ANSM - Mis à jour le : 13/11/2014
YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé
Ethinylestradiol/Drospirénone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsquils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de formation dun caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs dun caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
· YAZ est une pilule contraceptive utilisée afin d'éviter une grossesse.
· Chacun des 24 comprimés rose pâle contient une faible quantité de deux substances qui ont une activité hormonale : la drospirénone et l'éthinylestradiol.
· Les 4 comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives : ce sont des comprimés placebos.
· Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux "combinés".
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Remarques générales :
Avant de commencer à utiliser YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes dun caillot sanguin voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
Avant de commencer un traitement par YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si besoin est, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.
Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé ou des circonstances dans lesquelles l'efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre méthode mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.
Comme les autres contraceptifs oraux, YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.
Quand ne devez-vous pas prendre YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé ?
Vous ne devez pas utiliser YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé si vous êtes dans lune des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous dautres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
Ne prenez jamais YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé:
· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin dune jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), dun poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou dautres organes ;
· si vous vous savez atteinte dun trouble affectant la coagulation sanguine par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence danticorps anti-phospholipides ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur dune crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires dAVC) ;
· si vous avez lune des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
o pression artérielle très élevée
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
o maladie appelée hyperhomocystéinémie,
· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura».
· si vous avez (ou avez eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique;
· si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance rénale);
· si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie ;
· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;
· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou la drospirénone, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Ceci peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée, un gonflement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites Attention avec YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
· si vous remarquez de possibles signes dun caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Si vous êtes dans lune des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin. Si le problème apparaît ou saggrave pendant lutilisation de YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé, vous devez également en informer votre médecin.
· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;
· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;
· si vous êtes diabétique ;
· en cas de dépression ;
· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;
· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
· si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. Lhypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
· si vous venez juste daccoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après laccouchement vous pouvez commencer à prendre YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé ;
· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
· si vous avez des varices.
· si vous êtes épileptique (Voir « Autres médicaments et YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pellliculé ») ;
· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou lors de la prise antérieure d'un traitement hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés (chorée de Sydenham) ;
· en cas d'antécédent ou de survenue de taches brun doré en particulier sur le visage, appelées «masque de grossesse» (chloasma). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets.
· Les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'angioedème en cas d'angioedème héréditaire. En cas de survenue d'un des symptômes d'angioedème suivants : gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé.
Lutilisation dun contraceptif hormonal combiné tel que YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé augmente le risque dapparition dun caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, nest pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à lesprit que le risque global de caillot sanguin dû à YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez lun des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous lun de ces signes ? |
Il peut éventuellement sagir de : |
· gonflement dune jambe ou le long dune veine de la jambe ou du pied, en particulier sil saccompagne de :
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Thrombose veineuse profonde |
· apparition soudaine et inexpliquée dun essoufflement ou dune respiration rapide · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut saccentuer en cas de respiration profonde · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères · battements de cur rapides ou irréguliers · douleur intense dans lestomac
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou lessoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes dune maladie moins sévère telle quune infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).
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Embolie pulmonaire |
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul il : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision
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Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans lil) |
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation doppression ou dencombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; · sensation dencombrement, dindigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et lestomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cur rapides ou irréguliers |
Crise cardiaque |
· apparition soudaine dune faiblesse ou dun engourdissement au niveau du visage, dun bras ou dune jambe, en particulier dun côté du corps ; · apparition soudaine dune confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir dun il ou des deux yeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, dune perte déquilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.
Parfois, les symptômes de lAVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque dun nouvel AVC.
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Accident vasculaire cérébral (AVC) |
· gonflement et coloration légèrement bleutée dune extrémité ; · douleur intense dans lestomac (« abdomen aigu ») |
Caillots sanguins bloquant dautres vaisseaux sanguins
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CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
Un lien a été établi entre lutilisation de contraceptifs hormonaux combinés et laugmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année dutilisation dun contraceptif hormonal combiné.
Lorsquun caillot sanguin se forme dans une veine dune jambe ou dun pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine dun autre organe, comme lil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque dapparition dun caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque dapparition dun caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année dutilisation dun contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous nutilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé, le risque dapparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque dapparition dun caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à YAZ 0,02 mg/ 3 mg, comprimé pelliculé est faible.
· Sur 10 000 femmes qui nutilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période dun an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période dun an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la drospirénone, comme YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période dun an.
· Le risque dapparition dun caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
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Risque dapparition dun caillot sanguin sur une période dun an |
Femmes qui nutilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule) et qui ne sont pas enceintes |
Environ 2 femmes sur 10 000 |
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate |
Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
Femmes qui utilisent YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé |
Environ 9 à 12 femmes sur 10 000 |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;
· si lun des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant lâge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte dun trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison dune blessure ou dune maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire dinterrompre lutilisation de YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé plusieurs semaines avant lopération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter dutiliser YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à lutiliser.
· avec lâge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque dapparition dun caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par lune de ces situations, même si vous nen êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider quil est nécessaire darrêter le traitement par YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé.
Si lune des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou dAVC lié à lutilisation de YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé est très faible mais peut augmenter :
· avec lâge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de lutilisation dun contraceptif hormonal combiné tel que YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé, il est conseillé darrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller dutiliser une méthode de contraception différente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant lâge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si lune dentre elles est particulièrement sévère, le risque dapparition dun caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si lune des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et cancer
Des cancers du sein ont été observés un peu plus fréquemment chez les femmes qui prennent un contraceptif oral. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral combiné. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral combiné soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif hormonal combiné.
Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.
Saignements entre les règles
Des saignements entre les règles, en dehors de la période de prise des comprimés placebos, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé.
Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.
Si vous avez pris correctement tous les comprimés rose pâle, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.
Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.
Interactions avec d'autres médicaments
Indiquez toujours au médecin qui vous prescrit YAZ si vous prenez d'autres médicaments ou préparations à base de plantes.
Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez YAZ. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.
· Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité de YAZ et peuvent également provoquer des saignements entre les règles, tels que les médicaments traitant :
o l'épilepsie (par exemple les barbituriques, la primidone, la phénytoïne, la carbamazépine, et l'oxcarbazépine),
o la tuberculose (par exemple la rifampicine),
o les infections par le VIH (le ritonavir, la névirapine) ou d'autres maladies infectieuses (des antibiotiques tels que la griséofulvine, la pénicilline et la tétracycline),
o lhypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan),
o ainsi que les médicaments à base de millepertuis.
· YAZ peut diminuer l'action d'autres médicaments tels que :
o les médicaments contenant de la ciclosporine,
o la lamotrigine (anti-épileptique) ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Examens biologiques
Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception hormonale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous pouvez prendre YAZ pendant ou dehors des repas, avec une petite quantité d'eau si nécessaire.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
En cas de grossesse, vous ne devez pas prendre YAZ. Si une grossesse survient sous YAZ, arrêtez immédiatement la prise du contraceptif et consultez votre médecin.
Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre YAZ à tout moment (voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre YAZ ».
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
En cas d'allaitement, l'utilisation de YAZ est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il ny a pas dinformation suggérant que YAZ puisse avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé:
Excipient à effet notoire: lactose.
Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avant d'utiliser YAZ.
3. COMMENT PRENDRE YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Chaque plaquette contient 24 comprimés rose pâle actifs et 4 comprimés placebos.
Les différents comprimés de couleur de YAZ sont placés dans un ordre précis. Une plaquette contient 28 comprimés.
Prenez un comprimé de YAZ chaque jour, éventuellement avec un peu deau. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas, mais vous devez prendre votre comprimé chaque jour à la même heure.
Ne mélangez pas les comprimés : prenez un comprimé rose pâle pendant les 24 premiers jours puis un comprimé blanc pendant les 4 derniers jours. Vous devez ensuite commencer directement une autre plaquette (24 comprimés rose pâle et 4 blancs). Il ny a donc pas de période darrêt entre deux plaquettes.
En raison de la différence de composition des comprimés, il est nécessaire de commencer à prendre les comprimés en haut à gauche puis les autres comprimés chaque jour. Lordre correct de prise des comprimés est indiqué par le sens des flèches sur la plaquette.
Afin de vérifier la prise quotidienne de votre pilule, chaque plaquette de YAZ est délivrée avec 7 autocollants identifiant les différents premiers jours possibles de la semaine.
Vous devez utiliser lautocollant correspondant au jour au cours duquel vous choisirez de prendre le premier comprimé. Si, par exemple, vous commencez à prendre YAZ un mercredi, vous devez coller lautocollant « MER » au dessus de la « première » pilule.
Placez lautocollant à lendroit indiqué sur la plaquette de façon à ce que le 1er jour soit au dessus du comprimé numéroté « 1 ».
Il y a désormais une indication journalière au dessus de chaque comprimé et vous pouvez vérifier visuellement que vous avez bien pris votre pilule. Les flèches montrent lordre dans lequel il faut prendre les comprimés.
Vos règles devraient commencer pendant les 4 jours de prise des comprimés placebos. Elles sont appelées « hémorragies de privation » et commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé rose pâle de YAZ. Une fois les 4 jours placebos terminés, commencez la plaquette suivante, même si lhémorragie de privation nest pas terminée. Vous commencerez donc toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.
Si vous utilisez YAZ de cette façon, vous êtes protégée dune grossesse y compris pendant la période de 4 jours où vous prenez des comprimés placebos.
Quand devez-vous commencer la première plaquette ?
· Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent :
Commencez YAZ le 1er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1er jour de vos règles). Si vous commencez YAZ le 1er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencer YAZ entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours.
· Si vous preniez auparavant un contraceptif estroprogestatif ou si vous utilisiez un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné :
Vous pouvez commencer YAZ de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la contraception précédente, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle darrêt de prise de la contraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre contraception précédente).
Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné, suivez les conseils de votre médecin.
· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative, injection, implant ou un système intra-utérin délivrant un progestatif) :
Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencer YAZ à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative.
Si vous utilisiez un implant ou un SIU (Système Intra-Utérin), vous pouvez commencer YAZ le jour du retrait.
Si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutez YAZ le jour prévu pour la nouvelle injection.
Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de YAZ.
· Après une fausse couche :
Suivez les conseils de votre médecin.
· Après un accouchement :
Vous pouvez commencer YAZ 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de YAZ.
Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre YAZ vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer YAZ.
· Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer YAZ après un accouchement, lire la rubrique « Allaitement ».
Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :
Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage de YAZ.
Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptibles d'apparaître sont des nausées ou des vomissements. Chez les petites filles, de petits saignements vaginaux peuvent se produire.
Si vous avez pris plus de YAZ que vous n'auriez dû, ou découvrez qu'un enfant a pris des comprimés consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :
Les 4 derniers comprimés de la 4ème rangée sont des comprimés placebos. Si vous oubliez lun de ces comprimés, ceci naura aucun effet sur la fiabilité contraceptive de YAZ. Vous devez jeter le comprimé placebo oublié.
Si vous oubliez un comprimé rose pâle (comprimé actif) [comprimés 1 à 24], vous devez suivre les conseils suivants :
· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 24 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 24 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif de YAZ est important. Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés rose pâle au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez donc respecter les recommandations énoncées ci-après (Reportez-vous également au diagramme).
· Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette :
Consultez votre médecin
· Oubli d'un comprimé entre le 1er et le 7ème jour (première rangée) :
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse ; dans ce cas, consultez votre médecin.
· Oubli d'un comprimé entre le 8ème et le 14ème jour (seconde rangée) :
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
· Oubli d'un comprimé entre le 15ème et le 24ème jour (troisième ou quatrième rangée) :
Vous avez le choix entre deux possibilités :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés placebos (blancs), jetez-les et commencez directement la plaquette suivante (le 1er jour de la prise sera différent).
Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette (pendant la période placebo) mais vous pouvez aussi présenter des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.
2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés actifs (rose pâle) de la plaquette en cours et passer directement aux comprimés placebos (blancs) (avant de débuter cette période placebo, notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période placebo à moins de 4 jours.
Si vous suivez correctement l'une ou lautre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.
· Si vous avez oublié de prendre des comprimés dune plaquette, et navez pas eu lhémorragie de privation (règles) prévue au cours de la période sous comprimés placebos, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé actif (rose pâle) ou si vous avez une diarrhée sévère, labsorption du comprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé rose pâle d'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.
Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe "Si vous oubliez de prendre YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé".
Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles :
Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en ne prenant pas les 4 comprimés placebos (blancs) de la 4ème rangée de votre plaquette et en prenant directement une nouvelle plaquette de YAZ, jusquà la fin de la seconde plaquette. Il peut se produire des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la prise de cette seconde plaquette. Après la prise des comprimés blancs de cette seconde plaquette, entamez une autre plaquette.
Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
Ce que vous devez savoir pour décaler le 1er jour des règles :
Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles (hémorragie de privation) surviennent toujours le même jour, pendant la période placebo.
Si vous devez changer ce jour, raccourcissez cette période (pendant laquelle vous prenez les comprimés blancs), mais ne la rallongez jamais (4 jours de placebo au maximum)! Par exemple, si vos règles commencent habituellement le vendredi, et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt) vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Il est possible que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation pendant la période placebo. Des « spottings» (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles peuvent survenir.
Si vous avez un doute sur la conduite à tenir, demandez conseil à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre YAZ :
Vous pouvez arrêter YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.
Si vous désirez une grossesse, arrêtez de prendre YAZ et attendez davoir vos règles avant dessayer dêtre enceinte. Vous pourrez alors plus facilement calculer la date daccouchement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans vos veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans vos artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé».
Les effets indésirables suivants ont été reliés à lutilisation de YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé:
· Effets indésirables fréquents (observés chez plus d'une femme sur 100 mais moins d'une sur 10) :
o sautes dhumeur,
o maux de tête,
o nausées,
o douleurs mammaires, problèmes menstruels tels que règles irrégulières, absence de règles.
· Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus d'une femme sur 1000 mais moins d'une sur 100) :
o dépression, nervosité, somnolence,
o vertiges, picotements,
o migraine, varices, élévation de la tension artérielle,
o maux destomac, vomissements, indigestion, flatulence, inflammation de lestomac, diarrhée,
o acné, démangeaisons, éruption cutanée,
o douleurs telles que maux de dos, douleurs dans les membres, crampes musculaires,
o infection vaginale due à des champignons, douleur pelvienne, augmentation du volume mammaire, nodules mammaires bénins, hémorragie utérine/vaginale (qui disparaît généralement avec la poursuite du traitement), pertes génitales, bouffées de chaleur, inflammation du vagin (vaginite), problèmes menstruels, règles douloureuses, diminution des règles, règles extrêmement abondantes, sécheresse vaginale, frottis cervical anormal, diminution de la libido,
o manque dénergie, sudation excessive, rétention de liquide,
o prise de poids.
· Effets indésirables rares (observés chez plus d'une femme sur 10 000 mais moins d'une sur 1 000) :
o candidose (infection due à des champignons),
o anémie, augmentation du nombre de plaquettes sanguines,
o réaction allergique,
o troubles hormonaux (endocriniens),
o augmentation de lappétit, perte d'appétit, concentration en potassium anormalement élevée dans le sang, concentration en sodium anormalement faible dans le sang,
o incapacité à éprouver un orgasme, insomnie,
o étourdissements, tremblements,
o troubles oculaires, par exemple inflammation des paupières, sécheresse oculaire,
o pulsation cardiaque anormalement rapide,
o inflammation dune veine, saignements de nez, évanouissement,
o distension abdominale, troubles intestinaux, sensation de ballonnement, hernie gastrique, infection fongique de la bouche, constipation, sécheresse de la bouche,
o douleur au niveau des canaux biliaires ou de la vésicule biliaire, inflammation de la vésicule biliaire,
o taches brun doré sur la peau, eczéma, chute des cheveux, inflammation acnéiforme de la peau, sécheresse de la peau, inflammation vésiculeuse de la peau, croissance excessive du système pileux, affections cutanées, stries cutanées, inflammation de la peau, photosensibilisation de la peau, nodules cutanés,
o rapports sexuels difficiles ou douloureux, inflammation du vagin (vulvovaginite), saignements après les rapports sexuels, hémorragie de privation, kyste mammaire, augmentation du nombre de cellules mammaires (hyperplasie), nodules malins au niveau des seins, polypes du col de lutérus (croissance anormale de la surface de la muqueuse du col de lutérus), atrophie de la muqueuse utérine, kystes ovariens, augmentation de volume de lutérus,
o sensation de malaise généralisé,
o perte de poids,
o caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
§ dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),
§ dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),
§ crise cardiaque,
§ accident vasculaire cérébral (AVC),
§ mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom daccident ischémique transitoire (AIT),
§ caillots sanguins dans le foie, lestomac/lintestin, les reins ou un il.
Le risque dapparition dun caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus dinformations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes dun caillot sanguin).
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés, mais leur fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles : hypersensibilité, érythème polymorphe (éruption cutanée avec lésions ou rougeurs en forme de "cible").
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER YAZ 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser YAZ après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
Les substances actives sont:
Ethinylestradiol ............................................................................................................................. 0,020 mg
Sous forme de betadex clathrate
Drospirénone ....................................................................................................................................... 3 mg
pour un comprimé pelliculé rose pâle.
Les comprimés blancs pelliculés ne contiennent pas de substance active.
Les autres composants sont :
Comprimé pelliculé rose pâle : noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium (E 470b). Pelliculage : hypromellose (E 464), talc (E 553b), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172).
Comprimé pelliculé blanc inactif : noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium (E 470b). Pelliculage : hypromellose (E 464), talc (E 553b), dioxyde de titane (E 171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
· Chaque plaquette de YAZ contient 24 comprimés actifs rose pâle dans les 1ère, 2ème, 3ème et 4ème rangées de la plaquette et 4 comprimés pelliculés placebos blancs dans la 4ème rangée.
· Les comprimés de YAZ (rose pâle et blancs) sont des comprimés pelliculés; le noyau est enrobé d'un pelliculage.
· Le comprimé actif est rose pâle, rond, à faces convexes, avec les lettres « DS » gravées dans un hexagone régulier sur l'une des faces.
· Le comprimé inactif (placebo) est blanc, rond, à faces convexes, avec les lettres « DP » gravées dans un hexagone régulier sur l'une des faces.
YAZ est disponible en conditionnement de 1, 3, 6 ou 13 plaquettes de 28 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
220 avenue de la recherche
59120 LOOS
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59120 LOOS
MUELLERSTRASSE 170-178
13342 BERLIN
ALLEMAGNE
ou
BAYER WEIMAR GMBH & CO KG
DOEBEREINERSTRASSE 20
99427 WEIMAR
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
[1] Ces incidences ont été estimées à partir de lensemble des données des études épidémiologiques, en sappuyant sur les risques relatifs liés aux différents CHC en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel.
[2] Point central de lintervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base dun risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation dun CHC, denviron 2,3 à 3,6