ANSM - Mis à jour le : 19/12/2014
AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé
Olmésartan médoxomil/Amlodipine
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice (voir rubrique 4).
1. QU'EST-CE QUE AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QUEST-CE QUE AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
L'olmésartan médoxomil appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II » qui diminuent la pression artérielle en relâchant les vaisseaux sanguins.
L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurs calciques ». L'amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui empêche les vaisseaux sanguins de se rétrécir réduisant ainsi la pression artérielle.
Les effets de ces deux substances contribuent à empêcher le rétrécissement des vaisseaux sanguins de telle sorte que les vaisseaux sanguins se relâchent et que la pression artérielle diminue.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à l'olmésartan médoxomil ou à l'amlodipine ou à un groupe particulier d'inhibiteurs calciques, les dihydropyridines, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez être allergique, parlez-en à votre médecin avant de prendre AXELER.
· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre AXELER en début de grossesse - voir la rubrique «Grossesse et allaitement»).
· Si vous avez de graves problèmes hépatiques, si votre sécrétion de bile est altérée ou si le drainage de la bile par la vésicule biliaire est bloqué (par exemple par des calculs biliaires), ou si vous avez une jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux).
· Si vous avez une pression artérielle très faible.
· Si vous souffrez d'une distribution insuffisante de sang dans vos tissus avec des symptômes tels qu'une pression artérielle faible, un pouls faible, des battements cardiaques rapides (choc, y compris un choc cardiogénique). Un choc cardiogénique signifie un choc consécutif à de graves troubles du cur,
· Si le flux de sang partant de votre cur est bloqué (par exemple en raison d'un rétrécissement de l'aorte (sténose aortique)).
· Si vous souffrez d'un ralentissement du cur (ayant pour conséquence un souffle court ou des gonflements des extrémités) suite à une attaque cardiaque (infarctus aigu du myocarde).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions.
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé.
Informez votre médecin si vous êtes dans lune des situations suivantes :
· Problèmes rénaux ou greffe de rein.
· Maladie du foie.
· Insuffisance cardiaque ou problèmes avec vos valves cardiaques ou votre muscle cardiaque.
· Vomissements sévères, diarrhée, traitement à forte dose par des médicaments qui augmentent la quantité durine que vous produisez (diurétiques) ou si vous suivez un régime pauvre en sel.
· Taux élevés de potassium dans votre sang.
· Problèmes avec vos glandes surrénales (glandes productrices dhormone situées au-dessus des reins).
Contactez votre médecin si vous souffrez de diarrhée sévère, persistante et induisant une perte de poids substantielle. Votre médecin pourra évaluer vos symptômes et décider de la conduite à tenir concernant la poursuite de votre traitement antihypertenseur.
Comme avec tout médicament qui réduit la pression artérielle, une baisse excessive de la pression artérielle chez des patients présentant des perturbations de la circulation sanguine au niveau du cur ou du cerveau peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Votre médecin doit donc vérifier votre pression artérielle avec précaution.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. AXELER est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
AXELER est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Sujets âgés
Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin doit régulièrement vérifier votre pression artérielle à chaque augmentation de dose, afin de sassurer que votre pression artérielle ne devient pas trop faible.
Patients noirs
Comme avec dautres médicaments similaires, leffet dAXELER pour diminuer la pression artérielle peut être un peu plus faible chez les patients noirs.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants :
· Suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium, médicaments qui augmentent la quantité d'urine que vous produisez (diurétiques) ou héparine (pour fluidifier le sang et prévenir des caillots sanguins). L'utilisation de ces médicaments en même temps quAXELER peut augmenter les taux de potassium dans votre sang.
· Lithium (un médicament utilisé pour traiter les changements d'humeur et certains types de dépression). L'utilisation de ce médicament en même temps quAXELER peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous devez prendre du lithium, votre médecin mesurera votre taux de lithium dans le sang.
· Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicaments utilisés pour soulager la douleur, les gonflements et les autres symptômes de l'inflammation, dont l'arthrite). L'utilisation de ces médicaments en même temps quAXELER peut augmenter le risque d'insuffisance rénale. L'effet dAXELER peut être diminué par les AINS.
· Autres médicaments diminuant la pression artérielle, dont l'utilisation peut augmenter l'effet dAXELER.
· Certains antiacides (traitement contre les brûlures d'estomac ou l'indigestion), dont l'utilisation peut légèrement diminuer l'effet dAXELER.
· Médicaments utilisés dans le VIH/SIDA (par exemple ritonavir, indinavir, nelfinavir) ou le traitement des mycoses (par exemple: kétoconazole, itraconazole).
· Diltiazem, verapamil (substances utilisées dans les troubles du rythme et l'hypertension artérielle).
· Rifampicine, érythromycine, clarithromycine (substances utilisées dans la tuberculose ou d'autres infections).
· Extrait de millepertuis (Hypericum perforatum), (remède à base de plantes).
· Dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de la température corporelle).
· Simvastatine, substance utilisée pour diminuer les taux de cholestérol et de graisses (triglycérides) dans le sang.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
AXELER 40 mg/ 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
AXELER peut être pris avec ou sans nourriture. Avalez le comprimé avec un liquide (comme un verre d'eau). Si possible, prenez votre dose quotidienne à la même heure chaque jour, par exemple à l'heure du petit-déjeuner.
Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes traitées par AXELER. Cela est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines du principe actif, lamlodipine, qui peut causer une augmentation imprévisible de leffet antihypertenseur dAXELER.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre AXELER avant d'être enceinte ou dès que vous apprendrez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place dAXELER. AXELER est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par AXELER, vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. AXELER est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin peut choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir endormi, malade, ressentir des vertiges ou avoir mal à la tête lorsque vous êtes traité pour votre hypertension artérielle. Si cela vous arrive, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que vos symptômes n'ont pas disparu. Demandez conseil à votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée dAXELER est d'un comprimé par jour.
Mode dadministration
Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture. Avalez le comprimé avec un liquide (comme un verre d'eau). Le comprimé ne doit pas être mâché. Ne le prenez pas avec du jus de pamplemousse. Si possible, prenez votre dose quotidienne à la même heure chaque jour, par exemple à l'heure du petit-déjeuner.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus dAXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, votre pression artérielle peut devenir basse et vous pouvez ressentir des symptômes tels que des vertiges; un rythme cardiaque lent ou rapide.
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû ou si un enfant en a avalé accidentellement, allez immédiatement chez votre médecin ou au service des urgences le plus proche et prenez la boîte du médicament ou cette notice avec vous.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé :
Il est important de continuer à prendre AXELER à moins que votre médecin ne vous dise d'arrêter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Bien que peu de personnes y soient sujettes, les deux effets indésirables suivants peuvent être graves:
Réaction allergique, qui peut toucher l'ensemble du corps, avec gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx accompagné de démangeaisons et d'éruptions cutanées peuvent survenir lors du traitement par AXELER. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre AXELER et prévenez immédiatement votre médecin.
AXELER peut provoquer une baisse trop importante de la pression artérielle chez des personnes prédisposées ou en réponse à une réaction allergique. Ceci peut provoquer des sensations sévères de tête vide ou des évanouissements. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre AXELER, prévenez immédiatement votre médecin et allongez-vous.
Autres effets indésirables possibles avec AXELER :
Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) :
Sensations vertigineuses; maux de tête; gonflement des chevilles, des pieds, des jambes, des mains, ou des bras; fatigue.
Peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :
Sensations vertigineuses au passage en position debout; manque d'énergie; picotement ou engourdissement des mains ou des pieds; vertiges; battements cardiaques forts; battements cardiaques rapides; faible pression artérielle avec des symptômes tels que des sensations vertigineuses, sensations de tête vide; respiration difficile; toux; nausées; vomissements; indigestions; diarrhée; constipation; sécheresse de la bouche; douleurs abdominales; éruption cutanée; spasmes musculaires; douleurs dans les bras et les jambes; mal de dos; envie impérieuse d'uriner; inactivité sexuelle; impossibilité d'avoir ou de maintenir une érection; faiblesse.
Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été décrites telles que: Augmentation ou aussi bien diminution des taux de potassium dans le sang, augmentation des taux de créatinine dans le sang, augmentation des taux d'acide urique, augmentation des paramètres de la fonction hépatique (taux de gamma glutamyl transférase).
Rares (affectant moins de 1 patient sur 1 000) :
Hypersensibilité au produit; évanouissements; rougeur et bouffées de chaleur au niveau du visage; éruption cutanée avec de l'urticaire; gonflement du visage.
Effets indésirables notés avec l'amlodipine seule ou l'olmésartan médoxomil seul, mais pas avec AXELER ou avec une fréquence plus élevée :
Olmésartan médoxomil
Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) :
Bronchite; maux de gorge; écoulement nasal ou nez bouché; toux; douleurs abdominales; gastroentérite; diarrhée; indigestion; nausées; douleurs articulaires ou osseuses; mal de dos; sang dans les urines; infections des voies urinaires; douleurs à la poitrine; syndrome pseudo-grippal; douleurs.
Modifications des paramètres biologiques sanguins: augmentation des taux de lipides (hypertriglycéridémie), augmentation de l'urée et de l'acide urique dans le sang et augmentation des paramètres de la fonction hépatique et musculaire.
Peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :
Diminution du nombre de cellules sanguines d'un certain type, appelées plaquettes, pouvant entraîner facilement l'apparition de bleus ou un temps de saignement prolongé; réaction allergique rapide qui peut toucher l'ensemble du corps et provoquer des problèmes de respiration ainsi qu'une baisse rapide de la pression artérielle qui peut même entraîner des évanouissements (réaction anaphylactique); angor (douleur ou sensation désagréable dans la poitrine, connue sous le terme d'angine de poitrine); démangeaisons; éruption cutanée; éruption cutanée allergique; éruption cutanée avec urticaire; gonflement du visage; douleurs musculaires; sensation de malaise.
Rares (affectant moins de 1 patient sur 1 000) :
Gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx; insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale ; léthargie.
Amlodipine
Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) :
Douleurs abdominales; nausées; gonflement des chevilles; envie de dormir; rougeur et bouffées de chaleur au niveau du visage.
Peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :
Difficultés pour dormir; troubles du sommeil; modifications de l'humeur dont anxiété; dépression; irritabilité; frisson; modifications du goût; évanouissements; troubles visuels y compris vision double; bourdonnements d'oreille (acouphènes); aggravation de l'angine de poitrine (douleur ou sensation désagréable dans la poitrine); écoulement nasal ou nez bouché; perte de cheveux; tâches violacées ou plaques sur la peau dues à des petites hémorragies (purpura); décoloration de la peau; transpiration excessive; éruption cutanée; démangeaisons; douleurs articulaires ou musculaires; problèmes pour uriner; envie d'uriner la nuit; augmentation du besoin d'uriner; augmentation du volume des seins chez les hommes; douleurs à la poitrine; douleurs; sensation de malaise; prise ou perte de poids.
Rares (affectant moins de 1 patient sur 1 000) :
Confusion.
Très rares (affectant moins de 1 patient sur 10 000) :
Diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter le risque d'infections; diminution du nombre de cellules sanguines d'un certain type, appelées plaquettes, pouvant entraîner facilement l'apparition de bleus ou un temps de saignement prolongé; augmentation du glucose dans le sang; augmentation de la raideur des muscles ou augmentation de la résistance aux mouvements passifs (hypertonie); picotement ou engourdissement des mains ou des pieds; attaque cardiaque et battements du cur irréguliers; inflammation des vaisseaux sanguins; inflammation du foie ou du pancréas; inflammation de la paroi de l'estomac; épaississement des gencives; augmentation des enzymes hépatiques; jaunissement de la peau et des yeux; augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière; réactions allergiques (démangeaisons; éruptions; gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx accompagné de démangeaisons et d'éruptions; autres manifestations allergiques avec inflammation et desquamation de la peau, mettant parfois la vie en danger).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce produit ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?
Les substances actives sont :
Les substances actives sont l'olmésartan médoxomil et l'amlodipine (sous forme de bésilate).
Chaque comprimé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate).
Les autres composants sont :
Comprimé nu : amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline silicifiée, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés crèmes, ronds, marqués d'un « C75 » sur l'une des faces.
Les comprimés pelliculés d'AXELER sont disponibles sous plaquettes en boîte de 14, 28, 30, 56, 90, 98 et 10 × 28, 10 × 30 comprimés pelliculés et sous plaquettes individuelles en boîte de 10, 50 et 500 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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LUXEMBOURG
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ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.