ANSM - Mis à jour le : 13/01/2015
KALINOX 50 %/50 % gaz médicinal comprimé
Protoxyde d'azote, oxygène
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que KALINOX 50%/50% gaz médicinal comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KALINOX 50%/50% gaz médicinal comprimé ?
3. Comment utiliser KALINOX 50%/50% gaz médicinal comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KALINOX 50%/50% gaz médicinal comprimé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE KALINOX 50%/50% gaz médicinal comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
A cette concentration, KALINOX n'a aucun effet anesthésique.
· Analgésie de courte durée chez ladulte et lenfant de plus dun mois, pour des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée. Ex :ponction lombaire (prélèvement de liquide contenu dans la colonne vertébrale), myélogramme (prélèvement de moelle osseuse), petite chirurgie superficielle, pansements pour soigner une brûlure, réduction de fractures simples ou de certaines luxations périphériques (actes qui permettent de remettre les os ou les articulations en place), prise de sang, aide médicale durgence lors de traumatismes, brûlures, transport.
· Soins dentaires, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, les patients anxieux ou handicapés.
· Accouchement, en milieu hospitalier exclusivement, dans lattente dune péridurale, ou en cas de refus ou dimpossibilité de la réaliser.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie de lil. Dans ce cas, prévenez toujours votre médecin afin quil sassure que ladministration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec laugmentation de la pression à lintérieur de lil.
· Si votre état nécessite une administration doxygène pur.
· Si vous présentez une des pathologies suivantes :
o Hypertension intracrânienne (pression trop élevée dans la tête),
o Altération de la conscience (état de conscience pas tout à fait normal),
o Traumatisme crânien,
o Pneumothorax (accumulation dair entre le poumon et la paroi thoracique),
o Bulles d'emphysème (maladies des alvéoles pulmonaires se traduisant par des problèmes respiratoires),
o Embolie gazeuse (formation de bulles dairs dans les vaisseaux sanguins de lorganisme, survenant par exemple après un accident de plongée),
o Présence dair au niveau du ventre,
o Déficit en vitamine B12 ou en acide folique connu et non traité,
o Anomalies neurologiques dapparition récente et non expliquées.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi
· Ladministration doit être faite par un personnel formé. Vous ne devez JAMAIS manipuler la bouteille de KALINOX.
· Les locaux où une utilisation fréquente est effectuée doivent disposer dune aération correcte ou dun système de ventilation permettant de maintenir la concentration de protoxyde dazote dans lair ambiant à un niveau minimum.
· Vous devez respirer normalement pendant linhalation.
· Lors de ladministration de KALINOX, vous ne devez pas avoir mis de corps gras (crèmes, pommades, etc...) sur votre visage.
· Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible.
· Les nouveaux nés doivent être surveillés pour le risque de dépression respiratoire.
· En cas dadministration répétée et prolongée, votre médecin pourra être amené à vous prescrire de la vitamine B12.
· Si vous ou votre enfant souffrez dune inflammation aigue de loreille, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et KALINOX
· Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie de lil, prévenez toujours votre médecin afin quil sassure que ladministration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec laugmentation de la pression à lintérieur de lil.
· Lassociation avec des médicaments agissant sur le système nerveux (tels que des morphiniques, des benzodiazépines et autres psychotropes) augmente leurs effets hypnotiques. En cas dassociation avec ce type de médicaments, vous serez soumis à une surveillance renforcée.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
KALINOX peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.
Après une courte période d'administration de protoxyde d'azote, l'interruption de l'allaitement n'est pas nécessaire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER KALINOX 50%/50% gaz médicinal comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Seuls les professionnels de santé sont habilités à administrer KALINOX. Ils vous expliqueront comment se passe l'inhalation et assureront votre surveillance pendant toute sa durée. Une personne de votre entourage peut aussi être présente.
L'administration de KALINOX sera immédiatement interrompue en cas de perte du contact verbal.
L'efficacité se manifeste pleinement après au moins 3 minutes d'inhalation.
L'efficacité est plus faible chez les enfants de moins de 3 ans.
Mode et/ou voie(s) d'administration
L'administration doit être faite dans des locaux propres et suffisamment aérés.
KALINOX est un mélange de deux gaz médicaux que vous allez respirer et qui est administré au travers d'un masque appliqué sur votre visage et d'un dispositif adapté.
Vous devez respirer normalement pendant l'inhalation.
A la fin des soins, le masque est ôté et vous devez rester au repos jusqu'à ce que vous ne ressentiez plus aucun effet.
Durée du traitement
La durée de linhalation du mélange est liée à la durée de lacte concerné et ne doit pas dépasser 60 minutes en continu par jour. En cas de dadministrations répétées, celles-ci ne doivent pas sétaler sur plus de 15 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de KALINOX que vous nauriez dû :
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous arrêtez d'utiliser KALINOX :
A l'arrêt de l'inhalation, le retour à l'état initial est quasi immédiat sans effet rémanent.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement et disparaissent généralement dans les minutes qui suivent larrêt de linhalation du mélange :
Fréquent (≥1/100 à <1/10) :
· Nausées, vomissement.
Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) :
· Paresthésie (fourmillements), approfondissement de la sédation (somnolence), modification de lhumeur ou des perceptions sensorielles (auditives, visuelles), angoisse, agitation, euphorie, rêves.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Sensation vertigineuse, maux de tête, convulsions.
Après une exposition prolongée ou répétée :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Des mouvements anormaux survenant le plus souvent dans un contexte dhyperventilation (en cas de respiration trop rapide lors de linhalation).
· Des troubles neurologiques à type de myéloneuropathies (affections de la moelle épinière).
Ces effets indésirables sont dus à linhibition dune enzyme (la méthionine synthétase) intervenant dans la synthèse de la vitamine B12.
· Des anémies mégaloblastiques avec leucopénies (baisse du taux des globules rouges dans le sang, accompagnée dune baisse du taux des globules blancs).
Ces effets indésirables sont dus à linhibition dune enzyme (la méthionine synthétase) intervenant dans la synthèse de la vitamine B12.
· Des cas dabus et de dépendance.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KALINOX 50%/50% gaz médicinal comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à l'abri des chocs, des chutes, des sources de chaleur ou d'ignition, des matières combustibles, des intempéries notamment du froid.
Stocker les bouteilles pleines EN POSITION HORIZONTALE et à des températures comprises entre 10°C et 30°C durant 48 heures au moins avant leur utilisation, robinets fermés.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient KALINOX
· Les substances actives sont :
Protoxyde d'azote ................................................................................. 50 % (mole/mole)
Oxygène .............................................................................................. 50 % (mole/mole)
· Les autrescomposants sont :
Sans objet.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de KALINOX et contenu de lemballage extérieur
Les bouteilles ont une contenance de 2 l, de 5 l, de 11 l, de 15 l et de 20 l.
1 bouteille de 2 litres remplie à 170 bar contient l'équivalent de 0,59 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à 943 g.
1 bouteille de 5 litres remplie à 170 bar contient l'équivalent de 1,47 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à 2358 g.
1 bouteille de 11 litres remplie à 170 bar contient l'équivalent de 3,23 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à 5187 g.
1 bouteille de 15 litres remplie à 170 bar contient l'équivalent de 4,4 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à 7073 g.
1 bouteille de 20 litres remplie à 170 bar contient l'équivalent de 5,9 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à 9431 g.
Les bouteilles sont en acier ou en aluminium, munies d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie spécifique ou d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée.
Couleur normalisée: corps peint en blanc, ogive peinte en blanc avec des bandes horizontales et verticales bleues.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant
AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL
75, QUAI D'ORSAY
75007 PARIS
FRANCE
6, RUE COGNACQ JAY
75341 PARIS CEDEX 07
FRANCE
6, RUE COGNACQ JAY
75341 PARIS CEDEX 07
FRANCE
ou
AIR LIQUIDE MEDICAL
TOLHUISTRAAT 46-48
2627 SCHELLE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Les bouteilles de mélange équimoléculaire protoxyde dazote-oxygène médicinal sont réservées exclusivement à lusage médical.
La FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21%.
Les locaux où une utilisation fréquente de KALINOX est effectuée doivent disposer dun système de récupération des gaz usagés ou de ventilation satisfaisant.
QUE FAUT-IL SAVOIR AVANT L'UTILISATION ?
Le personnel utilisateur doit être formé à la manipulation des gaz.
Ne pas utiliser toute bouteille suspectée d'avoir été exposée à une température négative.
En cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser la bouteille et la rendre à la pharmacie.
Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau.
Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défaut d'étanchéité.
Ne pas soulever la bouteille par son robinet.
Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux.
Arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets,...) afin de les maintenir EN POSITION VERTICALE et d'éviter toute chute intempestive.
· Ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement.
PRECAUTIONS POUR LE MANIPULATEUR ET SON PATIENT
· Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait. Ne jamais exposer le patient au flux gazeux.
· Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de graisse, lors de leur branchement (sans gants et sans pince).
· Ne pas utiliser de générateur d'aérosol (laque, désodorisant,...), de solvant (alcool, essence,...) sur le matériel ni à sa proximité.
· Ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades, ...) le visage des patients.
ATTENTION
· Ne pas graisser.
· Ne pas fumer.
· Ne pas approcher une flamme.
· Notamment :
o ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras.
o ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes.
· En cas d'incendie, le risque de toxicité est accru du fait de la formation de vapeurs nitreuses.
· En cas de fuite, fermer le robinet présentant un défaut d'étanchéité. Ventiler fortement le local et l'évacuer.
INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION ET LA MANIPULATION DES BOUTEILLES
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes :
Branchement
· Pour les bouteilles munies d'un robinet :
o Avant le branchement du manodétendeur, purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenir propres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur.
o S'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec ce mélange de gaz; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur-débitmètre.
o Utiliser un manodétendeur-débitmètre spécifique du mélange équimoléculaire protoxyde d'azote-oxygène médicinal conditionné à 170 bar (manodétendeur-débitmètre à double détente et muni d'un raccord spécifique de type L conformément à la norme NF E 29-650).
o Utiliser un manodétendeur avec débitmètre pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille.
· Pour les bouteilles munies d'un manodétendeur :
o Pour des raisons de sécurité, ces bouteilles ne peuvent être utilisées qu'avec un tuyau serti à un raccord spécifique dont la commande de verrouillage est bleue et blanche, et relié à une valve à la demande, ou un débitlitre muni d'un raccord spécifique dont la commande de verrouillage est bleue et blanche.
o Le raccord spécifique est celui du mélange protoxyde d'azote-oxygène médicinal conforme à la norme NF S 90-116.
o Ne pas serrer à la pince le manodétenteur débitmètre sous peine de risque de détérioration du joint.
o Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas.
o En cas de givre au niveau du manodétendeur, vérifier si le système débite toujours (ballon gonflé), compte tenu du risque de blocage du manodétendeur, effectuer une ventilation du lieu d'utilisation (local, véhicule,...) en cas d'utilisation prolongée et s'assurer de la possibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive.
Ouverture de la bouteille après le branchement
· Suivre les instructions figurant sur l'étiquetage du chapeau de la bouteille.
· Ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ni l'ouvrir en butée.
· Toujours ouvrir progressivement et légèrement le robinet afin d'éviter le refroidissement source de dé-mélange.
· Ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives du manodétendeur.
· Ne pas transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre.
Après l'utilisation
· Fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre et desserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur.
· Conserver les bouteilles vides EN POSITION VERTICALE robinet fermé (pour éviter toute corrosion en présence d'humidité).
Sans objet.