieur ?
Classe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Code ATC: V09EX01
Le krypton est un gaz inerte, non métabolisé et qui ne peut pas avoir d'activité pharmacologique aux concentrations administrées.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS BAS
29 RUE DU COLONEL AVIA
75015 PARIS
MALLINCKRODT MEDICAL B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 ZG PETTEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Voir Résumé des Caractéristiques du Produit.
Sans objet.