Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/10/2014

Dénomination du médicament

VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable

Valsartan

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable appartient à la famille des antagonistes de l'angiotensine II qui aident à contrôler l'hypertension artérielle. L'angiotensine II est une substance présente dans l'organisme, qui stimule la contraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pression artérielle. VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II. Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.

Indications thérapeutiques

VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable, peut être utilisé pour deux affections différentes:

· pour le traitement de patients ayant récemment subi une crise cardiaque (infarctus du myocarde). « Récemment » signifie ici entre 12 heures et 10 jours.

· pour traiter les patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique. VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable est utilisé quand les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (une autre famille de médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque) ne peuvent pas être utilisés. VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable peut également être utilisé en plus des IEC lorsque les bêtabloquants (un autre médicament pour l'insuffisance cardiaque) ne peuvent pas être utilisés. L'insuffisance cardiaque comporte les symptômes suivants: souffle court et gonflement des pieds et des jambes par accumulation de liquide. Elle survient lorsque le muscle cardiaque ne parvient pas à pomper suffisamment de sang pour fournir la quantité de sang nécessaire à l'organisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans VALSARTAN ARROW GENERIQUES

· si vous avez une maladie grave du foie

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES en début de grossesse - voir «Grossesse et allaitement»).

Ne pas prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable si l'une de ces situations s'applique à vous.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable:

· si vous avez une maladie du foie

· si vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes dialysé

· si vous souffrez d'un rétrécissement des artères du rein

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein)

· si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque ou pour une insuffisance cardiaque. Votre médecin doit, dans ce cas, vérifier votre fonction rénale

· si vous avez une maladie cardiaque sévère en dehors d'une insuffisance cardiaque ou des suites d'une crise cardiaque

· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang; y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l'héparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang

· si vous souffrez d'hyperaldostéronisme. Il s'agit d'une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone. L'utilisation de VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillée si vous êtes dans ce cas

· si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d'une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès dans votre organisme)

· l'utilisation de VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans) est déconseillée

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de grossesse (voir «Grossesse et allaitement»)

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares)

Si l'une de ces situations s'applique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

L'effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un des médicaments. Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment:

· d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques.

· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang; y compris les suppléments potassiques ou les sels de potassium, les médicaments épargneurs du potassium ou encore l'héparine

· certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques

De plus,

· si vous êtes traité suite à une crise cardiaque, il est déconseillé d'associer VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable à des IEC (un traitement de la crise cardiaque)

· si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque, la triple combinaison de VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable avec des IEC et des bêtabloquants (médicament de l'insuffisance cardiaque) est déconseillée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable avec ou sans aliments.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable. VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable. Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable:

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours les indications de votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats et réduire le risque d'effets indésirables. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les personnes souffrant d'hypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie. De nombreuses personnes peuvent se sentir plutôt normales. C'est pourquoi il est d'autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.

Après une crise cardiaque récente: Après une crise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la 12^ème heure, généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois par jour. Vous obtenez une dose de 20 mg en divisant le comprimé de 40 mg. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.

VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable peut être donné avec un autre traitement de la crise cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.

Insuffisance cardiaque: Le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par jour. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.

VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable peut être donné avec un autre traitement de l'insuffisance cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.

Mode d'administration

Voie orale

Vous pouvez prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable avec ou sans aliments. Prenez VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Prenez VALSARTAN ARROW GENERIQUES à peu près au même moment tous les jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin. Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable:

L'arrêt de votre traitement par VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE peut entraîner une aggravation de votre maladie. N'arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définies ci-dessous:

· très fréquent: affecte plus de 1 utilisateur sur 10

· fréquent: affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100

· Peu fréquent: affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000

· Rare: affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000

· Très rare: affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000

· Inconnu: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate:

En cas de symptômes d'angiodème, tels que

· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge

· difficultés à avaler

· urticaire et difficultés à respirer

Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.

Autres effets indésirables:

Fréquent:

· sensations vertigineuses, sensations vertigineuses orthostatiques

· pression artérielle basse accompagnée de symptômes tels que des sensations vertigineuses

· fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale)

Peu fréquent:

· réaction allergique avec symptômes tels que: éruption cutanée, démangeaison, sensations vertigineuses, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer ou à avaler, sensations vertigineuses (signes d'angiodème)

· perte de connaissance soudaine

· sensation de vertige

· importante diminution de la fonction rénale (signes d'insuffisance rénale aiguë)

· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'hyperkaliémie)

· essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque)

· céphalée

· toux

· douleurs abdominales

· nausée

· diarrhée

· fatigue

· faiblesse

Fréquence inconnue

· éruption cutanée, démangeaisons, accompagnées de certains des signes ou symptômes suivants: fièvre, douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux (signes de la maladie sérique)

· taches violacées à rougeâtres, démangeaisons, fièvre (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite)

· saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie)

· douleurs musculaires (myalgie)

· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d'un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie)

· diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie)

· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires, ou une anomalie du rythme cardiaque)

· augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau et des yeux)

· augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale)

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection. Ainsi, les effets secondaires tels que des étourdissements et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption figurant sur la boîte, le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pour les plaquettes: à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes d'altération.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Valsartan ...................................................................................................................................... 40,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K29-K32, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY II 85G32407 Jaune (alcool polyvinilique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine (E322), oxyde de fer jaune (E172)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé sécable, boîte ou flacon de 7, 14, 25, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés pelliculés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ACTAVIS LTD