ANSM - Mis à jour le : 29/12/2014
TADIM, 1 million dunités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur
colistiméthate sodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TADIM, 1 million dunités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur ?
3. Comment utiliser TADIM, 1 million dunités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TADIM, 1 million dunités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur ?
6. Informations supplémentaires.
Cette bactérie très fréquente infecte les poumons de presque tous les patients atteints de mucoviscidose à un moment ou à un autre de leur vie. Si cette infection nest pas correctement contrôlée, elle continuera à altérer vos poumons entraînant des difficultés respiratoires supplémentaires.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Dans certains cas, votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire TADIM.
Ne prenez jamais TADIM et parlez-en à votre médecin si :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au colistiméthate sodique ou à dautres polymyxines ;
· si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de tomber enceinte (consultez la rubrique Grossesse et allaitement ) ;
· si vous allaitez (consultez la rubrique Grossesse et allaitement) ;
· si vous souffrez de myasthénie (maladie rare avec une faiblesse musculaire extrême et une tendance à se fatiguer très facilement).
Si lune de ces situations vous concerne, consultez votre médecin avant de prendre TADIM.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TADIM et parlez-en à votre médecin si :
· si vous avez ou avez déjà eu des problèmes rénaux ;
· si vous souffrez de porphyrie (maladie héréditaire rare due à un trouble du métabolisme) ;
· si vous êtes asthmatique.
Si lune de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
· Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, informez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cet autre médicament pourrait perturber laction de TADIM.
· Si vous prenez des antibiotiques tels que la céfalotine sodique, la gentamicine, lamikacine, la nétilmicine et la tobramycine, parlez-en à votre médecin. La prise simultanée de TADIM et de ces antibiotiques peut augmenter vos risques de problèmes rénaux.
· TADIM peut prolonger les effets des médicaments relaxants musculaires, pouvant être utilisés au cours dune intervention avec anesthésie générale. Si vous devez subir une anesthésie générale, il est impératif dinformer lanesthésiste que vous prenez TADIM.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ne prenez jamais TADIM si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. TADIM peut avoir des conséquences sur le développement du ftus.
Ne pas allaiter si vous prenez ce médicament. TADIM peut passer dans le lait maternel.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Il est possible que lutilisation de TADIM entraîne des vertiges, un état de confusion ou des problèmes de vue (vue trouble). Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, ni utiliser doutils ou de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose recommandée chez ladulte et lenfant de plus de deux ans est de 1 à 2 flacons deux à trois fois par jour. Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.
Informez votre médecin si vous souffrez de problèmes rénaux car vous pourriez avoir besoin de prendre une dose plus faible de TADIM.
La première dose de TADIM sera toujours administrée en présence de votre médecin ou de votre infirmière.
Prenez TADIM après votre séance de kinésithérapie respiratoire (si vous avez des séances de kinésithérapie) et après la prise des autres médicaments à inhaler prescrits par votre médecin.
TADIM est un traitement à inhaler (à inspirer dans les poumons) à laide dun nébuliseur. TADIM peut être utilisé avec tout autre nébuliseur que celui fourni, sous réserve qu'il soit adapté pour linhalation des antibiotiques. TADIM est fourni avec un disque appelé TADIM Disc compatible avec le système de nébulisation I-neb AAD. Pour plus de renseignements sur lutilisation de TADIM par le système I-neb, consultez le mode demploi de ce système. Si vous utilisez un nébuliseur différent, assurez-vous que la pièce dans laquelle vous vous trouvez est bien ventilée.
Comment préparer une dose de TADIM
Votre médecin ou votre infirmière vous montrera comment utiliser TADIM et se servir du nébuliseur.
Avant de prendre TADIM, vous devez tout dabord dissoudre le produit dans de leau pour préparations injectables ou dans un mélange contenant 50 % deau pour préparations injectables et 50 % de chlorure de sodium stérile à 0.9% (eau salée).
Comment dissoudre TADIM :
· Ôtez lopercule en plastique du flacon de TADIM.
· Tirez doucement sur le sertissage en aluminium qui recouvre lextrémité du flacon et retirez-le complètement.
· Ôtez le bouchon en caoutchouc avec précaution.
· Lentement, ajoutez leau pour préparations injectables ou le mélange eau pour préparations injectables + chlorure de sodium stérile à 0.9% dans le flacon (consultez le mode demploi du nébuliseur pour connaître le volume exact de liquide à verser dans le flacon de TADIM).
· Faites rouler le flacon entre vos mains doucement pour dissoudre la poudre de TADIM dans le liquide pour éviter la formation excessive de mousse.
· Évitez de secouer le flacon.
· Versez la solution obtenue dans le nébuliseur.
· Eliminez tout contenu non utilisé (consultez la rubrique 5 Comment conserver TADIM pour plus dinformations sur l'élimination de TADIM).
Une fois préparée, la dose de TADIM doit être immédiatement utilisée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TADIM que vous nauriez dû :
Si vous découvrez que vous avez pris une dose plus forte de TADIM que celle recommandée par votre médecin (ou si quelquun dautre a pris ce produit), contactez immédiatement votre médecin.
Les symptômes liés à l'inhalation d'une quantité excessive de TADIM peuvent inclure :
· des picotements ou engourdissements sur le pourtour des lèvres et du visage
· des vertiges et étourdissements
· des troubles de l'élocution
· des troubles de la vue
· une confusion
· des troubles mentaux
· des bouffées de chaleur (rougeur du visage)
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TADIM :
Prenez la dose oubliée dès que possible, sauf si lheure de la dose suivante est proche.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TADIM :
Ninterrompez pas votre traitement prématurément. Votre médecin vous informera de la durée de votre traitement.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TADIM, 1 million dunités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
TADIM peut parfois provoquer des réactions allergiques, notamment des éruptions sur la peau. Si vous constatez une telle réaction, interrompez votre traitement par TADIM et contactez immédiatement votre médecin.
Lors de linhalation de TADIM avec le nébuliseur, il arrive que certaines personnes ressentent une oppression dans la poitrine, sentent que leur respiration est sifflante, se mettent à tousser ou se sentent essoufflées. Cest pourquoi la première dose de TADIM doit être prise en présence de votre médecin ou de votre infirmier/ère. Votre médecin pourra également vous recommander de prendre un autre médicament pour éviter tout essoufflement. Votre médecin pourra contrôler votre respiration lors de vos prochaines consultations.
TADIM peut aussi affecter vos reins, généralement si la dose que vous avez prise est trop forte ou si vous prenez également dautres médicaments susceptibles de causer des troubles rénaux.
TADIM peut parfois provoquer une irritation de la bouche ou de la gorge.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
TADIM ne contient aucun conservateur. Une fois préparée, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est :
le colistiméthate sodique (connu également sous le nom de colistine).
Chaque flacon contient 1 million dunités internationales (UI) (équivalent à environ 80 mg) de colistiméthate sodique.
Les autres composants sont :
Le produit ne contient aucun autre composant.
Forme pharmaceutique et contenu
TADIM est une poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur qui se présente sous la forme dune poudre stérile blanche à blanc cassé contenue dans un flacon en verre.
TADIM est disponible en boîte de 30 flacons. Chaque boite contient un disque « TADIM DISC » pour utilisation avec le système de nébulisation « I-NEB AAD ».
PROFILE PHARMA LIMITED
Chichester Business Park
City Fields Way
Tangmere
Chichester
West Sussex
PO20 2FT
Royaume-Uni
ZAMBON FRANCE SA
13 RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
XELLIA PHARMACEUTICALS APS
Dalslandsgade 11
DK- 2300, Copenhagen S
Danemark
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.