Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 12/01/2015

Capecitabine MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé

Capécitabine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

- Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.

- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que Capecitabine MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Capecitabine MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre Capecitabine MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Capecitabine MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE Capecitabine MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : cytostatique (antimétabolite), code ATC : L01BC06.

Indications thérapeutiques

Capecitabine MYLAN appartient au groupe des médicaments appelés « agents cytostatiques » qui bloque la croissance des cellules cancéreuses. Capecitabine MYLAN contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un agent cytostatique. Ce n'est qu'après avoir été absorbée dans l'organisme qu'elle est transformée en un agent cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux).

Capecitabine MYLAN est prescrit par les médecins pour le traitement du cancer du côlon, du cancer rectal, du cancer de lestomac ou du cancer du sein.

De plus, Capecitabine MYLAN est prescrit par les médecins pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.

Capecitabine MYLAN peut être utilisé seul ou en association à dautres médicaments.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Capecitabine MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais Capecitabine MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé :

- si vous êtes allergique à capécitabine, flourouracile ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Vous devez informer votre médecin si vous savez que vous êtes allergique ou que vous présentez une hypersensibilité à capécitabine ou à flouropyrimide.

- en cas de grossesse ou d'allaitement,

- si vous avez des troubles du sang,

- si vous avez des troubles du foie ou des reins,

- si vous avez une déficience connue de lenzyme déshydrogénase dihydropyrimidine (DDP) ou,

- si vous êtes ou avez été traité durant les quatre dernières semaines par la brivudine, la sorivudine ou dautres classes similaires de médicaments pour le traitement dun zona (varicelle).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Avant un traitement par Capecitabine MYLAN, informez votre médecin

- si vous avez une maladie du foie ou des reins

- si vous avez ou avez eu dautres maladies, telles que des problèmes cardiaques ou des douleurs thoraciques

- si vous avez des troubles du système nerveux

- si vous avez un déséquilibre en calcium

- si vous avez un diabète.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise dautres médicaments

Avant le début du traitement, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci est extrêmement important car lutilisation de plusieurs médicaments à la fois peut augmenter ou diminuer leffet de ces médicaments. Vous devez être particulièrement prudent si vous prenez les médicaments suivants :

· des médicaments pour la goutte (allopurinol),

· des fluidifiants pour le sang (coumarine, warfarine),

· certains anti-viraux (sorivudine ou brivudine) ou

· des médicaments contre les convulsions ou les tremblements (phénytoïne).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous devez prendre Capecitabine MYLAN dans les 30 minutes suivant la fin des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Avant le début du traitement, vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous envisagez une grossesse. Vous ne devez pas prendre Capecitabine MYLAN si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre. Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par Capecitabine MYLAN. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant la prise de tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Capecitabine MYLAN peut vous donner des vertiges, des nausées ou de la fatigue. Il est par conséquent possible que Capecitabine MYLAN affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE Capecitabine MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Les comprimés de Capecitabine MYLAN doivent être avalés avec de leau.

Votre médecin vous a prescrit une dose et un schéma de traitement qui sont adaptés à votre cas. La posologie de Capecitabine MYLAN dépend de votre surface corporelle. Elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids. La dose usuelle pour les adultes est de 1250 mg/m² de surface corporelle deux fois par jour (matin et soir). Par exemple: une personne qui pèse 64 kg et mesure 1,64 m a une surface corporelle de 1,7 m² et devra prendre 4 comprimés à 500 mg et 1 comprimé à 150 mg deux fois par jour. Autre exemple : une personne qui pèse 80 kg et mesure 1,80 m a une surface corporelle de 2,00 m² et devra prendre 5 comprimés à 500 mg deux fois par jour.

Généralement, les comprimés de Capecitabine MYLAN sont pris pendant 14 jours suivis dune période darrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés). Cette période de 21 jours correspond à un cycle de traitement.

En association avec dautres médicaments, la dose usuelle pour les adultes peut être inférieure à 1250 mg/m² de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple, tous les jours sans période darrêt de traitement).

Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, comment la prendre et pendant combien de temps.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire à la fois des comprimés à 150 mg et des comprimés à 500 mg à chaque prise.

· Prenez les comprimés dans la combinaison prescrite par votre médecin pour votre dose du matin et celle du soir.

· Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin dun repas (petit déjeuner ou dîner).

· Il est important que vous preniez tous les comprimés qui vous ont été prescrits par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de Capecitabine MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Contactez votre médecin avant de prendre la prochaine dose.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre Capecitabine MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas la dose que vous avez oubliée et ne doublez pas la dose suivante, mais au contraire, continuez à suivre votre schéma de traitement habituel et contactez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre Capecitabine MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé :

Il ny a pas deffets secondaires pouvant survenir lors de larrêt du traitement par Capecitabine MYLAN. Si vous prenez un anticoagulant coumarinique (ex : phenprocoumone), larrêt de Capecitabine MYLAN peut conduire votre médecin à ajuster les posologies de votre anticoagulant.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Capecitabine MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lorsque Capecitabine MYLAN est utilisé seul, les effets indésirables les plus fréquemment observés, qui peuvent apparaître chez plus de 1 patient sur 10, sont :

· diarrhées, nausées, vomissements, stomatites (aphtes dans la bouche et la gorge) et douleurs abdominales

· réaction cutanée main-pied (les paumes des mains et les plantes des pieds sont le siège de picotements, elles deviennent engourdies, douloureuses, gonflées ou rouges), éruption, sécheresse ou démangeaisons de la peau

· fatigue

· perte dappétit (anorexie)

Ces effets indésirables peuvent devenir sévères ; aussi, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentir un effet indésirable. Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par Capecitabine MYLAN. Cela permettra de réduire le risque que cet effet indésirable se prolonge ou devienne sévère.

ARRETEZ immédiatement de prendre Capecitabine MYLAN et contactez votre médecin si lun des symptômes suivants apparaît:

· diarrhée : quand vous avez une augmentation des selles (4 ou plus) chaque jour, comparé au nombre de selles que vous avez normalement, ou une diarrhée nocturne,

· vomissement : quand vous vomissez plus d'une fois par 24 heures,

· nausée : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale,

· stomatite : quand vous avez des douleurs, une rougeur, un gonflement ou des aphtes dans la bouche,

· réaction cutanée main-pied : quand vous avez une douleur, un oedème et une rougeur des mains et/ou des pieds,

· fièvre ou infection : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38°C, ou dautres signes dinfection,

· douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu du thorax, en particulier si elle survient pendant un exercice.

S'ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s'améliorent habituellement en 2 à 3 jours après l'arrêt du traitement. S'ils persistent en revanche, contactez immédiatement votre médecin.

Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement à une dose plus faible.

D'autres effets indésirables moins fréquents, qui peuvent apparaître chez 1 à 10 patients sur 100, et d'intensité habituellement modérée ont été observés : diminution du nombre des globules blancs ou des globules rouges, éruptions cutanées, légère perte des cheveux, lassitude, fièvre, faiblesse, somnolence, maux de tête, sensation d'engourdissement ou de picotements, modifications du goût, sensations de vertige, insomnie, gonflement des jambes, constipation, déshydratation, boutons de fièvre, inflammation du nez et de la gorge, infection pulmonaire, dépression, problèmes oculaires (des yeux), inflammation des veines (thrombophlébite), essoufflement, saignements du nez, toux, nez qui coule, saignement au niveau de lintestin, brûlures destomac, excès de gaz, bouche sèche, décoloration de la peau, manifestations au niveau des ongles, douleurs au niveau des articulations, de la poitrine ou du dos et perte de poids.

Si ces effets indésirables ou d'autres effets inattendus vous inquiètent, parlez-en à votre médecin. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Capecitabine MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les agents cytotoxiques.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Capecitabine MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Capécitabine..................................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que Capecitabine MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?

Comprimé pelliculé oblong en forme de gélule, de couleur pêche, portant linscription « 500 » sur une face. Dimensions approximatives de 17.1 mm x 8.1 mm.

Une boîte contient 120 comprimés pelliculés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

mylan sas

117 allée des parcs

69800 saint-priest

Exploitant

mylan sas

117 allée des parcs

69800 saint-priest

Fabricant

Remedica LTD