ANSM - Mis à jour le : 09/01/2015
VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux
Diclofénac sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
· Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez une aggravation des effets mentionnés, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux ?
3. Comment utiliser VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
VOLTARENPLAST est un médicament qui soulage la douleur. Il fait partie de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
VOLTARENPLAST est utilisé dans le traitement local de courte durée en cas de traumatismes bénins douloureux : foulures, entorses ou contusions.
Pour application cutanée uniquement.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au diclofénac, au propylèneglycol, au butylhydroxytoluène ou à lun des autres composants contenus dans VOLTARENPLAST,
· si vous êtes allergique (hypersensible) à dautres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), comme lacide acétylsalicylique ou libuprofène,
· en cas dantécédents dasthme, de réaction cutanée ou de renflements à lintérieur du nez provoquant une irritation faisant suite à la prise dacide acétylsalicylique ou dautres AINS,
· si vous êtes atteint dun ulcère digestif en évolution,
· sur des plaies cutanées quelle que soit la plaie (par exemple écorchures, coupures, brûlures), dermatite exsudative, des lésions cutanées infectées ou des lésions deczéma,
· pendant les trois derniers mois de la grossesse,
· chez lenfant et ladolescent de moins de 16 ans.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux :
· Si vous êtes atteint ou avez été atteint dasthme ou dallergies, lutilisation de ce médicament risque dentrainer un spasme des muscles bronchiques (bronchospasme), pouvant causer des difficultés pour respirer.
· lapparition dune éruption cutanée après application impose larrêt immédiat du traitement.
· en cas de maladie rénale, cardiaque ou hépatique, en cas dantécédents ou datteinte dulcère gastro-intestinal, en cas de maladie intestinale inflammatoire ou de saignement digestif.
La survenue deffets indésirables peut être minimisée, par lutilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes.
PRECAUTIONS IMPORTANTES
· En cas de persistance des symptômes au delà de 3 jours, un médecin doit être consulté.
· Ne jamais appliquer lemplâtre sur les yeux ni les muqueuses et éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
· VOLTARENPLAST doit être appliqué sur une peau intacte, saine et ne doit pas être appliqué sur une plaie ou sur une blessure ouverte.
· Ne pas utiliser lemplâtre sous pansement occlusif.
· VOLTARENPLAST doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés, qui sont davantage sujets aux effets indésirables.
Après le retrait de lemplâtre, évitez lexposition de la zone traitée aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV) pendant environ une journée afin de réduire tout risque de photosensibilité.
Ne pas administrer de manière simultanée, tout médicament contenant du diclofénac ou dautres AINS, par voie orale ou locale.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.
Dans des conditions normales dutilisation de VOLTARENPLAST, la quantité de diclofénac passant dans le sang est très faible, si bien que les interactions décrites pour le diclofénac par voie orale sont peu probables.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Bien quétant rares, des anomalies ont été rapportées chez les nourrissons dont la mère avait pris des AINS durant la grossesse. Pendant les 6 premiers mois de la grossesse, VOLTARENPLAST ne peut être utilisé que sur les conseils de votre médecin.
Pendant les trois derniers mois de la grossesse, il ne faut en aucun cas utiliser VOLTARENPLAST en raison du risque daugmentation des conséquences graves pour la mère et lenfant (voir le paragraphe « Nutilisez jamais VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux »).
Le diclofénac passe en très faibles quantités dans le lait maternel. Aucune observation deffets indésirables nayant été faite sur le nourrisson, il nest généralement pas nécessaire de suspendre lallaitement pendant une utilisation de courte durée. VOLTARENPLAST ne doit toutefois jamais être appliqué directement sur les seins.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Fécondité
Lutilisation de VOLTARENPLAST nest pas recommandée aux femmes souhaitant concevoir un enfant, ayant des difficultés à concevoir un enfant ou en cours dinvestigation pour rechercher une cause dinfertilité.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet de VOLTARENPLAST sur laptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines nest attendu ou seul un effet négligeable.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux
Ce médicament contient du propylèneglycol (E1520) et peut induire des irritations de la peau.
Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
3. COMMENT UTILISER VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou décrite dans cette notice pour lutilisation de VOLTARENPLAST.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est :
Adultes
Appliquez un emplâtre antalgique sur la région douloureuse deux fois par jour (matin et soir). La dose maximale totale pouvant être utilisée est de deux emplâtres par jour, même sil y a plus dun traumatisme à traiter. Ne pas traiter plus dune région douloureuse à la fois.
Enfants et adolescents de moins de 16 ans
Du fait de labsence détude spécifique, VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux ne doit pas être utilisé chez lenfant et ladolescent de moins de 16 ans.
Personnes âgées
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés qui sont plus sujets aux effets indésirables.
Patients souffrant dinsuffisance rénale ou hépatique
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Mode dadministration
A utiliser exclusivement en application sur une peau intacte et saine. Pour une application sur la peau uniquement. Ne pas appliquer lors du bain ou de la douche. Ne pas ingérer !
1. Ouvrez le sachet contenant l'emplâtre, en découpant suivant le pointillé.
2. Extrayez un emplâtre et refermez soigneusement le sachet en appuyant sur la fermeture.
3. Retirez le film protecteur de la surface adhésive de l'emplâtre.
4. Ensuite, appliquez l'emplâtre sur la région douloureuse.
Au besoin, maintenez lemplâtre antalgique en utilisant filet élastique.
Ne recouvrez jamais lemplâtre avec un pansement hermétique (occlusif).
Ne découpez jamais lemplâtre.
Après utilisation de lemplâtre, pliez-le en deux avec la face adhésive vers lintérieur.
Durée du traitement
Sur base de données limitées disponibles, un traitement dune courte durée est recommandé.
Nutilisez jamais VOLTARENPLAST pendant plus de trois jours sans consulter votre médecin. Il n'y a pas de bénéfice thérapeutique si vous utilisez VOLTARENPLAST pendant plus de 7 jours.
Chez les adolescents âgés de plus de 16 ans et les adultes, si une utilisation de plus de 7 jours est nécessaire pour soulager la douleur ou si les symptômes s'aggravent, les parents des adolescents / les patients sont invités à consulter un médecin.
Si vous avez limpression que leffet de VOLTARENPLAST est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux que vous nauriez dû :
Consultez votre médecin sil apparaît de nets effets indésirables après une utilisation incorrecte de VOLTARENPLAST ou après un surdosage accidentel (par exemple chez lenfant). Il vous indiquera les mesures à prendre, en fonction de la gravité de lintoxication.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez dutiliser VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Par convention, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :
· Très fréquents : atteinte de plus dun patient traité sur 10
· Fréquents : atteinte de 1 à 10 patients traités sur 100
· Peu fréquents : atteinte de 1 à 10 patients traités sur 1 000
· Rares : atteinte de 1 à 10 patients traités sur 10 000
· Très rares : atteinte de moins dun patient traité sur 10 000
· Fréquence inconnue : fréquence impossible à évaluer avec les données disponibles.
Consultez immédiatement votre médecin et arrêtez dutiliser lemplâtre si vous constatez lun des phénomènes suivants : éruption cutanée brutale avec démangeaisons (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge ; difficultés pour respirer ; diminution de la pression artérielle ou fatigue.
Les effets indésirables possibles sont les suivants :
Fréquents : réactions cutanées au site dapplication, rougeur de la peau, eczéma, rougeur inflammatoire de la peau (incluant dermatite de contact et allergique), gonflement de la peau, démangeaisons et sensations de brûlure,
Peu fréquents : rougeur de la peau généralisée, réaction dhypersensibilité (incluant lurticaire), gonflement de la peau et des muqueuses et réactions allergique généralisée.
Rare : cloques, sécheresse de la peau.
Très rare : crise dasthme, eczéma grave, lésion de la peau avec des pustules, lésion de la peau avec des ulcérations et sensibilité à la lumière de la peau.
Fréquence inconnue : hématome sur le site dapplication.
Après application cutanée, labsorption du diclofénac dans le sang et le niveau de diclofénac dans le sang sont également extrêmement faibles, comparativement aux niveaux dans le sang qui sont atteintes après la prise orale de diclofénac. Le risque deffets indésirables touchant lensemble du corps (par exemple troubles gastro-intestinaux, hépatiques ou rénaux ou difficultés pour respirer) est donc très faible après une application cutanée comparativement à la fréquence des effets indésirables associés à une prise orale de diclofénac. Si le diclofénac est utilisé sur une surface étendue de la peau ou pour une durée prolongée, des effets indésirables systémiques pourraient se produire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri du dessèchement et de la lumière.
Conserver le sachet hermétiquement fermé pour éviter le dessèchement.
Le médicament se conserve 4 mois après l'ouverture d'un sachet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux ?
La substance active est :
Diclofénac sodique ........................................................................................................................... 140 mg
Pour un emplâtre médicamenteux.
Les autres composants sont :
Glycérol, propylèneglycol (E1520), adipate de di-isopropyle, sorbitol liquide cristallisable (E420), carmellose sodique, polyacrylate de sodium, copolymère basique de méthacrylate de butyle, édétate disodique, sulfite de sodium anhydre (E221), butylhydroxytoluène (E321), sulfate d'aluminium et de potassium, silice colloïdale anhydre, kaolin léger (naturel), éther laurique de macrogol, lévomenthol, acide tartrique, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux et contenu de lemballage extérieur ?
VOLTARENPLAST est un emplâtre mesurant 10 cm sur 14 cm, avec une couche uniforme de pâte blanche à brun clair étalée sur un support non tissé et un film protecteur détachable.
Boîtes de 2, 5, 10 ou 14 emplâtres, dans des sachets refermables contenant 2 ou 5 emplâtres.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
10 RUE LOUIS BLERIOT
92500 RUEIL-MALMAISON
10 rue Louis Blériot
92500 RUEIL MALMAISON
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
ou
TEVA OPERATIONS POLAND SP Z.O.O.
UL. MOGIMSKA 80
31-546 KRAKOW
POLOGNE
ou
SOFARIMEX-INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA SA
AV. DAS INDUSTRIAS
ALTO DE COLARIDE/ALGUALVA
2735-213 CACEM
PORTUGAL
ou
MEPHA PHARMA GMBH
MARIE-CURIE-STRASSE 8 - ROOM 1.28
79539 LÖRRACH
ALLEMAGNE
ou
NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS
10 RUE LOUIS BLERIOT
92500 RUEIL-MALMAISON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.