ANSM - Mis à jour le : 29/12/2014
SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Somatropine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Lhormone de croissance (somatropine) contenue dans SAIZEN est quasiment identique à lhormone de croissance sécrétée naturellement chez lhomme, sauf quelle est fabriquée en dehors de l'organisme selon un procédé appelé « technique de lADN recombinant » (génie génétique).
SAIZEN est utilisé :
Chez les enfants et les adolescents :
· dans le traitement des enfants de petite taille nayant pas grandi car leur organisme ne produit pas ou peu dhormone de croissance,
· dans le traitement des filles nayant pas grandi du fait dune dysgénésie gonadique (également appelée syndrome de Turner) confirmée par un test sur les chromosomes,
· dans le traitement des enfants prépubères nayant pas grandi du fait dune insuffisance rénale chronique, maladie dans laquelle les reins sont endommagés,
· dans le traitement des problèmes de croissance chez les enfants qui sont nés petits et qui nont pas atteint leur taille normale à lâge de 4 ans ou plus.
Chez les adultes :
· dans le traitement des adultes présentant un manque prononcé en hormone de croissance (déficit en hormone de croissance).
Ce traitement est prescrit chez les adultes présentant un déficit marqué en hormone de croissance qui a été diagnostiqué par un test.
Votre médecin ou votre pharmacien vous expliquera pourquoi ce médicament vous a été prescrit à vous ou à votre enfant.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Nutilisez pas Saizen Clickeasy 8 mg et informez votre médecin :
· Si vous (ou votre enfant) êtes allergique (hypersensible) à la somatropine ou à lun des autres composants contenus dans Saizen ou au liquide utilisé pour reconstituer la solution.
· Si vous avez été informé que les os de votre enfant ont arrêté de grandir et quil (elle) a par conséquent atteint sa taille définitive.
· Si vous avez une tumeur active (cancer). Les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir terminé votre traitement anti-tumoral avant de commencer votre traitement par Saizen;
· Si vous ou votre enfant présentez un état critique aigu, souffrez de complications secondaires à une intervention chirurgicale à cur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme accidentel, une insuffisance respiratoire aiguë ou à des situations similaires.
· Chez les enfants souffrant dinsuffisance rénale chronique, le traitement par Saizen devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec Saizen Clickeasy 8 mg
· Le traitement par Saizen doit être réalisé et suivi par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de patients ayant un déficit en hormone de croissance.
· Peu après linjection de Saizen, vous (ou votre enfant) pouvez ressentir des sensations de faiblesse ou détourdissement du fait du faible taux de sucre dans votre sang. Ces sensations disparaîtront rapidement. Votre taux sanguin de sucre (ou celui de votre enfant) peut alors sélever au-dessus de la normale dans un délai de 2 à 4 heures après ladministration. Le traitement par hormone de croissance étant susceptible de modifier la façon dont votre organisme utilise le sucre, votre taux sanguin de sucre (ou celui de votre enfant) devra être régulièrement contrôlé par votre médecin. La somatropine peut augmenter votre taux sanguin de sucre (ou celui de votre enfant). Si vous (ou votre enfant ou encore un membre de votre famille) souffrez de diabète, votre médecin surveillera attentivement votre taux sanguin de sucre et pourra être amené à modifier le traitement que vous prenez pour votre diabète pendant la période de traitement concomitant par Saizen.
· Des visites régulières de contrôle chez un ophtalmologue pourront être nécessaires.
· Saizen peut perturber le fonctionnement de votre glande thyroïde. Votre médecin pourra être amené à contrôler votre taux sanguin dhormones thyroïdiennes et à prescrire une autre hormone si vous (ou votre enfant) présentez un déficit en hormones thyroïdiennes.
· Saizen peut provoquer une rétention hydrique chez les patients adultes. Cela se manifeste par un gonflement et une douleur au niveau des articulations ou des muscles. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin qui pourra être amené à ajuster votre dose de Saizen.
· Si dans votre enfance vous avez eu une tumeur et que vous avez été traité par Saizen, le risque de développer une nouvelle tumeur est accru. Si vous (ou votre enfant) avez eu dans le passé une maladie affectant le cerveau, comme par exemple une tumeur, votre médecin pratiquera régulièrement un examen pour vérifier labsence de récidive de la maladie.
· Dans de rares cas, Saizen peut causer une inflammation du pancréas à lorigine dintenses douleurs abdominales et dorsales. Veuillez considérer cette éventualité en particulier si votre enfant souffre de maux de ventre et contacter votre médecin
· En utilisant Saizen, certains patients peuvent développer un gonflement du cerveau. Si vous (ou votre enfant) souffrez de maux de tête violents ou fréquents, de problèmes visuels, de vomissements ou de nausées, prenez immédiatement contact avec votre médecin. Il pourra être nécessaire dinterrompre le traitement par hormone de croissance pour le reprendre éventuellement à une date ultérieure. Si les symptômes de gonflement du cerveau reviennent, le traitement par Saizen devra être arrêté.
· Lorsque le médicament est injecté au même endroit à chaque fois et pendant une longue période, il peut causer des dommages au site dinjection. Cest pourquoi il est important de changer systématiquement de site dinjection. Votre médecin ou votre pharmacien peut vous indiquer les différentes parties du corps où les injections sont réalisables (voir rubrique 3. Comment utiliser Saizen Clickeasy 8 mg ?).
· Certains enfants atteints dun déficit en hormone de croissance ont développé une leucémie (augmentation du nombre de globules blancs), quils aient ou non été traités par hormone de croissance. Toutefois, il nest pas prouvé que le nombre de nouveau cas de leucémie soit plus élevé chez les personnes traitées par hormone de croissance, sans facteurs de prédisposition. Aucun lien de cause à effet na été établi avec le traitement par hormone de croissance.
· Des problèmes de hanche peuvent se produire plus fréquemment chez les enfants atteints de problèmes hormonaux ou rénaux. Si votre enfant présente une insuffisance rénale chronique, maladie pouvant survenir quand les reins sont endommagés, il devra être examiné régulièrement afin de détecter tout signe de maladie osseuse. Linfluence du traitement par hormone de croissance sur la maladie osseuse chez les enfants ayant des problèmes hormonaux ou rénaux na pas été établie. Une radiographie de la hanche doit être pratiquée avant de débuter le traitement. En cas de plainte de douleurs à la hanche ou au genou, ou si votre enfant boite alors quil est traité par Saizen, avertissez votre médecin.
· Chez les enfants souffrant dinsuffisance rénale chronique, le traitement par Saizen sera suspendu en cas de transplantation rénale.
· Saizen nest pas indiqué dans le traitement à long terme des enfants/adolescents atteints dun retard de croissance secondaire à un syndrome de Prader-Willi confirmé par test génétique, sauf sils présentent également un déficit en hormone de croissance. Des cas dapnée du sommeil et de mort subite ont été rapportés après linstauration dun traitement par hormone de croissance chez des enfants/adolescents atteints du syndrome de Prader-Willi et qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents dobstruction des voies aériennes supérieures ou dapnée du sommeil, ou infection respiratoire non identifiée.
· Lhormone de croissance devra généralement être évitée chez les personnes gravement malades.
· Si vous ne répondez pas au traitement par Saizen, vous avez peut-être développé des anticorps dirigés contre lhormone de croissance. Votre médecin effectuera les examens appropriés afin de déterminer si cest votre cas.
· Si vous êtes âgé(e) de plus de 60 ans ou si vous utilisez Saizen depuis longtemps, vous devrez être examiné(e) plus fréquemment par votre médecin. Lexpérience concernant le traitement des personnes âgées de plus de 60 ans et le traitement à long terme par Saizen étant plus limitée, une attention plus particulière est nécessaire.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation dautres médicaments
Il ny a généralement pas de risque à prendre dautres médicaments. Cependant, si vous (ou votre enfant) prenez des corticoïdes, il est important den informer votre médecin ou votre pharmacien. Ces médicaments peuvent interférer avec Saizen, cest pourquoi votre médecin pourra être amené à ajuster la dose de ces médicaments ou celle de Saizen. Les corticoïdes sont notamment utilisés pour traiter diverses maladies comme lasthme, les allergies, le rejet de greffe de rein et la polyarthrite rhumatoïde.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Les études cliniques actuellement disponibles ne permettent pas de prouver la sécurité du traitement par hormone de croissance chez la femme enceinte et allaitante. SAIZEN doit être stoppé en cas de survenue d'une grossesse.
Si vous pensez être enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Si vous allaitez, consultez votre médecin avant d'utiliser SAIZEN.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de SAIZEN sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Les médicaments à base de somatropine n'ont pas d'influence sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin déterminera la dose et la fréquence dadministration de Saizen en fonction de votre poids corporel ou de votre surface corporelle (ou de ceux de votre enfant).
Il est recommandé d'administrer Saizen au moment du coucher.
Enfants et adolescents :
· Petite taille liée à une absence ou à des taux insuffisants dhormone de croissance naturelle :
0,7 à 1,0 mg/m2 de surface corporelle ou 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel, administrés chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau) ou intramusculaire (dans le muscle).
· Retard de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie gonadique (syndrome de Turner) :
1,4 mg/m2 de surface corporelle ou 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel, administrés chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau).
Si votre fille est traitée pour un syndrome de Turner et quelle prend également des stéroïdes anabolisants non-androgéniques, la réponse au traitement par Saizen peut être accrue. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute sur ces médicaments.
· Retard de croissance chez les enfants prépubères du fait dune insuffisance rénale chronique, maladie dans laquelle les reins sont endommagés :
1,4 mg/m2 de surface corporelle, équivalant à environ 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel, administrés chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau).
· Problèmes de croissance chez les enfants nés petits :
1 mg/m2 de surface corporelle, équivalant à environ 0,035 mg/kg de poids corporel, administré chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau).
Adultes :
Déficit en hormone de croissance chez ladulte :
Pour commencer, des doses faibles de lordre de 0,15 à 0,30 mg administrées chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau), sont recommandées. Puis votre médecin ajustera la dose par paliers. La dose dentretien dhormone de croissance dépasse rarement 1,0 mg/jour. En général, il convient dadministrer la dose la plus faible possible en fonction du seuil defficacité observé chez vous. Chez les patients âgés ou en surcharge pondérale, lutilisation dune dose plus faible peut savérer nécessaire.
Mode et voie dadministration
Votre médecin déterminera la dose et la fréquence dadministration de Saizen en fonction de votre taille ou de votre poids corporel (ou de ceux de votre enfant). Généralement, Saizen Clickeasy 8 mg doit être administré chaque jour par injection sous-cutanée (sous la peau).
Le médicament (poudre en flacon) doit être reconstitué avec le solvant bactériostatique fourni en utilisant le dispositif de reconstitution click.easy.
La solution reconstituée est prévue pour être administrée par voie sous-cutanée (sous la peau) ; elle doit être claire et sans particules. Si celle-ci contient des particules, elle ne doit pas être injectée. La solution reconstituée contient 8 mg de Saizen (5,83 mg/ml).
Informations importantes
Les patients devront être parfaitement formés à la procédure de reconstitution.
Dans le cas de jeunes enfants, la reconstitution devra être effectuée sous la surveillance dun adulte.
Pour ladministration de Saizen Clickeasy 8 mg, lisez attentivement les instructions suivantes.
Lorsque le médicament est injecté au même endroit à chaque fois et pendant une longue période, il peut causer des lésions. Cest pourquoi il est important de changer systématiquement de site dinjection. Votre médecin ou votre pharmacien peut vous indiquer les différentes parties du corps où les injections sont réalisables. Ninjectez pas dans les zones où vous sentez des bosses, des nuds durs, des creux ou dans des zones douloureuses ; parlez à votre médecin ou à votre pharmacien de toute anomalie. Nettoyez la peau au site d'injection avec du savon et de l'eau.
Des instructions détaillées en image expliquant comment utiliser le dispositif de reconstitution sont fournies dans une autre notice jointe dans la boîte.
Pour toute question concernant le processus de reconstitution, nhésitez pas à interroger votre médecin ou votre pharmacien.
Comment préparer votre solution de Saizen Clickeasy 8 mg
· Assurez-vous que le dispositif click.easy est complet, en contrôlant la présence de chacun des éléments suivants : le flacon de Saizen (a), la canule de transfert stérile (b) et la cartouche de solvant (c).
· Vérifiez que les ergots de sécurité situés sur le dispositif au niveau du flacon (d) et sur le capuchon (e) ne sont pas cassés. Si lun dentre eux est endommagé, rapportez le dispositif à votre pharmacien ou à votre médecin.
· Placez tous les accessoires nécessaires à la préparation de la solution sur une surface propre.
· Lavez-vous les mains à leau et au savon.
1. Sur une surface plane, tenez le dispositif de reconstitution click.easy à la verticale, le flacon en bas et le capuchon (g) en haut.
2. Poussez le capuchon vers le bas, jusquà ce que vous sentiez une résistance.
Remarque : lergot de sécurité au niveau du flacon est maintenant cassé.
3. Tournez légèrement le capuchon dans le sens des aiguilles dune montre jusquà ce que le repère vert (f) se trouve placé dans la fente verticale.
4. Poussez de nouveau très lentement le capuchon vers le bas, jusquà ce que vous sentiez une résistance.
De cette manière, le solvant est transféré de la cartouche dans le flacon.
Remarque : lergot de sécurité du capuchon est maintenant cassé.
Il est important de pousser lentement afin déviter la formation de mousse dans le flacon.
Vérifiez que la totalité du solvant a été transférée dans le flacon.
5. Faites tourner délicatement le dispositif click.easy pour dissoudre la poudre dans le solvant.
Remarque : ne pas le secouer pour éviter la formation de mousse.
Laissez reposer la solution, jusquà ce que la poudre soit totalement dissoute.
Si la solution contient des particules, elle ne doit pas être injectée.
Repoussez à fond le capuchon et maintenez-le dans cette position.
6. Retournez le dispositif click.easy de manière à diriger le flacon vers le haut et tirez lentement le capuchon vers le bas jusquà ce que toute la solution soit transférée dans la cartouche. Vérifiez quil ne reste pas plus dune ou deux gouttes de solution dans le flacon. Sil reste plus dune ou deux gouttes dans le flacon, enfoncez à nouveau le capuchon jusquà ce quune partie de la solution soit re-transférée dans le flacon et tapotez légèrement le dispositif click.easy. Réaspirez ensuite, toute aussi lentement, la solution dans la cartouche.
7. Chassez lair qui a éventuellement été aspiré dans la cartouche en poussant lentement le capuchon jusquà ce quil ny ait plus dair dans la cartouche.
Remarque : évitez de tirer trop rapidement le capuchon, sinon il y aura de lair dans la cartouche.
8. En maintenant le dispositif click.easy dans cette position (flacon en haut), dévissez le capuchon et retirez-le. Toujours en maintenant le dispositif click.easy dans cette position (flacon en haut), retirez du dispositif click.easy la cartouche contenant la solution reconstituée à injecter.
9. Décollez avec précaution létiquette externe à laide de la languette. Inscrivez la date de reconstitution sur létiquette transparente restée sur la cartouche.
Jetez le dispositif click.easy en prenant toutes les précautions dusage et en suivant les dispositions en vigueur dans votre pays.
La cartouche contenant la solution reconstituée de Saizen est maintenant prête à être utilisée pour ladministration avec l'auto-injecteur one.click, les auto-injecteurs sans aiguille cool.click ou lauto-injecteur easypod .
La solution reconstituée doit être claire et sans particules. Si celle-ci contient des particules, elle ne doit pas être injectée.
Comment réaliser votre auto-injection quotidienne de Saizen Clickeasy 8 mg :
Concernant linsertion de la cartouche dans lauto-injecteur one.click, lutilisation de lauto-injecteur easypod ou des auto-injecteurs sans aiguille cool.click, et linjection de la solution reconstituée de Saizen, reportez-vous au manuel dinstructions fourni avec chaque auto-injecteur. Les principaux utilisateurs auxquels easypod est destiné sont les enfants à partir de 7 ans et jusqu'à l'âge adulte. Lutilisation des dispositifs par les enfants doit toujours seffectuer sous la surveillance dun adulte.
Fréquence dadministration
Il est recommandé dadministrer Saizen au moment du coucher.
Durée du traitement
Votre enfant devra interrompre le traitement lorsquil aura atteint une taille adulte satisfaisante ou si ses os ne peuvent plus grandir, ce qui sera laissé à lappréciation du médecin.
Chez les enfants souffrant dinsuffisance rénale chronique, Saizen devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez injecté plus de Saizen Clickeasy 8 mg que vous nauriez dû :
Si vous avez injecté plus de Saizen que vous nauriez dû, vous devez en informer votre médecin car il peut alors être nécessaire de modifier légèrement la posologie pour compenser. Un surdosage peut conduire à des perturbations du taux sanguin de sucre pouvant provoquer des tremblements ou des étourdissements. Si cela se produit, contactez votre médecin dès que possible.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez dinjecter Saizen Clickeasy 8 mg :
Si vous oubliez une injection, informez-en votre médecin car il peut être nécessaire de modifier légèrement la posologie pour compenser cet oubli.
Si vous arrêtez dinjecter Saizen Clickeasy 8 mg :
Narrêtez pas dutiliser Saizen Clickeasy 8 mg sans en avoir parlé avec votre médecin.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Saizen Clickeasy 8 mg est susceptible dentraîner des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Si vous avez des maux de tête violents ou fréquents, associés à des nausées, des vomissements ou des problèmes visuels, prenez immédiatement contact avec votre médecin. Ce sont les symptômes dun effet indésirable appelé hypertension intracrânienne bénigne qui est peu fréquent.
Les effets indésirables peuvent survenir à des fréquences différentes, définies de la façon suivante :
· fréquent : qui survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100,
· peu fréquent : qui survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000,
· rare : qui survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000,
· très rare : qui survient chez moins de 1 utilisateur sur 10 000,
· fréquence indéterminée : les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence.
Effets indésirables fréquents :
· Rougeurs ou démangeaisons au site dinjection. Si cela savère gênant, parlez-en à votre médecin.
· Oedème (gonflement), douleurs musculaires, douleurs et troubles articulaires chez les adultes. Ces effets indésirables se manifestent généralement en début de traitement et de façon passagère.
Effets indésirables peu fréquents :
· Syndrome du canal carpien qui est caractérisé par une sensation de piqûre permanente, de brûlure, une douleur et/ou un engourdissement de la main.
· Maux de tête (isolés).
· Oedème (gonflement), douleurs musculaires, douleurs et troubles articulaires chez les enfants. Ces effets indésirables se manifestent généralement en début de traitement et de façon passagère.
Effets indésirables très rares :
· Epiphysiolyse de la tête fémorale (un problème de hanche qui apparaît lorsque lextrémité en croissance de los de la cuisse sort de larticulation de la hanche) et nécrose avasculaire de la tête du fémur. Si votre enfant boite ou présente une douleur à la hanche ou au genou inexpliquée, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
· Un traitement par hormone de croissance peut entraîner la diminution des taux dhormones thyroïdiennes. Votre médecin peut recommander des dosages thyroïdiens et prescrire le traitement approprié, si nécessaire.
Le traitement par hormone de croissance peut provoquer chez vous (ou votre enfant) une augmentation du taux sanguin de sucre.
Des cas de leucémie ont été rapportés chez un petit nombre de patients atteints de déficit en hormone de croissance, dont certains avaient été traités par somatropine. Toutefois, il nest pas prouvé que le nombre de nouveaux cas de leucémie soit plus élevé chez les personnes traitées par hormone de croissance, sans facteurs de prédisposition.
De rares cas dinflammation du pancréas ont été rapportés chez des patients traités par hormone de croissance.
Dans de très rares cas, le patient peut développer des anticorps (un type de protéine qui aide à la défense de lorganisme) à la somatropine. Ils ne sont généralement associés à aucun effet indésirable et nont généralement pas deffet sur la croissance.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Saizen Clickeasy 8 mg après la date dexpiration mentionnée sur létiquette après la mention « EXP ». Cette date fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. Conserver dans lemballage extérieur dorigine à l'abri de la lumière.
La solution reconstituée de Saizen Clickeasy 8 mg doit être conservée dans la cartouche au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisée dans les 28 jours.
Lorsque les auto-injecteurs easypod et one.click sont utilisés, la cartouche doit être laissée à lintérieur du dispositif et ce dernier doit être conservé au réfrigérateur. Lorsque les auto-injecteurs sans aiguille cool.click sont utilisés, seule la cartouche de Saizen reconstituée doit être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SAIZEN CLICKEASY 8 mg ?
La substance active est: la somatropine (hormone de croissance humaine recombinante) 8 mg.
Les autres composants sont: le saccharose, l'acide phosphorique et l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Le solvant est une solution de métacrésol (conservateur à 0,3 % (p/v)) dans de l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que Saizen Clickeasy 8 mg et contenu de lemballage extérieur ?
Saizen Clickeasy 8 mg se présente sous la forme dune poudre et dun solvant pour solution injectable. Les présentations suivantes sont disponibles :
· 1 flacon de Saizen 8 mg et 1 cartouche de solvant bactériostatique (eau pour préparations injectables et métacrésol) pré-assemblés dans 1 dispositif de reconstitution (click.easy)
· 5 flacons de Saizen 8 mg et 5 cartouches de solvant bactériostatique (eau pour préparations injectables et métacrésol) pré-assemblés dans 5 dispositifs de reconstitution (click.easy).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
37, RUE SAINT-ROMAIN
69008 LYON
37, RUE SAINT-ROMAIN
69008 LYON
MERCK SERONO S.p.A.,
VIA DELLE MAGNOLIE 15
ZONA INDUSTRIALE
70026 MODUGNO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.