NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2014

Dénomination du médicament

LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable

Lévétiracétam

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable ?

3. Comment prendre LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).

Indications thérapeutiques

LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable est utilisé :

· seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans chez les patients présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

· en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :

o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de 1 mois.

o les crises myocloniques de l’adulte et de l’adolescent à partir de 12 ans ayant une épilepsie myoclonique juvénile.

o les crises généralisées tonico-cloniques primaires de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans ayant une épilepsie généralisée idiopathique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au lévétiracétam ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable :

· Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.

· Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.

· Si vous observez une augmentation de la sévérité des crises (une augmentation du nombre de crises), contactez votre médecin.

· Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme le lévétiracétam ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable au cours ou en dehors des repas. Par précaution, ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement avec LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, informez votre médecin.

LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Le risque potentiel sur l’enfant à naître n’est pas connu. LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable a montré des effets indésirables sur la reproduction lors d’études chez l’animal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler vos crises.

L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable :

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E 216), qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient également du maltitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.

Prenez la solution buvable selon les instructions de votre médecin.

Monothérapie

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de 16 ans) :

Posologie usuelle : comprise entre 10 ml (1000 mg) et 30 ml (3000 mg) chaque jour, répartie en 2 prises par jour.

Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.

Traitement en association

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus :

Posologie usuelle : comprise entre 10 ml (1 000 mg) et 30 ml (3 000 mg) chaque jour, répartie en 2 prises par jour.

Posologie chez le nourrisson (6 à 23 mois), l’enfant (2 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :

Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction de l’âge, du poids et de la dose.

Posologie usuelle : comprise entre 0,2 ml (20 mg) et 0,6 ml (60 mg) par kg de poids corporel chaque jour, répartie en 2 doses par jour. La quantité exacte de solution buvable devra être délivrée à l’aide de la seringue fournie dans la boîte en carton.

Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois) :

Posologie usuelle : entre 0,14 ml (14 mg) et 0,42 ml (42 mg) par kg de poids corporel chaque jour, réparti en 2 prises par jour. La quantité exacte de solution buvable devra être délivrée à l’aide de la seringue fournie dans la boîte en carton.

Mode d’administration :

LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable peut être diluée dans un verre d’eau ou un biberon.

Mode d’emploi du flacon de 300 ml :

· Ouverture du flacon : appuyer sur le bouchon et le faire tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (figure 1).

· Séparer l’adaptateur de la pipette (figure 2).

· Insérer l’adaptateur dans le goulot du flacon (figure 3). S’assurer qu’il est bien fixé.

· Introduire la pipette dans le flacon à travers l’ouverture de l’adaptateur (figure 4).

· Remplir la pipette de solution en tirant sur le piston (figure 5).

· Tirer le piston jusqu’au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (figure 6). Retirer la pipette de l’adaptateur.

· Vider le contenu de la pipette dans un verre d’eau ou dans un biberon en poussant le piston jusqu’au bout de la pipette (figure 7).

· Faire boire à l’enfant la totalité du contenu du verre/biberon.

· Refermer le flacon avec le bouchon à vis en plastique. Rincer la pipette à l’eau claire uniquement (figure 8).

Durée du traitement

· LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

· N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement avec LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable, il vous donnera les instructions concernant l’arrêt progressif du médicament.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable que vous n’auriez dû :

Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.

Contactez votre médecin si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable qu’il ne le fallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable :

Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable :

En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Certains des effets indésirables tels que l’envie de dormir, la fatigue et l’étourdissement peuvent être plus fréquents au début du traitement ou lors de l’augmentation de la dose. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.

Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10 :

· rhinopharyngite.

· somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.

Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100

· anorexie (perte d’appétit).

· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité.

· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie, tremblement (tremblement involontaire).

· vertige (sensation de rotation).

· toux.

· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée.

· éruption cutanée.

· asthénie/fatigue.

Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000

· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs.

· perte de poids, prise de poids.

· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination.

· colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation.

· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration).

· diplopie (vision double), vision trouble.

· anomalies des tests de la fonction hépatique.

· perte de cheveux, eczéma, prurit.

· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire).

· blessure.

Rares : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000

· infection.

· diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines.

· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer).

· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité).

· pancréatite.

· insuffisance hépatique, hépatite.

· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entourée d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure)(érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales ( syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et le flacon, après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture du falcon : à conserver 4 mois maximum.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable ?

La substance active est :

Lévétiracétam ................................................................................................ 100,000 mg

Pour 1 ml de solution buvable.

Les autres composants sont :

Citrate de sodium, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), glycyrrhizinate d’ammonium, Glycérol, Maltitol liquide (E965), acésulfame de potassium , arôme raisin, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de solution buvable, limpide, de couleur pâle.

Flacon en verre brun (type III) de 300 ml muni d’une capsule blanche d’inviolabilité résistant aux enfants (polypropylène) dans une boîte en carton contenant également une seringue doseuse de 10 ml graduée pour une administration orale (polypropylène, polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

BALKANPHARMA – TROYAN AD

1 KRAYRECHNA STR.

5600 TROYAN

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.